Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PatientCareAnywhere Internet-alapú szoftver a rákos betegek és egészségügyi szolgáltatóik kommunikációjának és oktatásának javítására

2024. június 26. frissítette: City of Hope Medical Center

PatientCareAnywhere: Betegtámogatás és felhatalmazás az ellátási kontinuumban

Ez a részlegesen randomizált kísérleti klinikai vizsgálat a PatientCareAnywhere nevű szoftverprogramot fejleszti és tanulmányozza, hogy kiderüljön, segíthet-e a betegeknek kommunikálni orvosaikkal és más egészségügyi szolgáltatókkal, valamint tájékozódni a rákos megbetegedésekről és a kezelési lehetőségekről. Egy program, amely segíthet a betegeknek megismerni a rákos megbetegedéseket és a kezelési lehetőségeket, és lehetővé teszi a betegek egészségügyi szolgáltatói számára, hogy megkapják a kérdőív eredményeit, segíthet a betegeknek azonosítani és segítséget kapni tüneteik kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Kérjen visszajelzést az érdekeltektől a rendszer várható funkcióiról, az észlelt hasznosságról és hatásokról, valamint az elfogadás lehetséges akadályairól 10 fókuszcsoporton keresztül. (Humán alanyok [HS], I. fázis) II. Fejlessze ki a szoftver prototípusát egy iteratív, felhasználóközpontú tervezési folyamat segítségével, és használja ki a meglévő klinikai alapú biopszichoszociális szűrőeszköz műszaki tervezését és összetevőit, valamint egy meglévő betegportál-megoldást, valamint a City of Hope (COH) betegoktatási tartalmait. (I. fázis) III. Végezzen két használhatósági tesztet egyenként 24 személlyel, hogy értékelje a 2. célban kifejlesztett prototípus rendszer használhatóságát, hasznosságát és elfogadhatóságát. (HS, I. fázis) IV. Végezzen egy 50 fős kísérleti kiértékelő tanulmányt műszaki megoldásunk és a II. fázisú randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokollunk megvalósíthatóságának bemutatására. (HS, I. fázis) V. A szoftverrendszer fejlesztése további adminisztrációs/testreszabási funkciók hozzáadásával, valamint az oktatási tartalom kiterjesztése több ráktípusra és kezelési lehetőségre. (II. ütem) VI. Végezzen 2 éves, 516 fős randomizált kontrollvizsgálatot a hatékonysági hipotézis tesztelésére. (HS, II. fázis)

VÁZLAT:

FÓKUSZCSOPORTOK: Tíz, 90 perces fókuszcsoportos ülést tartanak betegekből; gondozók, barátok és családtagok; rákkezeléssel foglalkozó szakemberek; támogató gondozási szakemberek és közösségi támogató szakemberek. A munkamenetek megvitatják, hogy a résztvevők milyen funkciókat várnak el a programban, milyen előnyök várhatók, és a program használatának várható akadályai.

HASZNÁLHATÓSÁGI ÉRTÉKELÉS (TERVEZÉS-ORIENTÁLT ÉS MÉTERIA-ORIENTÁLT): A betegek, gondozók és klinikai gondozás/támogató szakemberek az egyes értékelési típusokban 60 perces egyéni foglalkozáson esnek át, amelyben feladatokat osztanak ki a rendszer használatával, és egy megfigyelő rögzíti a feladatok végrehajtását. Arra is kérik a résztvevőket, hogy a feladat végrehajtása közben hangosan beszéljenek. A metrika-orientált értékelésben résztvevők a használhatósági és hasznossági kérdőívekre válaszolnak.

KÍSÉRLETI TANULMÁNY ÉS VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

I. KAR (INTERVENCIÓS CSOPORT): A betegeket arra ösztönzik, hogy legalább hetente egyszer használják a PatientCareAnywhere programot akár a klinikán, akár otthon. A betegek 1 hét inaktivitás után emlékeztető e-mailt kapnak. Ha a betegek azt jelzik, hogy közepesen súlyos vagy súlyos tüneteket tapasztalnak, figyelmeztető üzenetet küldenek a beteg támogató csoportjának legalább 1 tagjának a várható válaszidők listájával együtt.

ARM II (KONTROLL CSOPORT): A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, beleértve a SupportScreen egyszeri használatát, egy érintőképernyős kérdőíves rendszert, amely a rendelések előtt azonosítja a betegek problémáit, a klinikán a diagnózis utáni első kezelési konzultáció során. A SupportScreen válaszai alapján konzultációk, nyomtatott oktatási anyagok és szakértői ajánlások generálhatók.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • I. FÁZIS 1. CÉL (ÉRDEKELT BEMENET)
  • I. FÁZIS 1. CÉL: Rosszindulatú diagnózis bármely ráktípusban, bármely szakaszban
  • I. FÁZIS 1. CÉL: Bármilyen típusú rákkezelésben részesülni
  • I. FÁZIS 1. CÉL: Legalább hat hónap várható élettartam
  • I. FÁZIS 1. CÉL: Jelenlegi járóbeteg állapot
  • I. FÁZIS 1. CÉL: Folyékonyan beszél angolul
  • I. FÁZIS 1. CÉL: Internet hozzáférés otthon
  • I. FÁZIS 3.1. CÉL (ÉRTÉKELŐ TANULMÁNY)
  • I. FÁZIS 3.1. CÉL: Rosszindulatú diagnózis bármely ráktípusban, bármely szakaszban
  • I. FÁZIS 3.1. CÉL: Bármilyen típusú rákkezelésben részesülni
  • I. FÁZIS 3.1. CÉL: Legalább hat hónap várható élettartam
  • I. FÁZIS 3.1. CÉL: Jelenlegi járóbeteg állapot
  • I. FÁZIS 3.1. CÉL: Folyékonyan beszél angolul
  • I. FÁZIS 3.1. CÉL: Internet hozzáférés otthon
  • FÁZIS I. CÉL 3.2 (PILOT TANULMÁNY)
  • I. FÁZIS 3.2. CÉL: Rosszindulatú diagnózis emlő-, nőgyógyászati ​​(GYN), húgyúti (GU) rák bármely szakaszában
  • I. FÁZIS 3.2. CÉL: Műtéti és/vagy kemoterápiás kezelés
  • I. FÁZIS 3.2. CÉL: Legalább hat hónap várható élettartam
  • I. FÁZIS 3.2. CÉL: Jelenlegi járóbeteg státusz (a kórházi kezelés idejére a részvételt felfüggesztjük)
  • I. FÁZIS 3.2. CÉL: Folyékonyan beszél angolul
  • I. FÁZIS 3.2. CÉL: Internet hozzáférés otthon
  • FÁZIS II. CÉL 2 (RANDOMIZÁLT IRÁNYÍTOTT PRÓBA)
  • FÁZIS 2. CÉL: Az emlő-, tüdő- vagy vastagbélrák rosszindulatú diagnózisa bármely szakaszban
  • FÁZIS 2. CÉL: Bármilyen típusú rákkezelésben részesülni
  • II. FÁZIS 2. CÉL: Legalább hat hónap várható élettartam
  • FÁZIS 2. CÉL: Jelenlegi orvosi onkológiai járóbeteg státusz (a kórházi kezelés idejére a részvételt felfüggesztjük)
  • II. FÁZIS 2. CÉL: Folyékonyan beszél angolul
  • II. FÁZIS 2. CÉL: Internet hozzáférés otthon

Kizárási kritériumok:

  • I. FÁZIS 1. CÉL (ÉRDEKELT BEMENET) KIZÁRÁS
  • I. FÁZIS 1. CÉL: A kognitív vagy pszichológiai károsodás klinikai bizonyítéka
  • I. FÁZIS 1. CÉL: Foglyok és terhes nők
  • I. FÁZIS 3.1. CÉL (ÉRTÉKELŐ TANULMÁNY) KIZÁRÁS
  • I. FÁZIS 3.1. CÉL: A kognitív vagy pszichológiai károsodás klinikai bizonyítéka
  • I. FÁZIS 3.1. CÉL: Foglyok és terhes nők
  • I. FÁZIS 3.2. CÉL (PILOT TANULMÁNY) KIZÁRÁS
  • I. FÁZIS 3.2. CÉL: A kognitív vagy pszichológiai károsodás klinikai bizonyítéka
  • I. FÁZIS 3.2. CÉL: Foglyok és terhes nők
  • I. FÁZIS 3.2. CÉL: Jelenleg más pszichoszociális tanulmányokban való részvétel
  • FÁZIS 2. CÉL (RANDOMIZÁLT IRÁNYÍTOTT PRÓBA) KIZÁRÁS
  • FÁZIS 2. CÉL: A kognitív vagy pszichológiai károsodás klinikai bizonyítéka
  • II. FÁZIS 2. CÉL: Foglyok és terhes nők
  • II. FÁZIS 2. CÉL: Jelenleg más pszichoszociális tanulmányokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I (PatientCareAnywhere programrendszer)
A betegeket arra ösztönzik, hogy legalább hetente egyszer használják a PatientCareAnywhere programot akár a klinikán, akár otthon. A betegek 1 hét inaktivitás után emlékeztető e-mailt kapnak. Ha a betegek azt jelzik, hogy közepesen súlyos vagy súlyos tüneteket tapasztalnak, figyelmeztető üzenetet küldenek a beteg támogató csoportjának legalább 1 tagjának a várható válaszidők listájával együtt.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Használja a PatientCareAnywhere rendszert
Használja a PatientCareAnywhere rendszert
Más nevek:
  • Beavatkozásra nevelés
  • Az oktatás beavatkozása
  • Beavatkozás az oktatáson keresztül
  • Beavatkozás, oktatás
Használja a PatientCareAnywhere rendszert
Aktív összehasonlító: II kar (szokásos gondozás)
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek, ideértve a SupportScreen egyszeri használatát, egy érintőképernyős kérdőíves rendszert, amely a rendelések előtt azonosítja a betegek problémáit, a klinikán a diagnózist követő első kezelési konzultáció alkalmával. A SupportScreen válaszai alapján konzultációk, nyomtatott oktatási anyagok és szakértői ajánlások generálhatók.
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia általános (FACT-G) pontszámainak funkcionális értékelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
Külön elemzés készül a protokollonkénti (PP) és a kezelési szándékos (ITT) populációra vonatkozóan. A PP populáció esetében ismételt mérési varianciaanalízist kell alkalmazni. Ebben a modellben a FACT-G pontszámok a válaszváltozók. Az idő, a betegcsoport és ezek interakciója a prediktor. Az ITT-populáció esetében véletlenszerű hatásmodellt illesztünk az adatokra. A modell alkalmazkodik a potenciális érdekek kovariánsaihoz is. A feltáró értékelések más érdekes változók, például demográfiai és alapértékek hatásait is magukban foglalhatják.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önhatékonyság változása a felülvizsgált krónikus betegségek önhatékonysági skálájával mérve
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
Az elemzés lépései követik az elsődleges eredményre vonatkozó lépéseket.
Alapállapot akár 6 hónapig
Változás az egészségügyi erőforrások felhasználásában
Időkeret: Alapállapot akár 6 hónapig
A nem tervezett kórházi kezelések, a sürgősségi osztályon történő látogatások, az intenzív osztályon való tartózkodások, a diagnosztikai tesztek és a klinikai meg nem jelenések száma alapján mérve. Az elemzés lépései követik az elsődleges eredményre vonatkozó lépéseket.
Alapállapot akár 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákterápia általános funkcionális értékelésének (FACT-G) összpontszámának egyéni változásai
Időkeret: Alapérték 3 hónapig
Javult (+10% vagy magasabb az alapvonalhoz képest), változatlan (-9,9% és +9,9%) vagy csökkent (-10% vagy alacsonyabb az alapvonalhoz képest) kategóriába. A hiányzó adatokat a rendszer az utolsó megfigyelés továbbvitt értékével számolja el. Az egyes kategóriákban a betegek arányát betegcsoportonként kell kiszámítani. A kategória-arányok betegcsoportonkénti különbségeit ordinális logisztikus regresszióval vizsgáljuk.
Alapérték 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Clark, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 2.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel