- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02408406
Software baseado na Internet PatientCareAnywhere para melhorar a comunicação e a educação de pacientes com câncer e seus profissionais de saúde
PatientCareAnywhere: suporte e capacitação do paciente em todo o cuidado contínuo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Solicitar feedback das partes interessadas sobre funções esperadas do sistema, utilidade e impactos percebidos e possíveis barreiras à adoção por meio de 10 grupos focais. (Sujeitos Humanos [HS], Fase I) II. Desenvolva o protótipo de software usando um processo de design iterativo centrado no usuário e aproveite o design técnico e os componentes de uma ferramenta de triagem biopsicossocial baseada em clínica existente e uma solução existente de portal do paciente, bem como o conteúdo educacional do paciente da City of Hope (COH). (Fase I) III. Realizar dois testes de usabilidade com 24 sujeitos cada para avaliar a usabilidade, utilidade e aceitabilidade do protótipo do sistema desenvolvido no Objetivo 2. (HS, Fase I) IV. Realize um estudo de avaliação piloto de 50 indivíduos para demonstrar a viabilidade de nossa solução técnica e nosso projeto de protocolo de ensaio controlado randomizado de Fase II. (HS, Fase I) V. Aprimorar o sistema de software para adicionar mais recursos administrativos/personalizados e expandir o conteúdo educacional para abranger mais tipos de câncer e opções de tratamento. (Fase II) VI. Realize um estudo de controle randomizado de 2 anos com 516 indivíduos para testar a hipótese de eficácia. (HS, Fase II)
CONTORNO:
GRUPOS FOCAIS: São realizadas dez sessões de grupos focais de 90 minutos, compostas por pacientes; cuidadores, amigos e familiares; profissionais de tratamento de câncer; profissionais de cuidados de apoio e profissionais de apoio à comunidade. As sessões abordam quais funções os participantes esperam ver no programa, quais benefícios são esperados e quaisquer barreiras esperadas para usar o programa.
AVALIAÇÃO DE USABILIDADE (ORIENTADA AO DESIGN E ORIENTADA A MÉTRICA): Pacientes, cuidadores e profissionais de atendimento/suporte clínico em cada tipo de avaliação passam por uma sessão individual de 60 minutos na qual são atribuídas tarefas a serem concluídas usando o sistema, e um observador registra como as tarefas são concluídas. Os participantes também são solicitados a falar em voz alta durante a execução da tarefa. Os participantes da avaliação orientada por métricas respondem a questionários de usabilidade e utilidade.
ESTUDO PILOTO E ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (GRUPO DE INTERVENÇÃO): Os pacientes são encorajados a usar o programa PatientCareAnywhere pelo menos uma vez por semana na clínica ou em casa. Os pacientes recebem e-mails de lembrete após 1 semana de inatividade. Se os pacientes indicarem que estão apresentando sintomas moderados a graves, uma mensagem de alerta será enviada para pelo menos 1 membro da equipe de suporte do paciente junto com uma lista de tempos de resposta esperados.
ARM II (GRUPO DE CONTROLE): Os pacientes recebem cuidados habituais, incluindo um uso único do SupportScreen, um sistema de questionário com tela sensível ao toque que identifica os problemas do paciente antes das consultas, na clínica durante a primeira consulta de tratamento após o diagnóstico. Consultas, materiais educativos impressos e encaminhamentos de especialistas podem ser gerados com base nas respostas do SupportScreen.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- FASE I OBJETIVO 1 (INTRODUÇÃO DAS PARTES INTERESSADAS)
- FASE I OBJETIVO 1: Diagnóstico maligno em qualquer tipo de câncer em qualquer estágio
- FASE I OBJETIVO 1: Receber qualquer tipo de tratamento contra o câncer
- FASE I OBJETIVO 1: Expectativa de vida de pelo menos seis meses
- FASE I OBJETIVO 1: Situação ambulatorial atual
- FASE I OBJETIVO 1: Fluente em Inglês
- FASE I OBJECTIVO 1: Acesso à Internet em casa
- FASE I OBJETIVO 3.1 (ESTUDO DE AVALIAÇÃO)
- FASE I OBJETIVO 3.1: Diagnóstico maligno em qualquer tipo de câncer em qualquer estágio
- FASE I OBJETIVO 3.1: Receber qualquer tipo de tratamento contra o câncer
- FASE I OBJETIVO 3.1: Expectativa de vida de pelo menos seis meses
- FASE I OBJETIVO 3.1: Situação atual do paciente ambulatorial
- FASE I OBJETIVO 3.1: Fluente em Inglês
- FASE I OBJECTIVO 3.1: Acesso à Internet em casa
- FASE I OBJETIVO 3.2 (ESTUDO PILOTO)
- FASE I OBJETIVO 3.2: Diagnóstico maligno em câncer de mama, ginecológico (GYN), geniturinário (GU) em qualquer estágio
- FASE I OBJETIVO 3.2: Receber cirurgia e/ou tratamento quimioterápico
- FASE I OBJETIVO 3.2: Expectativa de vida de pelo menos seis meses
- FASE I OBJETIVO 3.2: Situação ambulatorial atual (participação será suspensa durante a internação)
- FASE I OBJETIVO 3.2: Fluente em Inglês
- FASE I OBJECTIVO 3.2: Acesso à Internet em casa
- FASE II OBJETIVO 2 (ESTUDO CONTROLADO RANDOMIZADO)
- FASE II OBJETIVO 2: Diagnóstico maligno de câncer de mama, pulmão ou colorretal em qualquer estágio
- FASE II OBJETIVO 2: Receber qualquer tipo de tratamento contra o câncer
- FASE II OBJETIVO 2: Expectativa de vida de pelo menos seis meses
- FASE II OBJETIVO 2: Situação atual do ambulatório de oncologia médica (participação será suspensa durante a internação)
- FASE II OBJETIVO 2: Fluência em Inglês
- FASE II OBJECTIVO 2: Acesso à Internet em casa
Critério de exclusão:
- FASE I OBJETIVO 1 (INTRODUÇÃO DAS PARTES INTERESSADAS) EXCLUSÃO
- FASE I OBJETIVO 1: Evidência clínica de comprometimento cognitivo ou psicológico
- FASE I OBJETIVO 1: Prisioneiros e mulheres grávidas
- FASE I OBJETIVO 3.1 (ESTUDO DE AVALIAÇÃO) EXCLUSÃO
- FASE I OBJETIVO 3.1: Evidência clínica de comprometimento cognitivo ou psicológico
- FASE I OBJETIVO 3.1: Prisioneiros e mulheres grávidas
- FASE I AIM 3.2 (ESTUDO PILOTO) EXCLUSÃO
- FASE I OBJETIVO 3.2: Evidência clínica de comprometimento cognitivo ou psicológico
- FASE I OBJECTIVO 3.2: Prisioneiros e mulheres grávidas
- FASE I OBJETIVO 3.2: Atualmente participando de outros estudos psicossociais
- FASE II OBJETIVO 2 (ESTUDO RANDOMIZADO CONTROLADO) EXCLUSÃO
- FASE II OBJETIVO 2: Evidência clínica de comprometimento cognitivo ou psicológico
- FASE II OBJETIVO 2: Prisioneiros e mulheres grávidas
- FASE II OBJETIVO 2: Atualmente participando de outros estudos psicossociais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço I (sistema do programa PatientCareAnywhere)
Os pacientes são incentivados a usar o programa PatientCareAnywhere pelo menos uma vez por semana, na clínica ou em casa.
Os pacientes recebem e-mails de lembrete após 1 semana de inatividade.
Se os pacientes indicarem que estão apresentando sintomas moderados a graves, uma mensagem de alerta será enviada para pelo menos 1 membro da equipe de suporte do paciente junto com uma lista de tempos de resposta esperados.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Use o sistema PatientCareAnywhere
Use o sistema PatientCareAnywhere
Outros nomes:
Use o sistema PatientCareAnywhere
|
|
Comparador Ativo: Braço II (cuidados habituais)
Os pacientes recebem cuidados habituais, incluindo um uso único do SupportScreen, um sistema de questionário com tela sensível ao toque que identifica os problemas do paciente antes das consultas, na clínica durante a primeira consulta de tratamento após o diagnóstico.
Consultas, materiais educativos impressos e encaminhamentos de especialistas podem ser gerados com base nas respostas do SupportScreen.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G)
Prazo: Até 6 meses
|
A análise separada será realizada para a população por protocolo (PP) e a população com intenção de tratar (ITT).
Para a população PP, uma análise de variância de medidas repetidas será empregada.
Neste modelo, as pontuações do FACT-G são as variáveis de resposta.
Tempo, grupo de pacientes e sua interação são os preditores.
Para a população ITT, um modelo de efeito aleatório será ajustado aos dados.
O modelo também pode ajustar para covariáveis de interesses potenciais.
Avaliações exploratórias também podem incluir efeitos de outras variáveis de interesse, como valores demográficos e de linha de base.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na autoeficácia medida pela Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas revisada
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
As etapas de análise seguem aquelas para o resultado primário.
|
Linha de base até 6 meses
|
|
Mudança na utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Medido pelo número de internações não planejadas, atendimentos de emergência, internações em unidades de terapia intensiva, testes diagnósticos e não comparecimentos à clínica.
As etapas de análise seguem aquelas para o resultado primário.
|
Linha de base até 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações individuais do paciente nas pontuações totais da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G)
Prazo: Linha de base até 3 meses
|
Categorizado como melhorado (+ 10% ou superior em comparação com a linha de base), inalterado (-9,9% a +9,9%) ou diminuído (-10% ou inferior em comparação com a linha de base).
Os dados ausentes serão contabilizados usando o valor da última observação transportada.
A proporção de pacientes em cada categoria será calculada por grupo de pacientes.
As diferenças nas proporções de categoria por grupo de pacientes serão investigadas por meio de regressão logística ordinal.
|
Linha de base até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Clark, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Neoplasias Genitais Femininas
Outros números de identificação do estudo
- 15025 (Outro identificador: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-00554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 115352
- R44CA192588 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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