PatientCareAnywhere 암 환자와 의료 서비스 제공자의 커뮤니케이션 및 교육 개선을 위한 인터넷 기반 소프트웨어
PatientCareAnywhere: 진료 연속체 전반에 걸친 환자 지원 및 권한 부여
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 10개의 포커스 그룹을 통해 예상되는 시스템 기능, 인지된 유용성 및 영향, 잠재적 채택 장벽에 대한 이해 관계자 피드백을 요청합니다. (인간 피험자[HS], 1상) II. 반복적인 사용자 중심 설계 프로세스를 사용하여 소프트웨어 프로토타입을 개발하고 기존 클리닉 기반 생물심리사회적 스크리닝 도구 및 기존 환자 포털 솔루션의 기술 설계 및 구성 요소와 City of Hope(COH)의 환자 교육 콘텐츠를 활용합니다. (1단계) III. Aim 2에서 개발한 프로토타입 시스템의 사용성, 유용성, 수용성을 평가하기 위해 각각 24명의 피험자를 대상으로 두 가지 사용성 테스트를 수행합니다. (HS, Phase I) IV. 50개 주제로 구성된 파일럿 평가 연구를 수행하여 당사의 기술 솔루션 및 2단계 무작위 통제 시험 프로토콜 설계의 타당성을 입증합니다. (HS, Phase I) V. 더 많은 관리/맞춤화 기능을 추가하고 더 많은 암 유형과 치료 옵션을 다룰 수 있도록 교육 내용을 확장하기 위해 소프트웨어 시스템을 향상시킵니다. (2단계) VI. 효과 가설을 테스트하기 위해 2년간 516명을 대상으로 한 무작위 대조 시험을 수행합니다. (HS, 2상)
개요:
포커스 그룹: 환자로 구성된 10개의 90분 포커스 그룹 세션이 진행됩니다. 간병인, 친구 및 가족; 암 치료 전문가; 지원 치료 전문가 및 지역 사회 지원 전문가. 세션에서는 참가자가 프로그램에서 기대하는 기능, 기대되는 이점 및 프로그램 사용에 대해 예상되는 장애물을 다룹니다.
사용성 평가(설계 중심 및 측정 기준): 각 유형의 평가에서 환자, 간병인 및 임상 치료/지원 전문가는 시스템을 사용하여 완료할 작업이 할당되는 60분 일대일 세션을 거치게 됩니다. 관찰자는 작업이 완료되는 방법을 기록합니다. 참가자는 또한 작업을 수행하는 동안 큰 소리로 말해야 합니다. 메트릭 중심 평가 참가자는 유용성 및 유용성 설문지에 응답합니다.
파일럿 연구 및 무작위 통제 시험: 환자는 2개 팔 중 1개 팔에 무작위 배정됩니다.
ARM I(중재 그룹): 환자는 진료소나 집에서 적어도 일주일에 한 번 PatientCareAnywhere 프로그램을 사용하도록 권장됩니다. 환자는 1주일 동안 활동이 없으면 알림 이메일을 받습니다. 환자가 중등도에서 중증의 증상을 겪고 있다고 표시하면 예상 응답 시간 목록과 함께 환자 지원 팀 중 최소 1명에게 경고 메시지가 전송됩니다.
ARM II(CONTROL GROUP): 환자는 진료 예약 전 환자의 문제를 파악하는 터치스크린 설문 시스템인 SupportScreen을 진단 후 첫 진료 상담 시 클리닉에서 1회 사용하는 등 일상적인 진료를 받습니다. 상담, 인쇄된 교육 자료 및 전문가 추천은 SupportScreen 응답을 기반으로 생성될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1단계 목표 1(이해관계자 입력)
- 1단계 목표 1: 모든 단계에서 모든 암 유형의 악성 진단
- 1단계 목표 1: 모든 유형의 암 치료 받기
- 1단계 목표 1: 기대 수명 최소 6개월
- 1단계 목표 1: 현재 외래 환자 상태
- PHASE I 목표 1: 영어 유창함
- 1단계 목표 1: 집에서 인터넷 액세스
- 1단계 목표 3.1(평가 연구)
- 1단계 목표 3.1: 모든 단계에서 모든 암 유형의 악성 진단
- 1단계 목표 3.1: 모든 유형의 암 치료 받기
- 1단계 목표 3.1: 기대 수명 최소 6개월
- 1단계 목표 3.1: 현재 외래 환자 상태
- PHASE I 목표 3.1: 영어 유창함
- 1단계 목표 3.1: 가정에서의 인터넷 액세스
- 1단계 목표 3.2(파일럿 연구)
- PHASE I 목표 3.2: 모든 단계에서 유방암, 부인과(GYN), 비뇨생식기(GU) 암의 악성 진단
- 1단계 목표 3.2: 수술 및/또는 화학 요법 치료 받기
- 1단계 목표 3.2: 기대 수명 최소 6개월
- PHASE I 목표 3.2: 현재 외래 환자 상태(입원 중에는 참여가 중단됨)
- PHASE I 목표 3.2: 영어 유창함
- 1단계 목표 3.2: 가정에서의 인터넷 액세스
- 2단계 목표 2(무작위 통제 시험)
- 2단계 목표 2: 모든 단계에서 유방암, 폐암 또는 대장암의 악성 진단
- 2단계 목표 2: 모든 유형의 암 치료 받기
- 2단계 목표 2: 최소 6개월의 기대 수명
- PHASE II 목표 2: 현재 종양내과 외래 환자 상태(입원 시 참여가 중단됨)
- PHASE II 목표 2: 영어 유창함
- 2단계 목표 2: 집에서 인터넷 액세스
제외 기준:
- 1단계 목표 1(이해관계자 입력) 배제
- 1단계 목표 1: 인지 또는 심리적 손상의 임상적 증거
- 1단계 목표 1: 수감자와 임산부
- 1단계 목표 3.1(평가 연구) 제외
- 1단계 목표 3.1: 인지 또는 심리적 손상의 임상적 증거
- 1단계 목표 3.1: 수감자와 임산부
- 1단계 목표 3.2(파일럿 연구) 제외
- 1단계 목표 3.2: 인지 또는 심리적 손상의 임상적 증거
- 1단계 목표 3.2: 수감자와 임산부
- 1단계 목표 3.2: 현재 다른 심리사회적 연구에 참여 중
- 2단계 목표 2(무작위 통제 시험) 제외
- 2단계 목표 2: 인지 또는 심리적 손상의 임상적 증거
- 2단계 목표 2: 수감자와 임산부
- 2단계 목표 2: 현재 다른 심리사회적 연구에 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(PatientCareAnywhere 프로그램 시스템)
환자는 진료소나 집에서 적어도 일주일에 한 번 PatientCareAnywhere 프로그램을 사용하도록 권장됩니다.
환자는 1주일 동안 활동이 없으면 알림 이메일을 받습니다.
환자가 중등도에서 중증의 증상을 겪고 있다고 표시하면 예상 응답 시간 목록과 함께 환자 지원 팀 중 최소 1명에게 경고 메시지가 전송됩니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
PatientCareAnywhere 시스템 사용
PatientCareAnywhere 시스템 사용
다른 이름들:
PatientCareAnywhere 시스템 사용
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활성 비교기: 팔 II(평상시 케어)
환자는 진단 후 첫 진료 상담 시 병원에서 예약 전 환자의 문제를 파악하는 터치스크린 설문지 시스템인 SupportScreen을 1회 사용하는 등 일상적인 진료를 받습니다.
상담, 인쇄된 교육 자료 및 전문가 추천은 SupportScreen 응답을 기반으로 생성될 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 치료-일반(FACT-G) 점수의 기능적 평가
기간: 최대 6개월
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PP(per-protocol) 모집단 및 ITT(intent-to-treat) 모집단에 대해 별도의 분석이 수행될 것입니다.
PP 모집단의 경우 분산의 반복 측정 분석이 사용됩니다.
이 모델에서 FACT-G 점수는 응답 변수입니다.
시간, 환자 그룹 및 이들의 상호 작용이 예측 변수입니다.
ITT 모집단의 경우 랜덤 효과 모델이 데이터에 맞춰집니다.
이 모델은 잠재적 관심사의 공변량에 대해서도 조정할 수 있습니다.
탐색적 평가에는 인구 통계 및 기준 값과 같은 다른 관심 변수의 효과도 포함될 수 있습니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 만성질환 자기효능감 척도로 측정한 자기효능감의 변화
기간: 기준 최대 6개월
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분석 단계는 주요 결과에 대한 단계를 따릅니다.
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기준 최대 6개월
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건강 자원 활용의 변화
기간: 기준 최대 6개월
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계획되지 않은 입원, 응급실 방문, 중환자실 입원, 진단 테스트 및 진료소 불참 횟수로 측정됩니다.
분석 단계는 주요 결과에 대한 단계를 따릅니다.
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기준 최대 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 총 점수의 개별 환자 변화
기간: 3개월 기준
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개선됨(기준선 대비 +10% 이상), 변화 없음(-9.9% ~ +9.9%) 또는 감소됨(기준선 대비 -10% 이하)으로 분류됩니다.
누락된 데이터는 마지막 관찰 이월 값을 사용하여 설명됩니다.
각 범주의 환자 비율은 환자 그룹별로 계산됩니다.
환자 그룹당 범주 비율의 차이는 서수 로지스틱 회귀를 통해 조사됩니다.
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Clark, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15025 (기타 식별자: City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2015-00554 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 115352
- R44CA192588 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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