Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hong Kong Ambulante AF-screening met behulp van ECG-apparaat met één afleiding

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van op maat gemaakte beroertepreventiestrategie voor nieuw gediagnosticeerde boezemfibrilleren vanuit een gericht screeningprogramma met behulp van een handheld ECG-apparaat met één afleiding

Beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van mortaliteit, morbiditeit en stijgende zorgkosten. In de 'real-world' praktijk wordt AF vaak te laat gediagnosticeerd op het moment van een beroerte en detectie kan moeilijk zijn omdat AF aanwezig kan zijn zonder symptomen en met tussenpozen van aard. Bovendien is het gebruik van adequate orale antistollingstherapie (OAC) voor de preventie van beroertes in Hong Kong niet optimaal. De uitdaging is om AF te identificeren voordat een beroerte optreedt. De meest recente Europese richtlijnen bevelen opportunistische screening aan voor mensen >=65 jaar door middel van polspalpatie gevolgd door 12-afleidingen ECG. Een 12-afleidingen ECG vereist echter een getrainde technicus, is tijdrovend, vereist dat de patiënt op een onderzoeksbank ligt en is niet direct beschikbaar in de meeste poliklinieken in Hong Kong. Een praktische screeningstest is nodig. Onze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en incrementele kosten van een poliklinisch gebaseerd AF-screeningprogramma met behulp van het AliveCor-apparaat te evalueren. Nieuw gediagnosticeerde AF-patiënten zullen worden gerandomiseerd naar routinezorg versus een geïndividualiseerde strategie voor beroertepreventie, die bestaat uit patiëntenvoorlichting, beroerte- en bloedingsrisicobeoordeling, evidence-based OAC-aanbeveling, patiëntaudit en follow-up om het gebruik van OAC voor beroertepreventie te verbeteren. We voorzien dat deze studie tijdig bewijs zal leveren om beleidsbeslissingen te nemen met betrekking tot AF-screening op basis van AF voor AF ter preventie van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp ontwerpen

De studie bestaat uit 2 fasen. De screeningstudie onderzoekt de haalbaarheid van screening om niet-gediagnosticeerde AF bij ouderen (>=65 jaar) te identificeren met behulp van een gevalideerd hand-ECG-apparaat en de impact van screening op klinische en economische resultaten op populatieniveau. Het vervolginterventieonderzoek is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek waarin een geïndividualiseerde preventiestrategie voor een beroerte wordt vergeleken met routinematige zorg ter voorkoming van een beroerte bij AF-patiënten met screening.

Fase 1: AF-screeningsonderzoek

Screening zal worden uitgevoerd in 2 Cardiologie en 4 Huisartsgeneeskunde Specialty Out-Patient Clinics (SOPC) in een tertiair verwijzingsziekenhuis in Hong Kong. Proefpersonen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria, ondertekenen afzonderlijk geïnformeerde toestemming voor fase 1- en 2-onderzoeken, voorafgaand aan het uitvoeren van ECG-screening.

Fase 2: gerandomiseerde studie van geïndividualiseerde beroertepreventie versus routinematige zorg

Interventie

Screen gedetecteerde AF-patiënten (nieuwe of bekende AF) uit stadium 1 die nog geen geschikte OAC krijgen voor beroertepreventie en die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden 1:1 gerandomiseerd naar routinezorg of een geïndividualiseerde strategie voor beroertepreventie. Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van de blokrandomisatiemethode om ervoor te zorgen dat beide groepen hetzelfde aantal proefpersonen hebben.

Geïndividualiseerde strategie voor beroertepreventie

(i) Patiëntenvoorlichting over het risico op AF en beroerte. (ii) Beoordeel het individuele risico op een beroerte met behulp van de CHADS2- en CHA2DS2VASc-score en het risico op ernstige bloedingen met behulp van de HAS-BLED-score (iii) Aanbeveling van evidence-based therapie voor beroertepreventie (iv) Patiëntaudit en follow-up: patiënten niet op de juiste OAC zonder adequate uitleg zal worden doorverwezen naar Cardiology SOPC voor een second opinion.

Routinematige zorg

De iECG-tracering en -rapportage wordt aan de behandelend arts verstrekt. Het voorschrijven van OAC wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.

Opvolgen

Deelnemers zullen elke 12 maanden tot 3 jaar prospectief worden gevolgd voor klinische gebeurtenissen, waaronder overlijden, ischemische beroerte, eventuele trombo-embolische gebeurtenissen, intracraniale en andere ernstige bloedingen en beroertepreventietherapie. Screen-gedetecteerde AF-patiënten uit stadium 1 die weigerden deel te nemen aan de interventiestudie zullen worden opgevolgd in een register.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige naast elkaar bestaande medische aandoening die deelname zou verhinderen (bijv. dementie, terminale ziekte)
  • Onvermogen om het toestemmingsformulier en de informatieverklaring over deelname te lezen/begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geïndividualiseerde preventie van een beroerte
(i) Patiëntenvoorlichting (ii) Beoordeel het individuele risico op een beroerte met behulp van de CHADS2- en CHA2DS2VASc-score en het risico op ernstige bloedingen met behulp van de HAS-BLED-score (iii) Aanbeveling van evidence-based beroertepreventietherapie op basis van internationale richtlijnen (iv) Patiëntaudit en follow-up (v) Patiënten die niet op de juiste OAC zijn zonder voldoende uitleg zullen worden doorverwezen naar de polikliniek Cardiologie voor een second opinion
Ander: Patiëntenvoorlichting
(i) Patiëntenvoorlichting (ii) Beoordeel het individuele risico op een beroerte met behulp van de CHADS2- en CHA2DS2VASc-score en het risico op ernstige bloedingen met behulp van de HAS-BLED-score (iii) Aanbeveling van evidence-based beroertepreventietherapie op basis van internationale richtlijnen (iv) Patiëntaudit en follow-up (v) Patiënten die niet op de juiste OAC zijn zonder voldoende uitleg zullen worden doorverwezen naar de polikliniek Cardiologie voor een second opinion
Ander: Routinematige zorg
De iECG-tracering en -rapportage wordt aan de behandelend arts verstrekt. Het voorschrijven van OAC wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
Placebo-vergelijker: Routinematige zorg
De iECG-tracering en -rapportage wordt aan de behandelend arts verstrekt. Het voorschrijven van OAC wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.
Ander: Routinematige zorg
De iECG-tracering en -rapportage wordt aan de behandelend arts verstrekt. Het voorschrijven van OAC wordt overgelaten aan het oordeel van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebruikspercentages van evidence-based beroertepreventietherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentages van nieuw gediagnosticeerde boezemfibrilleren bij ouderen >65 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Klinische uitkomsten, waaronder overlijden, beroerte en bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vragenlijst patiëntbewustzijn
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Incrementele kosten per gedetecteerd nieuw AF-geval
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

University of Sydney

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HK-OPD-AF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patiëntenvoorlichting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren