Screening ambulatoriale per la fibrillazione atriale di Hong Kong mediante dispositivo ECG a derivazione singola

Progettazione dello studio

Lo studio si compone di 2 fasi. Lo studio di screening esamina la fattibilità dello screening per identificare la FA non diagnosticata negli anziani (>=65 anni) utilizzando un dispositivo ECG portatile convalidato e l'impatto dello screening sugli esiti clinici ed economici a livello di popolazione. Il successivo studio di intervento è uno studio controllato randomizzato che confronta una strategia di prevenzione dell'ictus individualizzata con le cure di routine per prevenire l'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale rilevati tramite screening.

Fase 1: Studio sullo screening della FA

Lo screening sarà eseguito in 2 Cardiology e 4 Family Medicine Specialty Out-Patient Clinics (SOPC) presso un ospedale di riferimento terziario a Hong Kong. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione firmeranno il consenso informato per gli studi di Fase 1 e 2 separatamente, prima di condurre lo screening ECG.

Fase 2: studio randomizzato della prevenzione individualizzata dell'ictus rispetto alle cure di routine

Intervento

Lo screening dei pazienti con FA rilevata (FA nuova o nota) dalla Fase 1 che non stanno già ricevendo un OAC appropriato per la prevenzione dell'ictus e che hanno firmato il consenso informato sono randomizzati 1:1 alle cure di routine o a una strategia di prevenzione dell'ictus individualizzata. I partecipanti saranno randomizzati utilizzando il metodo di randomizzazione a blocchi per garantire che entrambi i gruppi abbiano lo stesso numero di soggetti.

Strategia individualizzata per la prevenzione dell'ictus

(i) Educazione del paziente sulla FA e sul rischio di ictus. (ii) Valutare il rischio individuale di ictus utilizzando il punteggio CHADS2 e CHA2DS2VASc e il rischio di sanguinamento maggiore utilizzando il punteggio HAS-BLED (iii) Raccomandazione di una terapia di prevenzione dell'ictus basata sull'evidenza (iv) Audit e follow-up dei pazienti: pazienti non in terapia appropriata L'OAC senza un'adeguata spiegazione sarà rinviato al SOPC di Cardiologia per un secondo parere.

Cura di routine

Il tracciato e il rapporto iECG vengono forniti al medico curante. La prescrizione del TAO è rimessa alla discrezionalità del medico curante.

Seguito

I partecipanti saranno seguiti in modo prospettico ogni 12 mesi fino a 3 anni per eventi clinici tra cui morte, ictus ischemico, eventuali eventi tromboembolici, sanguinamento intracranico e altri sanguinamenti maggiori e terapia di prevenzione dell'ictus. I pazienti con fibrillazione atriale rilevati tramite screening della Fase 1 che hanno rifiutato di partecipare allo studio di intervento saranno seguiti in un registro.