Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne badania przesiewowe migotania przedsionków w Hongkongu za pomocą jednoodprowadzeniowego urządzenia EKG

18 października 2021 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba dostosowanej strategii zapobiegania udarowi mózgu w przypadku nowo rozpoznanego migotania przedsionków w ramach ukierunkowanego programu badań przesiewowych przy użyciu ręcznego jednoodprowadzeniowego urządzenia EKG

Udar jest główną przyczyną śmiertelności, zachorowalności i rosnących kosztów opieki zdrowotnej na całym świecie. W „rzeczywistej” praktyce AF jest często diagnozowane zbyt późno w momencie udaru, a wykrycie może być trudne, ponieważ AF może występować bezobjawowo i mieć charakter przerywany. Ponadto wykorzystanie odpowiedniej doustnej terapii przeciwzakrzepowej (OAC) w zapobieganiu udarowi mózgu jest w Hongkongu nieoptymalne. Wyzwaniem jest rozpoznanie AF przed wystąpieniem udaru mózgu. Najnowsze wytyczne europejskie zalecają oportunistyczne badania przesiewowe u osób w wieku >=65 lat za pomocą badania palpacyjnego tętna, a następnie 12-odprowadzeniowego EKG. Jednak 12-odprowadzeniowe EKG wymaga wyszkolonego technika, jest czasochłonne, wymaga leżenia pacjenta na kozetce do badań i nie jest łatwo dostępne w większości przychodni w Hongkongu. Potrzebny jest praktyczny test przesiewowy. Nasze badanie ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i dodatkowych kosztów ambulatoryjnego programu badań przesiewowych AF przy użyciu urządzenia AliveCor. Nowo zdiagnozowani pacjenci z AF zostaną losowo przydzieleni do rutynowej opieki w porównaniu do zindywidualizowanej strategii zapobiegania udarowi, która obejmuje edukację pacjenta, ocenę ryzyka udaru i krwawienia, oparte na dowodach zalecenia OAC, audyt pacjenta i obserwację w celu poprawy wykorzystania OAC w zapobieganiu udarowi. Przewidujemy, że to badanie dostarczy w odpowiednim czasie dowodów, które pomogą w podejmowaniu decyzji politycznych dotyczących populacyjnych badań przesiewowych AF w kierunku AF w profilaktyce udaru mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Badanie składa się z 2 etapów. Badanie przesiewowe ocenia wykonalność badań przesiewowych w celu identyfikacji niezdiagnozowanego AF u osób starszych (>=65 lat) za pomocą zwalidowanego ręcznego urządzenia EKG oraz wpływu badań przesiewowych na wyniki kliniczne i ekonomiczne na poziomie populacji. Kolejne badanie interwencyjne jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym zindywidualizowaną strategię zapobiegania udarowi mózgu z rutynową opieką mającą na celu zapobieganie udarowi mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków wykrytych na ekranie.

Etap 1: Badanie przesiewowe AF

Badania przesiewowe zostaną przeprowadzone w 2 przychodniach kardiologicznych i 4 przychodniach specjalistycznych medycyny rodzinnej (SOPC) w szpitalu referencyjnym trzeciego stopnia w Hongkongu. Osoby, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, podpiszą świadomą zgodę na oddzielne badania Etapu 1 i 2 przed wykonaniem przesiewowego badania EKG.

Etap 2: Randomizowane badanie dotyczące zindywidualizowanej profilaktyki udaru mózgu w porównaniu z rutynową opieką

Interwencja

Pacjenci z migotaniem przedsionków (nowy lub ze znanym migotaniem przedsionków) z etapu 1., którzy nie otrzymują jeszcze odpowiednich OAC w celu zapobiegania udarowi, którzy podpisali świadomą zgodę, są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do rutynowej opieki lub zindywidualizowanej strategii zapobiegania udarowi. Uczestnicy zostaną wybrani losowo przy użyciu metody randomizacji blokowej, aby upewnić się, że obie grupy mają taką samą liczbę pacjentów.

Zindywidualizowana strategia zapobiegania udarom

(i) Edukacja pacjentów na temat ryzyka AF i udaru mózgu. (ii) Oceń indywidualne ryzyko udaru za pomocą skali CHADS2 i CHA2DS2VASc oraz ryzyko poważnego krwawienia za pomocą skali HAS-BLED (iii) Zalecenia dotyczące leczenia udaru mózgu opartego na dowodach (iv) Audyt i obserwacja pacjentów: Pacjenci nie otrzymujący odpowiednich OAC bez odpowiedniego wyjaśnienia zostanie skierowany do Cardiology SOPC w celu uzyskania drugiej opinii.

Rutynowa pielęgnacja

Zapis i raport iEKG jest przekazywany lekarzowi prowadzącemu. Przepisanie OAC pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.

Podejmować właściwe kroki

Uczestnicy będą obserwowani prospektywnie co 12 miesięcy przez okres do 3 lat pod kątem zdarzeń klinicznych, w tym zgonu, udaru niedokrwiennego mózgu, wszelkich zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, krwawień wewnątrzczaszkowych i innych poważnych krwawień oraz terapii zapobiegającej udarowi. Pacjenci z migotaniem przedsionków wykrytym na ekranie ze stadium 1., którzy odmówili udziału w badaniu interwencyjnym, będą obserwowani w rejestrze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki współistniejący stan chorobowy, który uniemożliwia uczestnictwo (np. demencja, śmiertelna choroba)
  • Nieumiejętność przeczytania/zrozumienia formularza zgody i informacji o uczestnictwie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Indywidualna profilaktyka udaru mózgu
(i) Edukacja pacjenta (ii) Ocena indywidualnego ryzyka udaru za pomocą skali CHADS2 i CHA2DS2VASc oraz ryzyka poważnego krwawienia za pomocą skali HAS-BLED (iii) Zalecenie opartej na dowodach terapii zapobiegania udarowi w oparciu o międzynarodowe wytyczne (iv) Audyt pacjenta i obserwacja (v) Pacjenci nieotrzymujący odpowiedniego OAC bez odpowiedniego wyjaśnienia zostaną skierowani do Poradni Kardiologicznej w celu uzyskania drugiej opinii
Inny: Edukacja pacjenta
(i) Edukacja pacjenta (ii) Ocena indywidualnego ryzyka udaru za pomocą skali CHADS2 i CHA2DS2VASc oraz ryzyka poważnego krwawienia za pomocą skali HAS-BLED (iii) Zalecenie opartej na dowodach terapii zapobiegania udarowi w oparciu o międzynarodowe wytyczne (iv) Audyt pacjenta i obserwacja (v) Pacjenci nieotrzymujący odpowiedniego OAC bez odpowiedniego wyjaśnienia zostaną skierowani do Poradni Kardiologicznej w celu uzyskania drugiej opinii
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Zapis i raport iEKG jest przekazywany lekarzowi prowadzącemu. Przepisanie OAC pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.
Komparator placebo: Rutynowa pielęgnacja
Zapis i raport iEKG jest przekazywany lekarzowi prowadzącemu. Przepisanie OAC pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Zapis i raport iEKG jest przekazywany lekarzowi prowadzącemu. Przepisanie OAC pozostawia się uznaniu lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki wykorzystania opartej na dowodach terapii zapobiegania udarowi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nowo rozpoznanego migotania przedsionków u osób w podeszłym wieku >65 lat
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wyniki kliniczne, w tym zgon, udar i krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Kwestionariusz świadomości pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Koszt przyrostowy za wykryty nowy przypadek AF
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

University of Sydney

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HK-OPD-AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj