Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PatientCareAnywhere Internett-basert programvare for å forbedre kommunikasjon og utdanning hos pasienter med kreft og deres helsepersonell

26. juni 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

PatientCareAnywhere: Pasientstøtte og empowerment på tvers av omsorgskontinuumet

Denne delvis randomiserte kliniske pilotstudien utvikler og studerer et programvareprogram, kalt PatientCareAnywhere, for å se om det kan hjelpe pasienter med å kommunisere med leger og andre helsepersonell, og utdanne seg selv om kreft- og behandlingsalternativer. Et program som kan hjelpe pasienter med å lære om kreft- og behandlingsalternativene deres, og som lar pasientens helsepersonell motta sine spørreskjemaresultater, kan hjelpe pasienter med å identifisere og få hjelp til å behandle symptomene deres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Be om tilbakemelding fra interessenter om forventede systemfunksjoner, opplevd nytte og virkninger, og potensielle adopsjonsbarrierer via 10 fokusgrupper. (menneskelige forsøkspersoner [HS], fase I) II. Utvikle programvareprototypen ved å bruke en iterativ brukersentrert designprosess og utnytte det tekniske designet og komponentene fra et eksisterende klinikkbasert biopsykososialt screeningverktøy og en eksisterende pasientportalløsning samt pasientopplæringsinnholdet fra City of Hope (COH). (Fase I) III. Gjennomfør to brukervennlighetstester med 24 forsøkspersoner hver for å evaluere brukervennligheten, nytten og aksepterbarheten til prototypesystemet utviklet i Mål 2. (HS, Fase I) IV. Gjennomfør en pilotevalueringsstudie på 50 personer for å demonstrere gjennomførbarheten av vår tekniske løsning og vår fase II randomiserte kontrollerte studieprotokolldesign. (HS, Fase I) V. Forbedre programvaresystemet for å legge til flere administrative/tilpasningsfunksjoner og utvide utdanningsinnholdet til å dekke flere krefttyper og behandlingsalternativer. (Fase II) VI. Gjennomfør en 2-årig 516-personers randomisert kontrollforsøk for å teste effektivitetshypotesen. (HS, fase II)

OVERSIKT:

FOKUSGRUPPER: Det gjennomføres ti, 90-minutters fokusgruppeøkter, sammensatt av pasienter; omsorgspersoner, venner og familiemedlemmer; kreftbehandling fagfolk; støttepersonell og støttepersonell i lokalsamfunnet. Økter tar for seg hvilke funksjoner deltakerne forventer å se i programmet, hvilke fordeler som forventes og eventuelle forventede barrierer for bruk av programmet.

ANVENDELSESVURDERING (DESIGNORIENTERT OG METRISK-ORIENTERT): Pasienter, omsorgspersoner og kliniske omsorgs-/støttepersonell i hver type evaluering gjennomgår en 60-minutters én-til-én-sesjon der de blir tildelt oppgaver som skal fullføres ved bruk av systemet, og en observatør registrerer hvordan oppgavene er fullført. Deltakerne blir også bedt om å snakke høyt mens de utfører oppgaven. Deltakere i den metriske orienterte evalueringen svarer på spørreskjemaer om brukervennlighet og nytte.

PILOTSTUDIE OG RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I (INTERVENSJONSGRUPPE): Pasienter oppfordres til å bruke PatientCareAnywhere-programmet minst én gang i uken, enten på klinikken eller hjemme. Pasienter mottar påminnelser på e-post etter 1 uke med inaktivitet. Hvis pasienter indikerer at de opplever moderate til alvorlige symptomer, sendes en varselmelding til minst 1 medlem av pasientens støtteteam sammen med en liste over forventede responstider.

ARM II (KONTROLLGRUPPE): Pasienter får vanlig behandling, inkludert en engangsbruk av SupportScreen, et spørreskjemasystem med berøringsskjerm som identifiserer pasientproblemer før avtaler, på klinikken under den første behandlingskonsultasjonen etter diagnosen. Konsultasjoner, trykt undervisningsmateriell og spesialisthenvisninger kan genereres basert på SupportScreen-svar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FASE I MÅL 1 (INTRESSEHOLDER)
  • FASE I MÅL 1: Ondartet diagnose i enhver krefttype på ethvert stadium
  • FASE I MÅL 1: Å motta alle typer kreftbehandling
  • FASE I MÅL 1: Forventet levealder på minst seks måneder
  • FASE I MÅL 1: Gjeldende poliklinisk status
  • FASE I MÅL 1: Flytende i engelsk
  • FASE I MÅL 1: Internett-tilgang hjemme
  • FASE I MÅL 3.1 (EVALUERINGSSTUDIE)
  • FASE I MÅL 3.1: Ondartet diagnose i enhver krefttype på ethvert stadium
  • FASE I MÅL 3.1: Å motta alle typer kreftbehandling
  • FASE I MÅL 3.1: Forventet levealder på minst seks måneder
  • FASE I MÅL 3.1: Gjeldende poliklinisk status
  • FASE I MÅL 3.1: Flytende i engelsk
  • FASE I MÅL 3.1: Internett-tilgang hjemme
  • FASE I MÅL 3.2 (PILOTSTUDIE)
  • FASE I MÅL 3.2: Ondartet diagnose ved brystkreft, gynekologisk (GYN), genitourinær (GU) kreft på alle stadier
  • FASE I MÅL 3.2: Å få kirurgi og/eller cellegiftbehandling
  • FASE I MÅL 3.2: Forventet levealder på minst seks måneder
  • FASE I MÅL 3.2: Gjeldende poliklinisk status (deltakelsen vil bli suspendert under sykehusinnleggelse)
  • FASE I MÅL 3.2: Flytende i engelsk
  • FASE I MÅL 3.2: Internett-tilgang hjemme
  • FASE II MÅL 2 (RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVING)
  • FASE II MÅL 2: Ondartet diagnose av bryst-, lunge- eller tykktarmskreft på ethvert stadium
  • FASE II MÅL 2: Å motta alle typer kreftbehandling
  • FASE II MÅL 2: Forventet levealder på minst seks måneder
  • FASE II MÅL 2: Gjeldende medisinsk onkologi poliklinisk status (deltakelsen vil bli suspendert under sykehusinnleggelse)
  • FASE II MÅL 2: Flytende i engelsk
  • FASE II MÅL 2: Internett-tilgang hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • FASE I MÅL 1 (INTERESSENTINNGANG) EKKLUDERING
  • FASE I MÅL 1: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svikt
  • FASE I MÅL 1: Fanger og gravide
  • FASE I MÅL 3.1 (EVALUERINGSSTUDIE) EKKLUSJON
  • FASE I MÅL 3.1: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svikt
  • FASE I MÅL 3.1: Fanger og gravide
  • FASE I MÅL 3.2 (PILOTSTUDIE) UTSLUTNING
  • FASE I MÅL 3.2: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svikt
  • FASE I MÅL 3.2: Fanger og gravide
  • FASE I MÅL 3.2: Deltar for tiden i andre psykososiale studier
  • FASE II MÅL 2 (RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVING) EKKLUSJON
  • FASE II MÅL 2: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svikt
  • FASE II MÅL 2: Innsatte og gravide
  • FASE II MÅL 2: Deltar for tiden i andre psykososiale studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (PatientCareAnywhere-programsystem)
Pasienter oppfordres til å bruke PatientCareAnywhere-programmet minst én gang i uken, enten på klinikken eller hjemme. Pasienter mottar påminnelser på e-post etter 1 uke med inaktivitet. Hvis pasienter indikerer at de opplever moderate til alvorlige symptomer, sendes en varselmelding til minst 1 medlem av pasientens støtteteam sammen med en liste over forventede responstider.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Bruk PatientCareAnywhere-systemet
Bruk PatientCareAnywhere-systemet
Andre navn:
  • Utdanning for intervensjon
  • Intervensjon fra utdanning
  • Intervensjon gjennom utdanning
  • Intervensjon, pedagogisk
Bruk PatientCareAnywhere-systemet
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter får vanlig behandling, inkludert en engangsbruk av SupportScreen, et spørreskjemasystem med berøringsskjerm som identifiserer pasientproblemer før avtaler, på klinikken under den første behandlingskonsultasjonen etter diagnosen. Konsultasjoner, trykt undervisningsmateriell og spesialisthenvisninger kan genereres basert på SupportScreen-svar.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Separat analyse vil bli utført for populasjonen per protokoll (PP) og intent-to-treat (ITT) populasjonen. For PP-populasjonen vil det bli benyttet en gjentatt tiltaksanalyse av varians. I denne modellen er FACT-G-skår responsvariablene. Tid, pasientgruppe og deres interaksjon er prediktorene. For ITT-populasjonen vil en tilfeldig effektmodell tilpasses dataene. Modellen kan også justere for kovariater av potensielle interesser. Undersøkende vurderinger kan også inkludere effekter av andre variabler av interesse, for eksempel demografiske verdier og grunnlinjeverdier.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selveffektivitet målt ved den reviderte selveffektivitetsskalaen for kroniske sykdommer
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Analysetrinn følger de for det primære resultatet.
Baseline til opptil 6 måneder
Endring i helseressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
Målt etter antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, intensivavdelingsopphold, diagnostiske tester og uteblivelse på klinikken. Analysetrinn følger de for det primære resultatet.
Baseline til opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle pasientendringer i totalscore for funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Kategorisert som forbedret (+ 10 % eller høyere sammenlignet med baseline), uendret (-9,9 % til +9,9 %), eller redusert (- 10 % eller lavere sammenlignet med baseline). Manglende data vil bli tatt i betraktning ved å bruke verdien for siste observasjon. Andelen pasienter i hver kategori vil bli beregnet per pasientgruppe. Forskjeller i kategoriproporsjoner per pasientgruppe vil bli undersøkt via ordinal logistisk regresjon.
Baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Clark, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkarsinom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Abonnere