Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Triagem de AF ambulatorial de Hong Kong usando dispositivo de ECG de derivação única

18 de outubro de 2021 atualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Ensaio controlado randomizado de estratégia personalizada de prevenção de AVC para fibrilação atrial recém-diagnosticada a partir de um programa de triagem direcionado usando dispositivo portátil de ECG de derivação única

O AVC é uma das principais causas de mortalidade, morbidade e aumento dos custos com saúde em todo o mundo. Na prática do 'mundo real', a FA é muitas vezes diagnosticada tarde demais no momento do AVC e a detecção pode ser difícil porque a FA pode estar presente sem sintomas e de natureza intermitente. Além disso, a utilização de terapia de anticoagulação oral adequada (OAC) para prevenção de AVC é subótima em Hong Kong. O desafio é identificar a FA antes da ocorrência do AVC. As últimas diretrizes europeias recomendam triagem oportunista para pessoas >=65 anos por palpação de pulso seguida de ECG de 12 derivações. No entanto, o ECG de 12 derivações requer um técnico treinado, demorado, exige que o paciente se deite em uma mesa de exame e não está prontamente disponível na maioria dos ambulatórios de Hong Kong. É necessário um teste de triagem prático. Nosso estudo visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e custo incremental de um programa de triagem de FA ambulatorial usando o dispositivo AliveCor. Pacientes com FA recém-diagnosticados serão randomizados para cuidados de rotina versus estratégia individualizada de prevenção de AVC, que consiste em educação do paciente, avaliação de risco de AVC e sangramento, recomendação de ACO baseada em evidências, auditoria e acompanhamento do paciente para melhorar a utilização de ACO para prevenção de AVC. Prevemos que este estudo fornecerá evidências oportunas para informar as decisões políticas relativas à triagem de FA baseada na população para a prevenção de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo

O estudo consiste em 2 etapas. O estudo de triagem examina a viabilidade da triagem para identificar FA não diagnosticada em idosos (>=65 anos) usando um dispositivo portátil de ECG validado e o impacto da triagem nos resultados clínicos e econômicos em nível populacional. O estudo de intervenção subsequente é um estudo randomizado controlado comparando uma estratégia individualizada de prevenção de AVC com cuidados de rotina para prevenir AVC em pacientes com FA detectada na triagem.

Estágio 1: Estudo de triagem de FA

A triagem será realizada em 2 ambulatórios de especialidades de cardiologia e 4 de medicina familiar (SOPC) em um hospital terciário de referência em Hong Kong. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão assinarão o consentimento informado para os estudos de Estágio 1 e 2 separadamente, antes de realizar a triagem de ECG.

Estágio 2: Estudo Randomizado de Prevenção Individualizada de AVC vs. Cuidados de Rotina

Intervenção

Pacientes com FA detectada por triagem (FA nova ou conhecida) do Estágio 1 que ainda não estão recebendo OAC apropriado para prevenção de AVC e que assinaram o consentimento informado são randomizados 1:1 para cuidados de rotina ou uma estratégia individualizada de prevenção de AVC. Os participantes serão randomizados usando o método de randomização em bloco para garantir que ambos os grupos tenham o mesmo número de indivíduos.

Estratégia Individualizada de Prevenção de AVC

(i) Educação do paciente sobre FA e risco de AVC. (ii) Avaliar o risco individual de AVC usando o escore CHADS2 e CHA2DS2VASc e o risco de sangramento maior usando o escore HAS-BLED (iii) Recomendação de terapia de prevenção de AVC baseada em evidências (iv) Auditoria e acompanhamento do paciente: Pacientes não em tratamento adequado OAC sem explicação adequada será encaminhado ao SOPC de Cardiologia para segunda opinião.

Cuidados de Rotina

O traçado e o relatório do iECG são fornecidos ao médico assistente. A prescrição de ACO fica a critério do médico assistente.

Seguir

Os participantes serão acompanhados prospectivamente a cada 12 meses até 3 anos para eventos clínicos, incluindo morte, acidente vascular cerebral isquêmico, quaisquer eventos tromboembólicos, sangramento intracraniano e outros grandes e terapia de prevenção de acidente vascular cerebral. Os pacientes com FA detectados na triagem do Estágio 1 que se recusaram a participar do estudo de intervenção serão acompanhados em um registro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 65 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Condição médica coexistente grave que impediria a participação (por exemplo, demência, doença terminal)
  • Incapacidade de ler/entender o formulário de consentimento e a declaração de informações de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prevenção individualizada de AVC
(i) Educação do paciente (ii) Avaliar o risco individual de AVC usando o escore CHADS2 e CHA2DS2VASc e o risco de sangramento maior usando o escore HAS-BLED (iii) Recomendação de terapia de prevenção de AVC baseada em evidências com base em diretrizes internacionais (iv) Auditoria do paciente e acompanhamento (v) Pacientes sem ACO adequado sem explicação adequada serão encaminhados ao Ambulatório de Cardiologia para segunda opinião
Outro: Educação paciente
(i) Educação do paciente (ii) Avaliar o risco individual de AVC usando o escore CHADS2 e CHA2DS2VASc e o risco de sangramento maior usando o escore HAS-BLED (iii) Recomendação de terapia de prevenção de AVC baseada em evidências com base em diretrizes internacionais (iv) Auditoria do paciente e acompanhamento (v) Pacientes sem ACO adequado sem explicação adequada serão encaminhados ao Ambulatório de Cardiologia para segunda opinião
Outro: Cuidados de rotina
O traçado e o relatório do iECG são fornecidos ao médico assistente. A prescrição de ACO fica a critério do médico assistente.
Comparador de Placebo: Cuidados de Rotina
O traçado e o relatório do iECG são fornecidos ao médico assistente. A prescrição de ACO fica a critério do médico assistente.
Outro: Cuidados de rotina
O traçado e o relatório do iECG são fornecidos ao médico assistente. A prescrição de ACO fica a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de utilização de terapia de prevenção de AVC baseada em evidências
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de fibrilação atrial recém-diagnosticada em idosos >65 anos de idade
Prazo: 3 anos
3 anos
Desfechos clínicos, incluindo morte, acidente vascular cerebral e sangramento
Prazo: 12 meses
12 meses
Questionário de conscientização do paciente
Prazo: 12 meses
12 meses
Custo incremental por novo caso de FA detectado
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HK-OPD-AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Educação paciente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever