- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02408406
PatientCareAnywhere Internet-alapú szoftver a rákos betegek és egészségügyi szolgáltatóik kommunikációjának és oktatásának javítására
PatientCareAnywhere: Betegtámogatás és felhatalmazás az ellátási kontinuumban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Kérjen visszajelzést az érdekeltektől a rendszer várható funkcióiról, az észlelt hasznosságról és hatásokról, valamint az elfogadás lehetséges akadályairól 10 fókuszcsoporton keresztül. (Humán alanyok [HS], I. fázis) II. Fejlessze ki a szoftver prototípusát egy iteratív, felhasználóközpontú tervezési folyamat segítségével, és használja ki a meglévő klinikai alapú biopszichoszociális szűrőeszköz műszaki tervezését és összetevőit, valamint egy meglévő betegportál-megoldást, valamint a City of Hope (COH) betegoktatási tartalmait. (I. fázis) III. Végezzen két használhatósági tesztet egyenként 24 személlyel, hogy értékelje a 2. célban kifejlesztett prototípus rendszer használhatóságát, hasznosságát és elfogadhatóságát. (HS, I. fázis) IV. Végezzen egy 50 fős kísérleti kiértékelő tanulmányt műszaki megoldásunk és a II. fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokollunk megvalósíthatóságának bemutatására. (HS, I. fázis) V. A szoftverrendszer fejlesztése további adminisztrációs/testreszabási funkciók hozzáadásával, valamint az oktatási tartalom kiterjesztése több ráktípusra és kezelési lehetőségre. (II. ütem) VI. Végezzen 2 éves, 516 fős randomizált kontrollvizsgálatot a hatékonysági hipotézis tesztelésére. (HS, II. fázis)
VÁZLAT:
FÓKUSZCSOPORTOK: Tíz, 90 perces fókuszcsoportos ülést tartanak betegekből; gondozók, barátok és családtagok; rákkezeléssel foglalkozó szakemberek; támogató gondozási szakemberek és közösségi támogató szakemberek. A munkamenetek megvitatják, hogy a résztvevők milyen funkciókat várnak el a programban, milyen előnyök várhatók, és a program használatának várható akadályai.
HASZNÁLHATÓSÁGI ÉRTÉKELÉS (TERVEZÉS-ORIENTÁLT ÉS MÉTERIA-ORIENTÁLT): A betegek, gondozók és klinikai gondozás/támogató szakemberek az egyes értékelési típusokban 60 perces egyéni foglalkozáson esnek át, amelyben feladatokat osztanak ki a rendszer használatával, és egy megfigyelő rögzíti a feladatok végrehajtását. Arra is kérik a résztvevőket, hogy a feladat végrehajtása közben hangosan beszéljenek. A metrika-orientált értékelésben résztvevők a használhatósági és hasznossági kérdőívekre válaszolnak.
KÍSÉRLETI TANULMÁNY ÉS VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. KAR (INTERVENCIÓS CSOPORT): A betegeket arra ösztönzik, hogy legalább hetente egyszer használják a PatientCareAnywhere programot akár a klinikán, akár otthon. A betegek 1 hét inaktivitás után emlékeztető e-mailt kapnak. Ha a betegek azt jelzik, hogy közepesen súlyos vagy súlyos tüneteket tapasztalnak, figyelmeztető üzenetet küldenek a beteg támogató csoportjának legalább 1 tagjának a várható válaszidők listájával együtt.
ARM II (KONTROLL CSOPORT): A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, beleértve a SupportScreen egyszeri használatát, egy érintőképernyős kérdőíves rendszert, amely a rendelések előtt azonosítja a betegek problémáit, a klinikán a diagnózis utáni első kezelési konzultáció során. A SupportScreen válaszai alapján konzultációk, nyomtatott oktatási anyagok és szakértői ajánlások generálhatók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I. FÁZIS 1. CÉL (ÉRDEKELT BEMENET)
- I. FÁZIS 1. CÉL: Rosszindulatú diagnózis bármely ráktípusban, bármely szakaszban
- I. FÁZIS 1. CÉL: Bármilyen típusú rákkezelésben részesülni
- I. FÁZIS 1. CÉL: Legalább hat hónap várható élettartam
- I. FÁZIS 1. CÉL: Jelenlegi járóbeteg állapot
- I. FÁZIS 1. CÉL: Folyékonyan beszél angolul
- I. FÁZIS 1. CÉL: Internet hozzáférés otthon
- I. FÁZIS 3.1. CÉL (ÉRTÉKELŐ TANULMÁNY)
- I. FÁZIS 3.1. CÉL: Rosszindulatú diagnózis bármely ráktípusban, bármely szakaszban
- I. FÁZIS 3.1. CÉL: Bármilyen típusú rákkezelésben részesülni
- I. FÁZIS 3.1. CÉL: Legalább hat hónap várható élettartam
- I. FÁZIS 3.1. CÉL: Jelenlegi járóbeteg állapot
- I. FÁZIS 3.1. CÉL: Folyékonyan beszél angolul
- I. FÁZIS 3.1. CÉL: Internet hozzáférés otthon
- FÁZIS I. CÉL 3.2 (PILOT TANULMÁNY)
- I. FÁZIS 3.2. CÉL: Rosszindulatú diagnózis emlő-, nőgyógyászati (GYN), húgyúti (GU) rák bármely szakaszában
- I. FÁZIS 3.2. CÉL: Műtéti és/vagy kemoterápiás kezelés
- I. FÁZIS 3.2. CÉL: Legalább hat hónap várható élettartam
- I. FÁZIS 3.2. CÉL: Jelenlegi járóbeteg státusz (a kórházi kezelés idejére a részvételt felfüggesztjük)
- I. FÁZIS 3.2. CÉL: Folyékonyan beszél angolul
- I. FÁZIS 3.2. CÉL: Internet hozzáférés otthon
- FÁZIS II. CÉL 2 (RANDOMIZÁLT IRÁNYÍTOTT PRÓBA)
- FÁZIS 2. CÉL: Az emlő-, tüdő- vagy vastagbélrák rosszindulatú diagnózisa bármely szakaszban
- FÁZIS 2. CÉL: Bármilyen típusú rákkezelésben részesülni
- II. FÁZIS 2. CÉL: Legalább hat hónap várható élettartam
- FÁZIS 2. CÉL: Jelenlegi orvosi onkológiai járóbeteg státusz (a kórházi kezelés idejére a részvételt felfüggesztjük)
- II. FÁZIS 2. CÉL: Folyékonyan beszél angolul
- II. FÁZIS 2. CÉL: Internet hozzáférés otthon
Kizárási kritériumok:
- I. FÁZIS 1. CÉL (ÉRDEKELT BEMENET) KIZÁRÁS
- I. FÁZIS 1. CÉL: A kognitív vagy pszichológiai károsodás klinikai bizonyítéka
- I. FÁZIS 1. CÉL: Foglyok és terhes nők
- I. FÁZIS 3.1. CÉL (ÉRTÉKELŐ TANULMÁNY) KIZÁRÁS
- I. FÁZIS 3.1. CÉL: A kognitív vagy pszichológiai károsodás klinikai bizonyítéka
- I. FÁZIS 3.1. CÉL: Foglyok és terhes nők
- I. FÁZIS 3.2. CÉL (PILOT TANULMÁNY) KIZÁRÁS
- I. FÁZIS 3.2. CÉL: A kognitív vagy pszichológiai károsodás klinikai bizonyítéka
- I. FÁZIS 3.2. CÉL: Foglyok és terhes nők
- I. FÁZIS 3.2. CÉL: Jelenleg más pszichoszociális tanulmányokban való részvétel
- FÁZIS 2. CÉL (RANDOMIZÁLT IRÁNYÍTOTT PRÓBA) KIZÁRÁS
- FÁZIS 2. CÉL: A kognitív vagy pszichológiai károsodás klinikai bizonyítéka
- II. FÁZIS 2. CÉL: Foglyok és terhes nők
- II. FÁZIS 2. CÉL: Jelenleg más pszichoszociális tanulmányokban való részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm I (PatientCareAnywhere programrendszer)
A betegeket arra ösztönzik, hogy legalább hetente egyszer használják a PatientCareAnywhere programot akár a klinikán, akár otthon.
A betegek 1 hét inaktivitás után emlékeztető e-mailt kapnak.
Ha a betegek azt jelzik, hogy közepesen súlyos vagy súlyos tüneteket tapasztalnak, figyelmeztető üzenetet küldenek a beteg támogató csoportjának legalább 1 tagjának a várható válaszidők listájával együtt.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
Használja a PatientCareAnywhere rendszert
Használja a PatientCareAnywhere rendszert
Más nevek:
Használja a PatientCareAnywhere rendszert
|
|
Aktív összehasonlító: II kar (szokásos gondozás)
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, ideértve a SupportScreen egyszeri használatát, egy érintőképernyős kérdőíves rendszert, amely a rendelések előtt azonosítja a betegek problémáit, a klinikán a diagnózist követő első kezelési konzultáció alkalmával.
A SupportScreen válaszai alapján konzultációk, nyomtatott oktatási anyagok és szakértői ajánlások generálhatók.
|
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
Kisegítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia általános (FACT-G) pontszámainak funkcionális értékelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Külön elemzés készül a protokollonkénti (PP) és a kezelési szándékos (ITT) populációra vonatkozóan.
A PP populáció esetében ismételt mérési varianciaanalízist kell alkalmazni.
Ebben a modellben a FACT-G pontszámok a válaszváltozók.
Az idő, a betegcsoport és ezek interakciója a prediktor.
Az ITT-populáció esetében véletlenszerű hatásmodellt illesztünk az adatokra.
A modell alkalmazkodik a potenciális érdekek kovariánsaihoz is.
A feltáró értékelések más érdekes változók, például demográfiai és alapértékek hatásait is magukban foglalhatják.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önhatékonyság változása a felülvizsgált krónikus betegségek önhatékonysági skálájával mérve
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
Az elemzés lépései követik az elsődleges eredményre vonatkozó lépéseket.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
|
Változás az egészségügyi erőforrások felhasználásában
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
|
A nem tervezett kórházi kezelések, a sürgősségi osztályon történő látogatások, az intenzív osztályon való tartózkodások, a diagnosztikai tesztek és a klinikai meg nem jelenések száma alapján mérve.
Az elemzés lépései követik az elsődleges eredményre vonatkozó lépéseket.
|
Alapállapot akár 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákterápia általános funkcionális értékelésének (FACT-G) összpontszámának egyéni változásai
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
|
Javult (+10% vagy magasabb az alapvonalhoz képest), változatlan (-9,9% és +9,9%) vagy csökkent (-10% vagy alacsonyabb az alapvonalhoz képest) kategóriába.
A hiányzó adatokat a rendszer az utolsó megfigyelés továbbvitt értékével számolja el.
Az egyes kategóriákban a betegek arányát betegcsoportonként kell kiszámítani.
A kategória-arányok betegcsoportonkénti különbségeit ordinális logisztikus regresszióval vizsgáljuk.
|
Alapérték 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen Clark, City of Hope Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Urológiai betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Húgyhólyag-betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Mellbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák
- Mellrák neoplazmák
- Karcinóma
- Kolorektális neoplazmák
- A húgyhólyag-daganatok
- Nemi szervek daganatai, nők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15025 (Egyéb azonosító: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-00554 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 115352
- R44CA192588 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .