- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02408406
PatientCareAnywhere Internett-basert programvare for å forbedre kommunikasjon og utdanning hos pasienter med kreft og deres helsepersonell
PatientCareAnywhere: Pasientstøtte og empowerment på tvers av omsorgskontinuumet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Be om tilbakemelding fra interessenter om forventede systemfunksjoner, opplevd nytte og virkninger, og potensielle adopsjonsbarrierer via 10 fokusgrupper. (menneskelige forsøkspersoner [HS], fase I) II. Utvikle programvareprototypen ved å bruke en iterativ brukersentrert designprosess og utnytte det tekniske designet og komponentene fra et eksisterende klinikkbasert biopsykososialt screeningverktøy og en eksisterende pasientportalløsning samt pasientopplæringsinnholdet fra City of Hope (COH). (Fase I) III. Gjennomfør to brukervennlighetstester med 24 forsøkspersoner hver for å evaluere brukervennligheten, nytten og aksepterbarheten til prototypesystemet utviklet i Mål 2. (HS, Fase I) IV. Gjennomfør en pilotevalueringsstudie på 50 personer for å demonstrere gjennomførbarheten av vår tekniske løsning og vår fase II randomiserte kontrollerte studieprotokolldesign. (HS, Fase I) V. Forbedre programvaresystemet for å legge til flere administrative/tilpasningsfunksjoner og utvide utdanningsinnholdet til å dekke flere krefttyper og behandlingsalternativer. (Fase II) VI. Gjennomfør en 2-årig 516-personers randomisert kontrollforsøk for å teste effektivitetshypotesen. (HS, fase II)
OVERSIKT:
FOKUSGRUPPER: Det gjennomføres ti, 90-minutters fokusgruppeøkter, sammensatt av pasienter; omsorgspersoner, venner og familiemedlemmer; kreftbehandling fagfolk; støttepersonell og støttepersonell i lokalsamfunnet. Økter tar for seg hvilke funksjoner deltakerne forventer å se i programmet, hvilke fordeler som forventes og eventuelle forventede barrierer for bruk av programmet.
ANVENDELSESVURDERING (DESIGNORIENTERT OG METRISK-ORIENTERT): Pasienter, omsorgspersoner og kliniske omsorgs-/støttepersonell i hver type evaluering gjennomgår en 60-minutters én-til-én-sesjon der de blir tildelt oppgaver som skal fullføres ved bruk av systemet, og en observatør registrerer hvordan oppgavene er fullført. Deltakerne blir også bedt om å snakke høyt mens de utfører oppgaven. Deltakere i den metriske orienterte evalueringen svarer på spørreskjemaer om brukervennlighet og nytte.
PILOTSTUDIE OG RANDOMISERT KONTROLLERT FORSØK: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I (INTERVENSJONSGRUPPE): Pasienter oppfordres til å bruke PatientCareAnywhere-programmet minst én gang i uken, enten på klinikken eller hjemme. Pasienter mottar påminnelser på e-post etter 1 uke med inaktivitet. Hvis pasienter indikerer at de opplever moderate til alvorlige symptomer, sendes en varselmelding til minst 1 medlem av pasientens støtteteam sammen med en liste over forventede responstider.
ARM II (KONTROLLGRUPPE): Pasienter får vanlig behandling, inkludert en engangsbruk av SupportScreen, et spørreskjemasystem med berøringsskjerm som identifiserer pasientproblemer før avtaler, på klinikken under den første behandlingskonsultasjonen etter diagnosen. Konsultasjoner, trykt undervisningsmateriell og spesialisthenvisninger kan genereres basert på SupportScreen-svar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FASE I MÅL 1 (INTRESSEHOLDER)
- FASE I MÅL 1: Ondartet diagnose i enhver krefttype på ethvert stadium
- FASE I MÅL 1: Å motta alle typer kreftbehandling
- FASE I MÅL 1: Forventet levealder på minst seks måneder
- FASE I MÅL 1: Gjeldende poliklinisk status
- FASE I MÅL 1: Flytende i engelsk
- FASE I MÅL 1: Internett-tilgang hjemme
- FASE I MÅL 3.1 (EVALUERINGSSTUDIE)
- FASE I MÅL 3.1: Ondartet diagnose i enhver krefttype på ethvert stadium
- FASE I MÅL 3.1: Å motta alle typer kreftbehandling
- FASE I MÅL 3.1: Forventet levealder på minst seks måneder
- FASE I MÅL 3.1: Gjeldende poliklinisk status
- FASE I MÅL 3.1: Flytende i engelsk
- FASE I MÅL 3.1: Internett-tilgang hjemme
- FASE I MÅL 3.2 (PILOTSTUDIE)
- FASE I MÅL 3.2: Ondartet diagnose ved brystkreft, gynekologisk (GYN), genitourinær (GU) kreft på alle stadier
- FASE I MÅL 3.2: Å få kirurgi og/eller cellegiftbehandling
- FASE I MÅL 3.2: Forventet levealder på minst seks måneder
- FASE I MÅL 3.2: Gjeldende poliklinisk status (deltakelsen vil bli suspendert under sykehusinnleggelse)
- FASE I MÅL 3.2: Flytende i engelsk
- FASE I MÅL 3.2: Internett-tilgang hjemme
- FASE II MÅL 2 (RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVING)
- FASE II MÅL 2: Ondartet diagnose av bryst-, lunge- eller tykktarmskreft på ethvert stadium
- FASE II MÅL 2: Å motta alle typer kreftbehandling
- FASE II MÅL 2: Forventet levealder på minst seks måneder
- FASE II MÅL 2: Gjeldende medisinsk onkologi poliklinisk status (deltakelsen vil bli suspendert under sykehusinnleggelse)
- FASE II MÅL 2: Flytende i engelsk
- FASE II MÅL 2: Internett-tilgang hjemme
Ekskluderingskriterier:
- FASE I MÅL 1 (INTERESSENTINNGANG) EKKLUDERING
- FASE I MÅL 1: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svikt
- FASE I MÅL 1: Fanger og gravide
- FASE I MÅL 3.1 (EVALUERINGSSTUDIE) EKKLUSJON
- FASE I MÅL 3.1: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svikt
- FASE I MÅL 3.1: Fanger og gravide
- FASE I MÅL 3.2 (PILOTSTUDIE) UTSLUTNING
- FASE I MÅL 3.2: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svikt
- FASE I MÅL 3.2: Fanger og gravide
- FASE I MÅL 3.2: Deltar for tiden i andre psykososiale studier
- FASE II MÅL 2 (RANDOMISERT KONTROLLERT PRØVING) EKKLUSJON
- FASE II MÅL 2: Klinisk bevis på kognitiv eller psykologisk svikt
- FASE II MÅL 2: Innsatte og gravide
- FASE II MÅL 2: Deltar for tiden i andre psykososiale studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (PatientCareAnywhere-programsystem)
Pasienter oppfordres til å bruke PatientCareAnywhere-programmet minst én gang i uken, enten på klinikken eller hjemme.
Pasienter mottar påminnelser på e-post etter 1 uke med inaktivitet.
Hvis pasienter indikerer at de opplever moderate til alvorlige symptomer, sendes en varselmelding til minst 1 medlem av pasientens støtteteam sammen med en liste over forventede responstider.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Bruk PatientCareAnywhere-systemet
Bruk PatientCareAnywhere-systemet
Andre navn:
Bruk PatientCareAnywhere-systemet
|
|
Aktiv komparator: Arm II (vanlig pleie)
Pasienter får vanlig behandling, inkludert en engangsbruk av SupportScreen, et spørreskjemasystem med berøringsskjerm som identifiserer pasientproblemer før avtaler, på klinikken under den første behandlingskonsultasjonen etter diagnosen.
Konsultasjoner, trykt undervisningsmateriell og spesialisthenvisninger kan genereres basert på SupportScreen-svar.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) score
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Separat analyse vil bli utført for populasjonen per protokoll (PP) og intent-to-treat (ITT) populasjonen.
For PP-populasjonen vil det bli benyttet en gjentatt tiltaksanalyse av varians.
I denne modellen er FACT-G-skår responsvariablene.
Tid, pasientgruppe og deres interaksjon er prediktorene.
For ITT-populasjonen vil en tilfeldig effektmodell tilpasses dataene.
Modellen kan også justere for kovariater av potensielle interesser.
Undersøkende vurderinger kan også inkludere effekter av andre variabler av interesse, for eksempel demografiske verdier og grunnlinjeverdier.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selveffektivitet målt ved den reviderte selveffektivitetsskalaen for kroniske sykdommer
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
|
Analysetrinn følger de for det primære resultatet.
|
Baseline til opptil 6 måneder
|
|
Endring i helseressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline til opptil 6 måneder
|
Målt etter antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser, legevaktbesøk, intensivavdelingsopphold, diagnostiske tester og uteblivelse på klinikken.
Analysetrinn følger de for det primære resultatet.
|
Baseline til opptil 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle pasientendringer i totalscore for funksjonell vurdering av kreftterapi-generell (FACT-G)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Kategorisert som forbedret (+ 10 % eller høyere sammenlignet med baseline), uendret (-9,9 % til +9,9 %), eller redusert (- 10 % eller lavere sammenlignet med baseline).
Manglende data vil bli tatt i betraktning ved å bruke verdien for siste observasjon.
Andelen pasienter i hver kategori vil bli beregnet per pasientgruppe.
Forskjeller i kategoriproporsjoner per pasientgruppe vil bli undersøkt via ordinal logistisk regresjon.
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Clark, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Urinblæresykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Bryst sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i urinblæren
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
Andre studie-ID-numre
- 15025 (Annen identifikator: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-00554 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 115352
- R44CA192588 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .