Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hongkong poliklinisk AF-screening med enavlednings-EKG-enhet

18 oktober 2021 uppdaterad av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Randomiserat kontrollerat försök med skräddarsydd strokeförebyggande strategi för nyligen diagnostiserat förmaksflimmer från ett riktat screeningprogram med hjälp av handhållen enkelavlednings-EKG-enhet

Stroke är en ledande orsak till dödlighet, sjuklighet och stigande vårdkostnader över hela världen. I den verkliga praktiken diagnostiseras AF ofta för sent vid tidpunkten för stroke och upptäckt kan vara svårt eftersom AF kan vara närvarande utan symtom och intermittent till sin natur. Dessutom är användningen av adekvat oral antikoagulationsterapi (OAC) för förebyggande av stroke suboptimalt i Hong Kong. Utmaningen är att identifiera AF innan stroke inträffar. De senaste europeiska riktlinjerna rekommenderar opportunistisk screening för personer >=65 år genom pulspalpering följt av 12-avlednings-EKG. 12-avlednings-EKG kräver dock en utbildad tekniker, tidskrävande, kräver att patienten ligger på en undersökningssoffa och är inte lättillgänglig på de flesta polikliniker i Hong Kong. Ett praktiskt screeningtest behövs. Vår studie syftar till att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den inkrementella kostnaden för ett polikliniskt baserat AF-screeningprogram som använder AliveCor-enheten. Nydiagnostiserade AF-patienter kommer att randomiseras till rutinvård kontra individualiserad strategi för förebyggande av stroke som består av patientutbildning, riskbedömning av stroke och blödning, evidensbaserad OAC-rekommendation, patientrevision och uppföljning för att förbättra OAC-användningen för att förebygga stroke. Vi förutser att denna studie kommer att ge aktuella bevis för att informera politiska beslut angående befolkningsbaserad AF-screening för AF för förebyggande av stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design

Studien består av 2 steg. Screeningstudien undersöker möjligheten av screening för att identifiera odiagnostiserad AF hos äldre (>=65 år) med hjälp av en validerad handhållen EKG-apparat och screeningens inverkan på kliniska och ekonomiska utfall på befolkningsnivå. Efterföljande interventionsstudie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför en individualiserad strategi för förebyggande av stroke med rutinvård för att förhindra stroke hos skärmupptäckta AF-patienter.

Steg 1: AF-screeningsstudie

Screening kommer att utföras i 2 kardiologiska och 4 specialläkarmottagningar för familjemedicin (SOPC) på ett tertiärt remisssjukhus i Hong Kong. Försökspersoner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att underteckna informerat samtycke för studier i steg 1 och 2 separat, innan EKG-screening utförs.

Steg 2: Randomiserad studie av individanpassad strokeprevention kontra rutinvård

Intervention

Screen detekterade AF-patienter (nya eller kända AF) från Steg 1 som inte redan får lämplig OAC för förebyggande av stroke och som undertecknat informerat samtycke randomiseras 1:1 till rutinvård eller en individualiserad strategi för förebyggande av stroke. Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av blockrandomiseringsmetoden för att säkerställa att båda grupperna har samma antal försökspersoner.

Individuell strategi för förebyggande av stroke

(i) Patientutbildning om AF och strokerisk. (ii) Bedöm individuell risk för stroke med hjälp av CHADS2- och CHA2DS2VASc-poängen och risken för allvarlig blödning med hjälp av HAS-BLED-poängen (iii) Rekommendation av evidensbaserad strokepreventionsterapi (iv) Patientrevision och uppföljning: Patienter som inte har lämplig behandling OAC utan adekvat förklaring kommer att hänvisas till Cardiology SOPC för second opinion.

Rutinvård

IECG-spårningen och rapporten lämnas till den behandlande läkaren. Recept av OAC överlåts till den behandlande läkarens gottfinnande.

Uppföljning

Deltagarna kommer att följas prospektivt var 12:e månad upp till 3 år för kliniska händelser inklusive dödsfall, ischemisk stroke, eventuella tromboemboliska händelser, intrakraniell och annan större blödning och strokeförebyggande behandling. Screen-detekterade AF-patienter från Steg 1 som avböjt att delta i interventionsstudien kommer att följas upp i ett register.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt samexisterande medicinskt tillstånd som skulle förhindra deltagande (t.ex. demens, dödlig sjukdom)
  • Oförmåga att läsa/förstå samtyckesformuläret och deltagandeinformationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuell strokeprevention
(i) Patientutbildning (ii) Bedöm individuell risk för stroke med hjälp av CHADS2- och CHA2DS2VASc-poängen och risk för allvarliga blödningar med hjälp av HAS-BLED-poängen (iii) Rekommendation av evidensbaserad strokepreventionsterapi baserad på internationella riktlinjer (iv) Patientrevision och uppföljning (v) Patienter som inte har lämplig OAC utan adekvat förklaring kommer att remitteras till kardiologisk poliklinik för second opinion
Övrig: Patientutbildning
(i) Patientutbildning (ii) Bedöm individuell risk för stroke med hjälp av CHADS2- och CHA2DS2VASc-poängen och risk för allvarliga blödningar med hjälp av HAS-BLED-poängen (iii) Rekommendation av evidensbaserad strokepreventionsterapi baserad på internationella riktlinjer (iv) Patientrevision och uppföljning (v) Patienter som inte har lämplig OAC utan adekvat förklaring kommer att remitteras till kardiologisk poliklinik för second opinion
Övrig: Rutinvård
IECG-spårningen och rapporten lämnas till den behandlande läkaren. Recept av OAC överlåts till den behandlande läkarens gottfinnande.
Placebo-jämförare: Rutinvård
IECG-spårningen och rapporten lämnas till den behandlande läkaren. Recept av OAC överlåts till den behandlande läkarens gottfinnande.
Övrig: Rutinvård
IECG-spårningen och rapporten lämnas till den behandlande läkaren. Recept av OAC överlåts till den behandlande läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utnyttjandegrad av evidensbaserad strokepreventionsterapi
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvenser av nydiagnostiserade förmaksflimmer hos äldre >65 år
Tidsram: 3 år
3 år
Kliniska utfall inklusive död, stroke och blödning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frågeformulär för patientmedvetenhet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Inkrementell kostnad per nytt AF-fall upptäckt
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

University of Sydney

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Första postat (Uppskatta)

7 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HK-OPD-AF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera