Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторный скрининг ФП в Гонконге с использованием устройства ЭКГ с одним отведением

18 октября 2021 г. обновлено: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование индивидуальной стратегии профилактики инсульта при недавно диагностированной мерцательной аритмии из программы целевого скрининга с использованием портативного устройства ЭКГ с одним отведением

Инсульт является основной причиной смертности, заболеваемости и роста расходов на здравоохранение во всем мире. В «реальной» практике ФП часто диагностируется слишком поздно во время инсульта, и ее выявление может быть затруднено, поскольку ФП может протекать бессимптомно и носить прерывистый характер. Кроме того, использование адекватной пероральной антикоагулянтной терапии (ОАК) для профилактики инсульта в Гонконге является неоптимальным. Задача состоит в том, чтобы выявить ФП до возникновения инсульта. Последние европейские рекомендации рекомендуют оппортунистический скрининг для людей старше 65 лет с помощью пальпации пульса с последующей ЭКГ в 12 отведениях. Тем не менее, ЭКГ в 12 отведениях требует обученного техника, занимает много времени, требует, чтобы пациент лежал на кушетке для осмотра, и не всегда доступна в большинстве амбулаторных клиник Гонконга. Необходим практический скрининговый тест. Наше исследование направлено на оценку осуществимости, приемлемости и дополнительных затрат на амбулаторную программу скрининга ФП с использованием устройства AliveCor. Пациенты с недавно диагностированной ФП будут рандомизированы для получения плановой помощи в сравнении с индивидуальной стратегией профилактики инсульта, которая включает обучение пациентов, оценку риска инсульта и кровотечения, доказательно обоснованные рекомендации по приему ПАК, аудит пациента и последующее наблюдение для улучшения использования ПАК для профилактики инсульта. Мы предполагаем, что это исследование предоставит своевременные данные для информирования политических решений, касающихся популяционного скрининга ФП на ФП для профилактики инсульта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования

Исследование состоит из 2-х этапов. В скрининговом исследовании изучается возможность скрининга для выявления невыявленной ФП у пожилых людей (старше 65 лет) с использованием валидированного портативного устройства ЭКГ, а также влияние скрининга на клинические и экономические результаты на популяционном уровне. Последующее интервенционное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее индивидуализированную стратегию профилактики инсульта с рутинной помощью для предотвращения инсульта у пациентов с ФП, выявленных скринингом.

Этап 1: Скрининговое исследование ФП

Скрининг будет проводиться в 2 кардиологических и 4 специализированных амбулаторных клиниках семейной медицины (SOPC) в специализированной больнице третичного уровня в Гонконге. Субъекты, отвечающие критериям включения и исключения, подпишут информированное согласие на этапы 1 и 2 исследований отдельно до проведения скрининга ЭКГ.

Этап 2: Рандомизированное исследование индивидуальной профилактики инсульта по сравнению с обычным лечением

вмешательство

Пациенты с выявленной при скрининге ФП (новая или известная ФП) на стадии 1, которые еще не получают соответствующие ОАК для профилактики инсульта, подписавшие информированное согласие, рандомизируются в соотношении 1:1 для рутинного лечения или индивидуальной стратегии профилактики инсульта. Участники будут рандомизированы с использованием метода блочной рандомизации, чтобы гарантировать, что в обеих группах будет одинаковое количество субъектов.

Индивидуальная стратегия профилактики инсульта

(i) Обучение пациентов ФП и риску инсульта. (ii) Оценить индивидуальный риск инсульта, используя шкалу CHADS2 и CHA2DS2VASc, и риск больших кровотечений, используя шкалу HAS-BLED (iii) Рекомендации по доказательной терапии для профилактики инсульта (iv) Осмотр пациента и последующее наблюдение: пациенты, не получающие OAC без надлежащего объяснения будет направлен в кардиологический SOPC для получения второго мнения.

Повседневный уход

Запись и ЭКГ предоставляется лечащему врачу. Назначение ОАК остается на усмотрение лечащего врача.

Следовать за

Участники будут наблюдаться проспективно каждые 12 месяцев до 3 лет на предмет клинических событий, включая смерть, ишемический инсульт, любые тромбоэмболические события, внутричерепные и другие серьезные кровотечения и терапию для профилактики инсульта. Пациенты с выявленной при скрининге ФП на стадии 1, которые отказались от участия в интервенционном исследовании, будут зарегистрированы в реестре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше

Критерий исключения:

  • Тяжелое сопутствующее заболевание, препятствующее участию (например, деменция, неизлечимая болезнь)
  • Неспособность прочитать/понять форму согласия и информацию об участии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Индивидуальная профилактика инсульта
(i) Обучение пациентов (ii) Оценка индивидуального риска инсульта с использованием шкалы CHADS2 и CHA2DS2VASc и риска больших кровотечений с использованием шкалы HAS-BLED (iii) Рекомендации по доказательной терапии для профилактики инсульта на основе международных руководств (iv) Аудит пациентов и последующее наблюдение (v) Пациенты, не получающие соответствующие ПАК, без надлежащего объяснения будут направлены в кардиологическую амбулаторную клинику для получения второго мнения.
Другой: Обучение пациентов
(i) Обучение пациентов (ii) Оценка индивидуального риска инсульта с использованием шкалы CHADS2 и CHA2DS2VASc и риска больших кровотечений с использованием шкалы HAS-BLED (iii) Рекомендации по доказательной терапии для профилактики инсульта на основе международных руководств (iv) Аудит пациентов и последующее наблюдение (v) Пациенты, не получающие соответствующие ПАК, без надлежащего объяснения будут направлены в кардиологическую амбулаторную клинику для получения второго мнения.
Другой: Повседневный уход
Запись и ЭКГ предоставляется лечащему врачу. Назначение ОАК остается на усмотрение лечащего врача.
Плацебо Компаратор: Повседневный уход
Запись и ЭКГ предоставляется лечащему врачу. Назначение ОАК остается на усмотрение лечащего врача.
Другой: Повседневный уход
Запись и ЭКГ предоставляется лечащему врачу. Назначение ОАК остается на усмотрение лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Показатели использования доказательной терапии для профилактики инсульта
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота впервые диагностированной фибрилляции предсердий у пожилых людей старше 65 лет
Временное ограничение: 3 года
3 года
Клинические исходы, включая смерть, инсульт и кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Анкета информированности пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Дополнительные затраты на каждый обнаруженный новый случай ФП
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

University of Sydney

Следователи

  • Главный следователь: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HK-OPD-AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение пациентов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться