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Detección de FA para pacientes ambulatorios en Hong Kong con un dispositivo de ECG de una sola derivación

18 de octubre de 2021 actualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Ensayo controlado aleatorizado de estrategia personalizada de prevención de accidentes cerebrovasculares para la fibrilación auricular recién diagnosticada a partir de un programa de detección dirigido utilizando un dispositivo de ECG portátil de una sola derivación

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de mortalidad, morbilidad y aumento del costo de la atención médica en todo el mundo. En la práctica del "mundo real", la FA a menudo se diagnostica demasiado tarde en el momento del accidente cerebrovascular y la detección puede ser difícil porque la FA puede presentarse sin síntomas y ser de naturaleza intermitente. Además, la utilización de un tratamiento anticoagulante oral (ACO) adecuado para la prevención de accidentes cerebrovasculares es subóptima en Hong Kong. El desafío es identificar la FA antes de que ocurra un accidente cerebrovascular. Las últimas guías europeas recomiendan el cribado oportunista en personas ≥ 65 años mediante palpación del pulso seguido de ECG de 12 derivaciones. Sin embargo, el ECG de 12 derivaciones requiere un técnico capacitado, requiere mucho tiempo, requiere que el paciente se acueste en una camilla de examen y no está disponible en la mayoría de las clínicas ambulatorias de Hong Kong. Se necesita una prueba de detección práctica. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y el costo incremental de un programa de detección de FA basado en pacientes ambulatorios que utiliza el dispositivo AliveCor. Los pacientes con fibrilación auricular recién diagnosticados serán asignados aleatoriamente a la atención de rutina frente a una estrategia de prevención de accidentes cerebrovasculares individualizada que consiste en la educación del paciente, la evaluación del riesgo de accidentes cerebrovasculares y hemorragias, la recomendación de OAC basada en evidencia, la auditoría del paciente y el seguimiento para mejorar la utilización de OAC para la prevención de accidentes cerebrovasculares. Prevemos que este estudio proporcionará evidencia oportuna para informar las decisiones de políticas relacionadas con la detección de FA basada en la población para la prevención de accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio

El estudio consta de 2 etapas. El estudio de detección examina la viabilidad de la detección para identificar la fibrilación auricular no diagnosticada en los ancianos (> = 65 años) utilizando un dispositivo de ECG portátil validado y el impacto de la detección en los resultados clínicos y económicos a nivel de la población. El estudio de intervención posterior es un estudio controlado aleatorizado que compara una estrategia individualizada de prevención de accidentes cerebrovasculares con la atención habitual para prevenir accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular detectada mediante cribado.

Etapa 1: estudio de detección de FA

La detección se realizará en 2 Clínicas Ambulatorias Especializadas de Cardiología y 4 de Medicina Familiar (SOPC) en un hospital de referencia terciario en Hong Kong. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión firmarán un consentimiento informado para los estudios de las Etapas 1 y 2 por separado, antes de realizar el examen de ECG.

Etapa 2: estudio aleatorizado de prevención individualizada de accidentes cerebrovasculares frente a atención de rutina

Intervención

Los pacientes con fibrilación auricular detectada (FA nueva o conocida) de la etapa 1 que aún no están recibiendo ACO apropiados para la prevención de accidentes cerebrovasculares que firmaron un consentimiento informado se aleatorizan 1:1 para recibir atención de rutina o una estrategia de prevención de accidentes cerebrovasculares individualizada. Los participantes serán aleatorizados utilizando el método de aleatorización por bloques para asegurar que ambos grupos tengan el mismo número de sujetos.

Estrategia individualizada de prevención de accidentes cerebrovasculares

(i) Educación del paciente sobre la FA y el riesgo de accidente cerebrovascular. (ii) Evaluar el riesgo individual de accidente cerebrovascular utilizando la puntuación CHADS2 y CHA2DS2VASc y el riesgo de sangrado mayor utilizando la puntuación HAS-BLED (iii) Recomendación de terapia de prevención de accidente cerebrovascular basada en evidencia (iv) Auditoría y seguimiento del paciente: Pacientes que no están en OAC sin una explicación adecuada será remitido a Cardiología SOPC para una segunda opinión.

Atención de rutina

El seguimiento y el informe de iECG se proporcionan al médico tratante. La prescripción de OAC se deja a discreción del médico tratante.

Hacer un seguimiento

Se realizará un seguimiento prospectivo de los participantes cada 12 meses hasta 3 años para eventos clínicos que incluyen muerte, accidente cerebrovascular isquémico, cualquier evento tromboembólico, hemorragia intracraneal y otras hemorragias graves y terapia de prevención de accidentes cerebrovasculares. Los pacientes con fibrilación auricular detectada en el estadio 1 que se negaron a participar en el estudio de intervención serán objeto de seguimiento en un registro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más

Criterio de exclusión:

  • Condición médica grave coexistente que impediría la participación (p. ej., demencia, enfermedad terminal)
  • Incapacidad para leer/comprender el formulario de consentimiento y la declaración de información de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prevención de ictus individualizada
(i) Educación del paciente (ii) Evaluar el riesgo individual de accidente cerebrovascular utilizando la puntuación CHADS2 y CHA2DS2VASc y el riesgo de sangrado mayor utilizando la puntuación HAS-BLED (iii) Recomendación de terapia de prevención de accidente cerebrovascular basada en evidencia basada en pautas internacionales (iv) Auditoría del paciente y seguimiento (v) Los pacientes que no estén en ACO apropiado sin una explicación adecuada serán derivados a la Clínica ambulatoria de cardiología para una segunda opinión.
Otro: Educación del paciente
(i) Educación del paciente (ii) Evaluar el riesgo individual de accidente cerebrovascular utilizando la puntuación CHADS2 y CHA2DS2VASc y el riesgo de sangrado mayor utilizando la puntuación HAS-BLED (iii) Recomendación de terapia de prevención de accidente cerebrovascular basada en evidencia basada en pautas internacionales (iv) Auditoría del paciente y seguimiento (v) Los pacientes que no estén en ACO apropiado sin una explicación adecuada serán derivados a la Clínica ambulatoria de cardiología para una segunda opinión.
Otro: Atención de rutina
El seguimiento y el informe de iECG se proporcionan al médico tratante. La prescripción de OAC se deja a discreción del médico tratante.
Comparador de placebos: Atención de rutina
El seguimiento y el informe de iECG se proporcionan al médico tratante. La prescripción de OAC se deja a discreción del médico tratante.
Otro: Atención de rutina
El seguimiento y el informe de iECG se proporcionan al médico tratante. La prescripción de OAC se deja a discreción del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de utilización de la terapia de prevención de accidentes cerebrovasculares basada en la evidencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de fibrilación auricular recién diagnosticada en ancianos > 65 años de edad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Resultados clínicos que incluyen muerte, accidente cerebrovascular y hemorragia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Cuestionario de concienciación del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Costo incremental por nuevo caso de FA detectado
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

University of Sydney

Investigadores

  • Investigador principal: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HK-OPD-AF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Educación del paciente

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