Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PatientCareAnywhere op internet gebaseerde software voor het verbeteren van de communicatie en voorlichting van patiënten met kanker en hun zorgverleners

26 juni 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

PatientCareAnywhere: ondersteuning en empowerment van patiënten in het hele zorgcontinuüm

Deze gedeeltelijk gerandomiseerde klinische proefstudie ontwikkelt en bestudeert een softwareprogramma, PatientCareAnywhere genaamd, om te zien of het patiënten kan helpen communiceren met hun artsen en andere zorgverleners, en zichzelf kan informeren over hun kanker en behandelingsopties. Een programma dat patiënten kan helpen meer te weten te komen over hun kanker en behandelingsopties, en waarmee de zorgverleners van de patiënt de resultaten van de vragenlijst kunnen ontvangen, kan patiënten helpen hun symptomen te identificeren en te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vraag via 10 focusgroepen feedback van belanghebbenden over verwachte systeemfuncties, waargenomen bruikbaarheid en effecten, en mogelijke acceptatiebelemmeringen. (Menselijke proefpersonen [HS], fase I) II. Ontwikkel het softwareprototype met behulp van een iteratief gebruikersgericht ontwerpproces en maak gebruik van het technische ontwerp en de componenten van een bestaande klinische biopsychosociale screeningtool en een bestaande patiëntportaaloplossing, evenals de inhoud van het patiëntenonderwijs van City of Hope (COH). (Fase I) III. Voer twee bruikbaarheidstests uit met elk 24 proefpersonen om de bruikbaarheid, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van het prototypesysteem ontwikkeld in Doel 2 te evalueren. (HS, Fase I) IV. Voer een proefevaluatiestudie uit met 50 proefpersonen om de haalbaarheid van onze technische oplossing en ons Fase II gerandomiseerde gecontroleerde proefprotocolontwerp aan te tonen. (HS, Fase I) V. Verbeter het softwaresysteem om meer beheer-/aanpassingsfuncties toe te voegen en om de onderwijsinhoud uit te breiden om meer soorten kanker en behandelingsopties te behandelen. (Fase II) VI. Voer een 2 jaar durende gerandomiseerde controleproef met 516 proefpersonen uit om de effectiviteitshypothese te testen. (HS, Fase II)

OVERZICHT:

FOCUSGROEPEN: Er worden tien focusgroepsessies van 90 minuten gehouden, bestaande uit patiënten; verzorgers, vrienden en familieleden; professionals in de behandeling van kanker; ondersteunende zorgprofessionals en community support professionals. Sessies behandelen welke functies deelnemers verwachten te zien in het programma, welke voordelen worden verwacht en eventuele verwachte belemmeringen voor het gebruik van het programma.

Bruikbaarheidsevaluatie (ONTWERP-GEORIËNTEERD & METRISCH-GEORIËNTEERD): Patiënten, zorgverleners en klinische zorg-/ondersteuningsprofessionals ondergaan bij elk type evaluatie een één-op-één-sessie van 60 minuten waarin ze taken krijgen toegewezen die ze moeten uitvoeren met behulp van het systeem, en een waarnemer registreert hoe de taken worden voltooid. Deelnemers wordt ook gevraagd hardop te praten tijdens het uitvoeren van de taak. Deelnemers aan de metriekgerichte evaluatie beantwoorden vragenlijsten over bruikbaarheid en bruikbaarheid.

PILOTONDERZOEK & GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (INTERVENTIEGROEP): Patiënten worden aangemoedigd om het programma PatientCareAnywhere minstens één keer per week te gebruiken, hetzij in de kliniek of thuis. Patiënten ontvangen herinneringsmails na 1 week inactiviteit. Als patiënten aangeven dat ze matige tot ernstige symptomen ervaren, wordt er een waarschuwingsbericht verzonden naar ten minste 1 lid van het ondersteuningsteam van de patiënt, samen met een lijst met verwachte responstijden.

ARM II (CONTROLEGROEP): Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, inclusief een eenmalig gebruik van SupportScreen, een touchscreen-vragenlijstsysteem dat patiëntproblemen vóór afspraken identificeert, in de kliniek tijdens het eerste behandelingsconsult na de diagnose. Op basis van SupportScreen-antwoorden kunnen raadplegingen, gedrukt onderwijsmateriaal en verwijzingen naar specialisten worden gegenereerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FASE I DOEL 1 (INPUT VAN BELANGHEBBENDEN)
  • FASE I DOEL 1: Kwaadaardige diagnose bij elk type kanker in elk stadium
  • FASE I DOEL 1: Elke vorm van kankerbehandeling ondergaan
  • FASE I DOEL 1: Levensverwachting van minimaal zes maanden
  • FASE I DOEL 1: Huidige poliklinische status
  • FASE I DOEL 1: Vloeiend Engels
  • FASE I DOEL 1: internettoegang thuis
  • FASE I DOEL 3.1 (EVALUATIEONDERZOEK)
  • FASE I DOEL 3.1: Kwaadaardige diagnose bij elk type kanker in elk stadium
  • FASE I DOEL 3.1: Elke vorm van kankerbehandeling ondergaan
  • FASE I DOEL 3.1: Levensverwachting van minimaal zes maanden
  • FASE I DOEL 3.1: Huidige poliklinische status
  • FASE I DOEL 3.1: Vloeiend Engels
  • FASE I DOEL 3.1: internettoegang thuis
  • FASE I DOEL 3.2 (PILOTONDERZOEK)
  • FASE I DOEL 3.2: Kwaadaardige diagnose bij borst-, gynaecologische (GYN), genito-urinaire (GU) kanker in elk stadium
  • FASE I DOEL 3.2: Het ondergaan van een operatie en/of chemotherapiebehandeling
  • FASE I DOEL 3.2: Levensverwachting van minimaal zes maanden
  • FASE I DOEL 3.2: Huidige poliklinische status (deelname wordt opgeschort tijdens ziekenhuisopname)
  • FASE I DOEL 3.2: Vloeiend Engels
  • FASE I DOEL 3.2: internettoegang thuis
  • FASE II DOEL 2 (GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF)
  • FASE II DOEL 2: Kwaadaardige diagnose van borst-, long- of darmkanker in elk stadium
  • FASE II DOEL 2: Elke vorm van kankerbehandeling ondergaan
  • FASE II DOEL 2: Levensverwachting van minimaal zes maanden
  • FASE II DOEL 2: Huidig ​​medisch oncologisch poliklinisch statuut (deelname wordt opgeschort tijdens hospitalisatie)
  • FASE II DOEL 2: Vloeiend Engels
  • FASE II DOEL 2: internettoegang thuis

Uitsluitingscriteria:

  • FASE I AIM 1 (INPUT STAKEHOLDER) UITSLUITING
  • FASE I DOEL 1: Klinisch bewijs van cognitieve of psychische stoornissen
  • FASE I DOEL 1: Gevangenen en zwangere vrouwen
  • FASE I DOEL 3.1 (EVALUATIEONDERZOEK) UITSLUITING
  • FASE I DOEL 3.1: Klinisch bewijs van cognitieve of psychische stoornissen
  • FASE I DOEL 3.1: Gevangenen en zwangere vrouwen
  • FASE I AIM 3.2 (PILOT STUDY) UITSLUITING
  • FASE I DOEL 3.2: Klinisch bewijs van cognitieve of psychische stoornissen
  • FASE I DOEL 3.2: Gevangenen en zwangere vrouwen
  • FASE I DOEL 3.2: Momenteel deelnemen aan andere psychosociale onderzoeken
  • FASE II DOEL 2 (GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF) UITSLUITING
  • FASE II DOEL 2: Klinisch bewijs van cognitieve of psychische stoornissen
  • FASE II DOEL 2: Gevangenen en zwangere vrouwen
  • FASE II DOEL 2: Momenteel deelnemen aan andere psychosociale studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (PatientCareAnywhere-programmasysteem)
Patiënten worden aangemoedigd om het programma PatientCareAnywhere minstens één keer per week te gebruiken, hetzij in de kliniek of thuis. Patiënten ontvangen herinneringsmails na 1 week inactiviteit. Als patiënten aangeven dat ze matige tot ernstige symptomen ervaren, wordt er een waarschuwingsbericht verzonden naar ten minste 1 lid van het ondersteuningsteam van de patiënt, samen met een lijst met verwachte responstijden.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Communicatie tussenkomst
Gebruik het PatientCareAnywhere-systeem
Ander: Educatieve interventie
Gebruik het PatientCareAnywhere-systeem
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Ander: Op internet gebaseerde interventie
Gebruik het PatientCareAnywhere-systeem
Actieve vergelijker: Arm II (gebruikelijke zorg)
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder een eenmalig gebruik van SupportScreen, een touchscreen-vragenlijstsysteem dat de problemen van de patiënt identificeert vóór afspraken, in de kliniek tijdens het eerste behandelingsconsult na de diagnose. Op basis van SupportScreen-antwoorden kunnen raadplegingen, gedrukt onderwijsmateriaal en verwijzingen naar specialisten worden gegenereerd.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van scores voor kankertherapie-generaal (FACT-G).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er zal een aparte analyse worden uitgevoerd voor de per-protocol (PP)-populatie en de intent-to-treat (ITT)-populatie. Voor de PP-populatie zal een variantieanalyse met herhaalde metingen worden gebruikt. In dit model zijn FACT-G-scores de responsvariabelen. Tijd, patiëntengroep en hun interactie zijn de voorspellers. Voor de ITT-populatie zal een willekeurig effectmodel aan de gegevens worden toegevoegd. Het model kan ook worden aangepast voor covariaten van potentiële interesses. Verkennende beoordelingen kunnen ook effecten omvatten van andere variabelen die van belang zijn, zoals demografische en basiswaarden.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteit zoals gemeten door de herziene Chronic Disease Self-Efficacy Scale
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Analysestappen volgen die voor het primaire resultaat.
Baseline tot maximaal 6 maanden
Verandering in het gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Baseline tot maximaal 6 maanden
Gemeten aan de hand van het aantal ongeplande ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp, verblijven op de intensive care, diagnostische tests en no-shows in de kliniek. Analysestappen volgen die voor het primaire resultaat.
Baseline tot maximaal 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van individuele patiënten in de totale scores van Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
Gecategoriseerd als verbeterd (+10% of hoger in vergelijking met baseline), ongewijzigd (-9,9% tot +9,9%) of afgenomen (-10% of lager in vergelijking met baseline). Ontbrekende gegevens worden verrekend met behulp van de laatste waarneming overgedragen waarde. Per patiëntengroep wordt het aandeel patiënten in elke categorie berekend. Verschillen in categorieverhoudingen per patiëntengroep zullen onderzocht worden via ordinale logistische regressie.
Basislijn tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Clark, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15025 (Andere identificatie: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-00554 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 115352
  • R44CA192588 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren