- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02408406
Интернет-программное обеспечение PatientCareAnywhere для улучшения коммуникации и обучения пациентов с онкологическими заболеваниями и их поставщиков медицинских услуг
PatientCareAnywhere: поддержка пациентов и расширение прав и возможностей в рамках непрерывного ухода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Запросите отзывы заинтересованных сторон об ожидаемых функциях системы, предполагаемой полезности и воздействии, а также потенциальных препятствиях для внедрения через 10 фокус-групп. (Люди Субъекты [HS], Фаза I) II. Разработайте прототип программного обеспечения, используя итеративный процесс проектирования, ориентированный на пользователя, и используйте технический дизайн и компоненты из существующего клинического инструмента биопсихосоциального скрининга и существующего решения для портала пациентов, а также материалы для обучения пациентов от City of Hope (COH). (Этап I) III. Провести два юзабилити-теста с участием 24 испытуемых в каждом, чтобы оценить удобство использования, полезность и приемлемость прототипа системы, разработанного в рамках Цели 2. (HS, Фаза I) IV. Проведите пилотное оценочное исследование с участием 50 субъектов, чтобы продемонстрировать осуществимость нашего технического решения и нашего дизайна протокола рандомизированного контролируемого испытания фазы II. (ГС, Фаза I) V. Улучшить систему программного обеспечения, чтобы добавить дополнительные функции администрирования/настройки и расширить содержание обучения, чтобы охватить больше типов рака и вариантов лечения. (Этап II) VI. Проведите 2-летнее рандомизированное контрольное исследование с участием 516 человек, чтобы проверить гипотезу об эффективности. (ГС, Фаза II)
КОНТУР:
ФОКУС-ГРУППЫ: Проводятся десять 90-минутных сеансов фокус-групп, состоящих из пациентов; опекуны, друзья и члены семьи; специалисты по лечению рака; специалисты по поддерживающему уходу и специалисты по поддержке сообщества. На заседаниях рассматриваются функции, которые участники ожидают увидеть в программе, ожидаемые преимущества и любые ожидаемые препятствия для использования программы.
ОЦЕНКА ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ (ОРИЕНТИРОВАННАЯ НА ДИЗАЙН И ПОКАЗАТЕЛИ): Пациенты, лица, осуществляющие уход, и клинические специалисты по уходу/поддержке в каждом типе оценки проходят 60-минутный сеанс один на один, в ходе которого им назначаются задачи, которые необходимо выполнить с использованием системы. и наблюдатель записывает, как выполняются задачи. Участников также просят говорить вслух во время выполнения задания. Участники оценки, ориентированной на показатели, отвечают на вопросники по удобству использования и полезности.
ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ И РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.
РУКА I (ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА): Пациентам рекомендуется использовать программу PatientCareAnywhere по крайней мере один раз в неделю либо в клинике, либо дома. Пациенты получают напоминания по электронной почте после 1 недели бездействия. Если пациенты сообщают, что они испытывают умеренные или тяжелые симптомы, предупреждающее сообщение отправляется по крайней мере 1 члену группы поддержки пациента вместе со списком ожидаемого времени ответа.
ARM II (КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА): Пациенты получают обычный уход, в том числе однократное использование SupportScreen, системы опроса с сенсорным экраном, которая выявляет проблемы пациента до визита в клинику во время первой консультации по лечению после постановки диагноза. Консультации, печатные учебные материалы и направления к специалистам могут быть созданы на основе ответов SupportScreen.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 1 (ВКЛАД ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ СТОРОН)
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 1: Диагностика злокачественного новообразования при любом типе рака на любой стадии
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 1: Получение любого вида лечения рака
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 1: Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 1: Текущий амбулаторный статус
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 1: свободное владение английским языком
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 1: Доступ в Интернет дома
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.1 (ОЦЕНОЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.1: Диагностика злокачественного новообразования при любом типе рака на любой стадии
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.1: Получение любого вида лечения рака
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.1: Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.1: Текущий амбулаторный статус
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.1: свободное владение английским языком
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.1: Доступ в Интернет дома
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.2 (ПРОБНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.2: Диагностика злокачественных новообразований при раке молочной железы, гинекологическом (GYN) и мочеполовом (GU) раке на любой стадии
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.2: Операция и/или химиотерапия
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.2: Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.2: Текущий амбулаторный статус (участие будет приостановлено на время госпитализации)
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.2: свободное владение английским языком
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.2: Доступ в Интернет дома
- ФАЗА II ЦЕЛЬ 2 (РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ)
- ЭТАП II ЦЕЛЬ 2: Злокачественный диагноз рака молочной железы, легкого или колоректального рака на любой стадии
- ЭТАП II ЦЕЛЬ 2: Получение любого вида лечения рака
- ЭТАП II ЦЕЛЬ 2: Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев
- ЭТАП II ЦЕЛЬ 2: Текущий статус амбулаторного онкологического отделения (участие будет приостановлено на время госпитализации)
- ЭТАП II ЦЕЛЬ 2: свободное владение английским языком
- ЭТАП II ЦЕЛЬ 2: Доступ в Интернет дома
Критерий исключения:
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 1 (ВКЛАД ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ СТОРОН) ИСКЛЮЧЕНИЕ
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 1: Клинические признаки когнитивных или психологических нарушений
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 1: Заключенные и беременные женщины
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.1 (ОЦЕНОЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ) ИСКЛЮЧЕНИЕ
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.1: Клинические признаки когнитивных или психологических нарушений
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.1: Заключенные и беременные женщины
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.2 (ПРОБНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ) ИСКЛЮЧЕНИЕ
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.2: Клинические признаки когнитивных или психологических нарушений
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.2: Заключенные и беременные женщины
- ЭТАП I ЦЕЛЬ 3.2: В настоящее время участие в других психосоциальных исследованиях
- ФАЗА II ЦЕЛЬ 2 (РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ) ИСКЛЮЧЕНИЕ
- ЭТАП II ЦЕЛЬ 2: Клинические признаки когнитивных или психологических нарушений
- ЭТАП II ЦЕЛЬ 2: Заключенные и беременные женщины
- ЭТАП II ЦЕЛЬ 2: В настоящее время участие в других психосоциальных исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (программная система PatientCareAnywhere)
Пациентам рекомендуется использовать программу PatientCareAnywhere не реже одного раза в неделю либо в клинике, либо дома.
Пациенты получают напоминания по электронной почте после 1 недели бездействия.
Если пациенты сообщают, что они испытывают умеренные или тяжелые симптомы, предупреждающее сообщение отправляется по крайней мере 1 члену группы поддержки пациента вместе со списком ожидаемого времени ответа.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Используйте систему PatientCareAnywhere
Используйте систему PatientCareAnywhere
Другие имена:
Используйте систему PatientCareAnywhere
|
|
Активный компаратор: Рука II (обычный уход)
Пациенты получают обычный уход, в том числе однократное использование SupportScreen, системы анкетирования с сенсорным экраном, которая выявляет проблемы пациента до визита в клинику во время первой консультации по лечению после постановки диагноза.
Консультации, печатные учебные материалы и направления к специалистам могут быть созданы на основе ответов SupportScreen.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Отдельный анализ будет проводиться для популяции, получающей лечение по протоколу (PP), и популяции, получающей лечение (ITT).
Для совокупности PP будет использоваться дисперсионный анализ с повторными измерениями.
В этой модели баллы FACT-G являются переменными ответа.
Время, группа пациентов и их взаимодействие являются предикторами.
Для ITT-популяции к данным будет подогнана модель случайного эффекта.
Модель также может корректировать ковариаты потенциальных интересов.
Исследовательские оценки могут также включать влияние других представляющих интерес переменных, таких как демографические и базовые значения.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности по пересмотренной шкале самоэффективности при хронических заболеваниях
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Шаги анализа следуют шагам для основного результата.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение использования ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев
|
Измеряется по количеству незапланированных госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи, пребываний в отделениях интенсивной терапии, диагностических тестов и неявок в клинику.
Шаги анализа следуют шагам для основного результата.
|
Базовый уровень до 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные изменения пациента в общей сумме баллов по функциональной оценке общей терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Классифицируется как улучшение (+10% или выше по сравнению с исходным уровнем), без изменений (от -9,9% до +9,9%) или снижение (-10% или ниже по сравнению с исходным уровнем).
Отсутствующие данные будут учитываться с использованием значения переноса вперед последнего наблюдения.
Доля пациентов в каждой категории будет рассчитана для каждой группы пациентов.
Различия в пропорциях категорий в группе пациентов будут исследованы с помощью порядковой логистической регрессии.
|
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Clark, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования
- Новообразования молочной железы
- Карцинома
- Колоректальные новообразования
- Новообразования мочевого пузыря
- Генитальные Новообразования, Женщины
Другие идентификационные номера исследования
- 15025 (Другой идентификатор: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-00554 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 115352
- R44CA192588 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома молочной железы
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Оценка качества жизни
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Morehouse School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)РекрутингДиабет | Диабет 2 типа | Хроническое заболевание | Сидячий образ жизни | Здоровый образ жизни | Питание, Здоровое | Семья | Семейные исследования | Семья и домашнее хозяйствоСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...РекрутингСиндром фибромиалгии | Постуральный баланс | Центральная сенсибилизацияТурция (Туркие)