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Software baseado na Internet PatientCareAnywhere para melhorar a comunicação e a educação de pacientes com câncer e seus profissionais de saúde

26 de junho de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

PatientCareAnywhere: suporte e capacitação do paciente em todo o cuidado contínuo

Este ensaio clínico piloto parcialmente randomizado desenvolve e estuda um programa de software, chamado PatientCareAnywhere, para ver se ele pode ajudar os pacientes a se comunicarem com seus médicos e outros profissionais de saúde e se educarem sobre suas opções de câncer e tratamento. Um programa que pode ajudar os pacientes a aprender sobre o câncer e as opções de tratamento e permite que os profissionais de saúde recebam os resultados do questionário, pode ajudar os pacientes a identificar e obter ajuda para tratar seus sintomas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Solicitar feedback das partes interessadas sobre funções esperadas do sistema, utilidade e impactos percebidos e possíveis barreiras à adoção por meio de 10 grupos focais. (Sujeitos Humanos [HS], Fase I) II. Desenvolva o protótipo de software usando um processo de design iterativo centrado no usuário e aproveite o design técnico e os componentes de uma ferramenta de triagem biopsicossocial baseada em clínica existente e uma solução existente de portal do paciente, bem como o conteúdo educacional do paciente da City of Hope (COH). (Fase I) III. Realizar dois testes de usabilidade com 24 sujeitos cada para avaliar a usabilidade, utilidade e aceitabilidade do protótipo do sistema desenvolvido no Objetivo 2. (HS, Fase I) IV. Realize um estudo de avaliação piloto de 50 indivíduos para demonstrar a viabilidade de nossa solução técnica e nosso projeto de protocolo de ensaio controlado randomizado de Fase II. (HS, Fase I) V. Aprimorar o sistema de software para adicionar mais recursos administrativos/personalizados e expandir o conteúdo educacional para abranger mais tipos de câncer e opções de tratamento. (Fase II) VI. Realize um estudo de controle randomizado de 2 anos com 516 indivíduos para testar a hipótese de eficácia. (HS, Fase II)

CONTORNO:

GRUPOS FOCAIS: São realizadas dez sessões de grupos focais de 90 minutos, compostas por pacientes; cuidadores, amigos e familiares; profissionais de tratamento de câncer; profissionais de cuidados de apoio e profissionais de apoio à comunidade. As sessões abordam quais funções os participantes esperam ver no programa, quais benefícios são esperados e quaisquer barreiras esperadas para usar o programa.

AVALIAÇÃO DE USABILIDADE (ORIENTADA AO DESIGN E ORIENTADA A MÉTRICA): Pacientes, cuidadores e profissionais de atendimento/suporte clínico em cada tipo de avaliação passam por uma sessão individual de 60 minutos na qual são atribuídas tarefas a serem concluídas usando o sistema, e um observador registra como as tarefas são concluídas. Os participantes também são solicitados a falar em voz alta durante a execução da tarefa. Os participantes da avaliação orientada por métricas respondem a questionários de usabilidade e utilidade.

ESTUDO PILOTO E ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I (GRUPO DE INTERVENÇÃO): Os pacientes são encorajados a usar o programa PatientCareAnywhere pelo menos uma vez por semana na clínica ou em casa. Os pacientes recebem e-mails de lembrete após 1 semana de inatividade. Se os pacientes indicarem que estão apresentando sintomas moderados a graves, uma mensagem de alerta será enviada para pelo menos 1 membro da equipe de suporte do paciente junto com uma lista de tempos de resposta esperados.

ARM II (GRUPO DE CONTROLE): Os pacientes recebem cuidados habituais, incluindo um uso único do SupportScreen, um sistema de questionário com tela sensível ao toque que identifica os problemas do paciente antes das consultas, na clínica durante a primeira consulta de tratamento após o diagnóstico. Consultas, materiais educativos impressos e encaminhamentos de especialistas podem ser gerados com base nas respostas do SupportScreen.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • FASE I OBJETIVO 1 (INTRODUÇÃO DAS PARTES INTERESSADAS)
  • FASE I OBJETIVO 1: Diagnóstico maligno em qualquer tipo de câncer em qualquer estágio
  • FASE I OBJETIVO 1: Receber qualquer tipo de tratamento contra o câncer
  • FASE I OBJETIVO 1: Expectativa de vida de pelo menos seis meses
  • FASE I OBJETIVO 1: Situação ambulatorial atual
  • FASE I OBJETIVO 1: Fluente em Inglês
  • FASE I OBJECTIVO 1: Acesso à Internet em casa
  • FASE I OBJETIVO 3.1 (ESTUDO DE AVALIAÇÃO)
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Diagnóstico maligno em qualquer tipo de câncer em qualquer estágio
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Receber qualquer tipo de tratamento contra o câncer
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Expectativa de vida de pelo menos seis meses
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Situação atual do paciente ambulatorial
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Fluente em Inglês
  • FASE I OBJECTIVO 3.1: Acesso à Internet em casa
  • FASE I OBJETIVO 3.2 (ESTUDO PILOTO)
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Diagnóstico maligno em câncer de mama, ginecológico (GYN), geniturinário (GU) em qualquer estágio
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Receber cirurgia e/ou tratamento quimioterápico
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Expectativa de vida de pelo menos seis meses
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Situação ambulatorial atual (participação será suspensa durante a internação)
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Fluente em Inglês
  • FASE I OBJECTIVO 3.2: Acesso à Internet em casa
  • FASE II OBJETIVO 2 (ESTUDO CONTROLADO RANDOMIZADO)
  • FASE II OBJETIVO 2: Diagnóstico maligno de câncer de mama, pulmão ou colorretal em qualquer estágio
  • FASE II OBJETIVO 2: Receber qualquer tipo de tratamento contra o câncer
  • FASE II OBJETIVO 2: Expectativa de vida de pelo menos seis meses
  • FASE II OBJETIVO 2: Situação atual do ambulatório de oncologia médica (participação será suspensa durante a internação)
  • FASE II OBJETIVO 2: Fluência em Inglês
  • FASE II OBJECTIVO 2: Acesso à Internet em casa

Critério de exclusão:

  • FASE I OBJETIVO 1 (INTRODUÇÃO DAS PARTES INTERESSADAS) EXCLUSÃO
  • FASE I OBJETIVO 1: Evidência clínica de comprometimento cognitivo ou psicológico
  • FASE I OBJETIVO 1: Prisioneiros e mulheres grávidas
  • FASE I OBJETIVO 3.1 (ESTUDO DE AVALIAÇÃO) EXCLUSÃO
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Evidência clínica de comprometimento cognitivo ou psicológico
  • FASE I OBJETIVO 3.1: Prisioneiros e mulheres grávidas
  • FASE I AIM 3.2 (ESTUDO PILOTO) EXCLUSÃO
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Evidência clínica de comprometimento cognitivo ou psicológico
  • FASE I OBJECTIVO 3.2: Prisioneiros e mulheres grávidas
  • FASE I OBJETIVO 3.2: Atualmente participando de outros estudos psicossociais
  • FASE II OBJETIVO 2 (ESTUDO RANDOMIZADO CONTROLADO) EXCLUSÃO
  • FASE II OBJETIVO 2: Evidência clínica de comprometimento cognitivo ou psicológico
  • FASE II OBJETIVO 2: Prisioneiros e mulheres grávidas
  • FASE II OBJETIVO 2: Atualmente participando de outros estudos psicossociais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (sistema do programa PatientCareAnywhere)
Os pacientes são incentivados a usar o programa PatientCareAnywhere pelo menos uma vez por semana, na clínica ou em casa. Os pacientes recebem e-mails de lembrete após 1 semana de inatividade. Se os pacientes indicarem que estão apresentando sintomas moderados a graves, uma mensagem de alerta será enviada para pelo menos 1 membro da equipe de suporte do paciente junto com uma lista de tempos de resposta esperados.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Use o sistema PatientCareAnywhere
Use o sistema PatientCareAnywhere
Outros nomes:
  • Educação para Intervenção
  • Intervenção pela Educação
  • Intervenção através da Educação
  • Intervenção, Educacional
Use o sistema PatientCareAnywhere
Comparador Ativo: Braço II (cuidados habituais)
Os pacientes recebem cuidados habituais, incluindo um uso único do SupportScreen, um sistema de questionário com tela sensível ao toque que identifica os problemas do paciente antes das consultas, na clínica durante a primeira consulta de tratamento após o diagnóstico. Consultas, materiais educativos impressos e encaminhamentos de especialistas podem ser gerados com base nas respostas do SupportScreen.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G)
Prazo: Até 6 meses
A análise separada será realizada para a população por protocolo (PP) e a população com intenção de tratar (ITT). Para a população PP, uma análise de variância de medidas repetidas será empregada. Neste modelo, as pontuações do FACT-G são as variáveis ​​de resposta. Tempo, grupo de pacientes e sua interação são os preditores. Para a população ITT, um modelo de efeito aleatório será ajustado aos dados. O modelo também pode ajustar para covariáveis ​​de interesses potenciais. Avaliações exploratórias também podem incluir efeitos de outras variáveis ​​de interesse, como valores demográficos e de linha de base.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia medida pela Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas revisada
Prazo: Linha de base até 6 meses
As etapas de análise seguem aquelas para o resultado primário.
Linha de base até 6 meses
Mudança na utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base até 6 meses
Medido pelo número de internações não planejadas, atendimentos de emergência, internações em unidades de terapia intensiva, testes diagnósticos e não comparecimentos à clínica. As etapas de análise seguem aquelas para o resultado primário.
Linha de base até 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações individuais do paciente nas pontuações totais da Avaliação Funcional da Terapia Geral do Câncer (FACT-G)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Categorizado como melhorado (+ 10% ou superior em comparação com a linha de base), inalterado (-9,9% a +9,9%) ou diminuído (-10% ou inferior em comparação com a linha de base). Os dados ausentes serão contabilizados usando o valor da última observação transportada. A proporção de pacientes em cada categoria será calculada por grupo de pacientes. As diferenças nas proporções de categoria por grupo de pacientes serão investigadas por meio de regressão logística ordinal.
Linha de base até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Clark, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

3 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Avaliação da Qualidade de Vida

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