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Logiciel basé sur Internet PatientCareAnywhere pour améliorer la communication et l'éducation des patients atteints de cancer et de leurs prestataires de soins de santé

26 juin 2024 mis à jour par: City of Hope Medical Center

PatientCareAnywhere : soutien et autonomisation des patients tout au long du continuum de soins

Cet essai clinique pilote partiellement randomisé développe et étudie un programme logiciel, appelé PatientCareAnywhere, pour voir s'il peut aider les patients à communiquer avec leurs médecins et d'autres prestataires de soins de santé, et à se renseigner sur leur cancer et les options de traitement. Un programme qui peut aider les patients à se renseigner sur leur cancer et les options de traitement, et permet aux fournisseurs de soins de santé du patient de recevoir les résultats de leur questionnaire, peut aider les patients à identifier et à obtenir de l'aide pour traiter leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Solliciter les commentaires des parties prenantes sur les fonctions attendues du système, l'utilité et les impacts perçus, et les obstacles potentiels à l'adoption via 10 groupes de discussion. (Sujets humains [HS], Phase I) II. Développer le prototype logiciel à l'aide d'un processus de conception itératif centré sur l'utilisateur et tirer parti de la conception technique et des composants d'un outil de dépistage biopsychosocial existant basé sur une clinique et d'une solution de portail patient existante ainsi que du contenu de l'éducation des patients de City of Hope (COH). (Phase I) III. Mener deux tests d'utilisabilité avec 24 sujets chacun pour évaluer l'utilisabilité, l'utilité et l'acceptabilité du système prototype développé dans le but 2. (HS, Phase I) IV. Mener une étude d'évaluation pilote de 50 sujets pour démontrer la faisabilité de notre solution technique et de notre conception de protocole d'essai contrôlé randomisé de phase II. (HS, Phase I) V. Améliorer le système logiciel pour ajouter plus de fonctionnalités administratives/de personnalisation et pour élargir le contenu de l'éducation afin de couvrir davantage de types de cancer et d'options de traitement. (Phase II) VI. Mener un essai contrôlé randomisé de 516 sujets sur 2 ans pour tester l'hypothèse d'efficacité. (HS, Phase II)

CONTOUR:

GROUPES DE DISCUSSION : Dix sessions de groupe de discussion de 90 minutes sont organisées, composées de patients ; soignants, amis et membres de la famille; professionnels du traitement du cancer; les professionnels des soins de soutien et les professionnels du soutien communautaire. Les sessions abordent les fonctions que les participants s'attendent à voir dans le programme, les avantages attendus et les obstacles attendus à l'utilisation du programme.

ÉVALUATION DE L'APTITUDE À L'UTILISATION (ORIENTÉE CONCEPTION ET ORIENTÉE MÉTRIQUE) : les patients, les soignants et les professionnels des soins cliniques/de soutien dans chaque type d'évaluation subissent une séance individuelle de 60 minutes au cours de laquelle ils se voient attribuer des tâches à accomplir à l'aide du système, et un observateur enregistre comment les tâches sont accomplies. Les participants sont également invités à parler à haute voix pendant l'exécution de la tâche. Les participants à l'évaluation axée sur les métriques répondent à des questionnaires d'utilisabilité et d'utilité.

ÉTUDE PILOTE ET ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (GROUPE D'INTERVENTION) : Les patients sont encouragés à utiliser le programme PatientCareAnywhere au moins une fois par semaine, soit en clinique, soit à domicile. Les patients reçoivent des e-mails de rappel après 1 semaine d'inactivité. Si les patients indiquent qu'ils présentent des symptômes modérés à sévères, un message d'alerte est envoyé à au moins 1 membre de l'équipe de soutien du patient avec une liste des temps de réponse prévus.

BRAS II (GROUPE DE CONTRÔLE) : les patients reçoivent les soins habituels, y compris une utilisation unique de SupportScreen, un système de questionnaire à écran tactile qui identifie les problèmes des patients avant les rendez-vous, à la clinique lors de la première consultation de traitement après le diagnostic. Des consultations, des supports pédagogiques imprimés et des recommandations de spécialistes peuvent être générés en fonction des réponses de SupportScreen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PHASE I OBJECTIF 1 (APPORT DES PARTIES PRENANTES)
  • PHASE I OBJECTIF 1 : Diagnostic malin de tout type de cancer à tout stade
  • PHASE I OBJECTIF 1 : Recevoir tout type de traitement contre le cancer
  • PHASE I OBJECTIF 1 : Espérance de vie d'au moins six mois
  • PHASE I OBJECTIF 1 : Statut ambulatoire actuel
  • PHASE I OBJECTIF 1 : Anglais courant
  • PHASE I OBJECTIF 1 : Accès Internet à domicile
  • PHASE I OBJECTIF 3.1 (ÉTUDE D'ÉVALUATION)
  • PHASE I OBJECTIF 3.1 : Diagnostic malin de tout type de cancer à tout stade
  • PHASE I OBJECTIF 3.1 : Recevoir tout type de traitement contre le cancer
  • PHASE I OBJECTIF 3.1 : Espérance de vie d'au moins six mois
  • PHASE I OBJECTIF 3.1 : Statut actuel du patient ambulatoire
  • PHASE I OBJECTIF 3.1 : Anglais courant
  • PHASE I OBJECTIF 3.1 : Accès Internet à domicile
  • PHASE I OBJECTIF 3.2 (ETUDE PILOTE)
  • PHASE I OBJECTIF 3.2 : Diagnostic malin du cancer du sein, gynécologique (GYN), génito-urinaire (GU) à n'importe quel stade
  • PHASE I OBJECTIF 3.2 : Recevoir un traitement chirurgical et/ou chimiothérapeutique
  • PHASE I OBJECTIF 3.2 : Espérance de vie d'au moins six mois
  • PHASE I OBJECTIF 3.2 : Statut ambulatoire actuel (la participation sera suspendue pendant l'hospitalisation)
  • PHASE I OBJECTIF 3.2 : Anglais courant
  • PHASE I OBJECTIF 3.2 : Accès Internet à domicile
  • PHASE II OBJECTIF 2 (ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE)
  • PHASE II OBJECTIF 2 : Diagnostic malin du cancer du sein, du poumon ou colorectal à n'importe quel stade
  • PHASE II OBJECTIF 2 : Recevoir tout type de traitement contre le cancer
  • PHASE II OBJECTIF 2 : Espérance de vie d'au moins six mois
  • PHASE II OBJECTIF 2 : Statut actuel du patient ambulatoire en oncologie médicale (la participation sera suspendue pendant l'hospitalisation)
  • PHASE II OBJECTIF 2 : Anglais courant
  • PHASE II OBJECTIF 2 : Accès Internet à domicile

Critère d'exclusion:

  • PHASE I OBJECTIF 1 (APPORT DES PARTIES PRENANTES) EXCLUSION
  • PHASE I OBJECTIF 1 : Preuve clinique de troubles cognitifs ou psychologiques
  • PHASE I OBJECTIF 1 : Détenus et femmes enceintes
  • PHASE I OBJECTIF 3.1 (ÉTUDE D'ÉVALUATION) EXCLUSION
  • PHASE I OBJECTIF 3.1 : Preuve clinique de troubles cognitifs ou psychologiques
  • PHASE I OBJECTIF 3.1 : Détenus et femmes enceintes
  • PHASE I OBJECTIF 3.2 (ÉTUDE PILOTE) EXCLUSION
  • PHASE I OBJECTIF 3.2 : Preuve clinique de troubles cognitifs ou psychologiques
  • PHASE I OBJECTIF 3.2 : Détenus et femmes enceintes
  • PHASE I OBJECTIF 3.2 : Participer actuellement à d'autres études psychosociales
  • PHASE II OBJECTIF 2 (ESSAI CONTRÔLÉ ALÉATOIRE) EXCLUSION
  • PHASE II OBJECTIF 2 : Preuve clinique de troubles cognitifs ou psychologiques
  • PHASE II OBJECTIF 2 : Détenus et femmes enceintes
  • PHASE II OBJECTIF 2 : Participe actuellement à d'autres études psychosociales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (système de programme PatientCareAnywhere)
Les patients sont encouragés à utiliser le programme PatientCareAnywhere au moins une fois par semaine, soit en clinique, soit à domicile. Les patients reçoivent des e-mails de rappel après 1 semaine d'inactivité. Si les patients indiquent qu'ils présentent des symptômes modérés à sévères, un message d'alerte est envoyé à au moins 1 membre de l'équipe de soutien du patient avec une liste des temps de réponse prévus.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention communicationnelle
Utiliser le système PatientCareAnywhere
Autre: Intervention éducative
Utiliser le système PatientCareAnywhere
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Autre: Intervention basée sur Internet
Utiliser le système PatientCareAnywhere
Comparateur actif: Bras II (soins habituels)
Les patients reçoivent les soins habituels, y compris une utilisation unique de SupportScreen, un système de questionnaire à écran tactile qui identifie les problèmes des patients avant les rendez-vous, à la clinique lors de la première consultation de traitement après le diagnostic. Des consultations, des supports pédagogiques imprimés et des recommandations de spécialistes peuvent être générés en fonction des réponses de SupportScreen.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'évaluation fonctionnelle des thérapies générales contre le cancer (FACT-G)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Une analyse distincte sera effectuée pour la population per protocole (PP) et la population en intention de traiter (ITT). Pour la population PP, une analyse de variance à mesures répétées sera utilisée. Dans ce modèle, les scores FACT-G sont les variables de réponse. Le temps, le groupe de patients et leur interaction sont les prédicteurs. Pour la population ITT, un modèle à effets aléatoires sera ajusté aux données. Le modèle peut également s'ajuster aux covariables d'intérêts potentiels. Les évaluations exploratoires peuvent également inclure les effets d'autres variables d'intérêt, telles que les valeurs démographiques et de référence.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'auto-efficacité mesurée par l'échelle révisée d'auto-efficacité des maladies chroniques
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
Les étapes d'analyse suivent celles du résultat principal.
Baseline jusqu'à 6 mois
Changement dans l'utilisation des ressources de santé
Délai: Baseline jusqu'à 6 mois
Mesuré par le nombre d'hospitalisations non planifiées, de visites aux urgences, de séjours en unité de soins intensifs, de tests de diagnostic et de non-présentation à la clinique. Les étapes d'analyse suivent celles du résultat principal.
Baseline jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements individuels des patients dans les scores totaux de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale du cancer (FACT-G)
Délai: De base à 3 mois
Catégorisé comme amélioré (+ 10 % ou plus par rapport à la valeur initiale), inchangé (-9,9 % à +9,9 %) ou diminué (- 10 % ou moins par rapport à la valeur initiale). Les données manquantes seront prises en compte à l'aide de la valeur reportée de la dernière observation. La proportion de patients dans chaque catégorie sera calculée par groupe de patients. Les différences dans les proportions de catégories par groupe de patients seront étudiées par régression logistique ordinale.
De base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

City of Hope Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen Clark, City of Hope Medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimé)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15025 (Autre identifiant: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2015-00554 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 115352
  • R44CA192588 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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