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Ambulantes Vorhofflimmern-Screening in Hongkong mit einem Einkanal-EKG-Gerät

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Randomisierte kontrollierte Studie einer maßgeschneiderten Schlaganfallpräventionsstrategie für neu diagnostiziertes Vorhofflimmern anhand eines gezielten Screening-Programms unter Verwendung eines tragbaren EKG-Geräts mit einer Ableitung

Schlaganfälle sind eine der Hauptursachen für Mortalität, Morbidität und steigende Gesundheitskosten weltweit. In der „realen“ Praxis wird Vorhofflimmern oft zu spät zum Zeitpunkt des Schlaganfalls diagnostiziert und die Erkennung kann schwierig sein, da Vorhofflimmern symptomlos und intermittierender Natur sein kann. Darüber hinaus ist der Einsatz einer angemessenen oralen Antikoagulationstherapie (OAC) zur Schlaganfallprävention in Hongkong nicht optimal. Die Herausforderung besteht darin, Vorhofflimmern vor dem Auftreten eines Schlaganfalls zu erkennen. Die neuesten europäischen Leitlinien empfehlen ein opportunistisches Screening für Personen >= 65 Jahre mittels Pulsabtastung und anschließendem 12-Kanal-EKG. Allerdings erfordert ein 12-Kanal-EKG einen geschulten Techniker, ist zeitaufwändig, erfordert, dass der Patient auf einer Untersuchungsliege liegt, und ist in den meisten Ambulanzen in Hongkong nicht ohne weiteres verfügbar. Ein praktischer Screening-Test ist erforderlich. Unsere Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und die zusätzlichen Kosten eines ambulanten AF-Screening-Programms mit dem AliveCor-Gerät zu bewerten. Neu diagnostizierte Vorhofflimmern-Patienten werden randomisiert der Routineversorgung zugeteilt und nicht einer individuellen Schlaganfallpräventionsstrategie, die aus Patientenaufklärung, Schlaganfall- und Blutungsrisikobewertung, evidenzbasierter OAC-Empfehlung, Patientenaudit und Nachsorge besteht, um die OAC-Nutzung zur Schlaganfallprävention zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass diese Studie zeitnahe Beweise liefern wird, um politische Entscheidungen über das bevölkerungsbasierte Vorhofflimmern-Screening auf Vorhofflimmern zur Schlaganfallprävention zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Die Studie besteht aus 2 Phasen. Die Screening-Studie untersucht die Machbarkeit eines Screenings zur Identifizierung von nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern bei älteren Menschen (>=65 Jahre) mithilfe eines validierten Hand-EKG-Geräts und die Auswirkungen des Screenings auf klinische und wirtschaftliche Ergebnisse auf Bevölkerungsebene. Bei der Folgeinterventionsstudie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der eine individualisierte Schlaganfallpräventionsstrategie mit der Routineversorgung zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, die im Screening erkannt wurden, verglichen wird.

Stufe 1: AF-Screening-Studie

Das Screening wird in zwei Kardiologie- und vier Familienmedizin-Spezialambulanzen (SOPC) in einem tertiären Überweisungskrankenhaus in Hongkong durchgeführt. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, unterzeichnen vor der Durchführung des EKG-Screenings separat eine Einverständniserklärung für Studien der Stufen 1 und 2.

Stufe 2: Randomisierte Studie zur individuellen Schlaganfallprävention im Vergleich zur Routineversorgung

Intervention

Screening-erkannte Vorhofflimmern-Patienten (neues oder bekanntes Vorhofflimmern) ab Stadium 1, die nicht bereits eine geeignete OAC zur Schlaganfallprävention erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden 1:1 randomisiert einer Routineversorgung oder einer individuellen Schlaganfallpräventionsstrategie zugeteilt. Die Teilnehmer werden mithilfe der Block-Randomisierungsmethode randomisiert, um sicherzustellen, dass beide Gruppen die gleiche Anzahl von Probanden haben.

Individuelle Strategie zur Schlaganfallprävention

(i) Aufklärung der Patienten über Vorhofflimmern und Schlaganfallrisiko. (ii) Bewerten Sie das individuelle Schlaganfallrisiko mithilfe des CHADS2- und CHA2DS2VASc-Scores und das Risiko schwerer Blutungen mithilfe des HAS-BLED-Scores. (iii) Empfehlung einer evidenzbasierten Schlaganfallpräventionstherapie. (iv) Patientenaudit und Nachsorge: Patienten nicht angemessen OAC ohne angemessene Erklärung wird zur Zweitmeinung an das Kardiologie-SOPC verwiesen.

Routinepflege

Die iEKG-Aufzeichnung und der Bericht werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt. Die Verschreibung von OAK liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Nachverfolgen

Die Teilnehmer werden prospektiv alle 12 Monate bis zu 3 Jahre lang auf klinische Ereignisse wie Tod, ischämischen Schlaganfall, thromboembolische Ereignisse, intrakranielle und andere schwere Blutungen und Schlaganfallpräventionstherapie untersucht. Durch Screening erkannte Vorhofflimmern-Patienten im Stadium 1, die sich geweigert haben, an der Interventionsstudie teilzunehmen, werden in einem Register weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankung, die eine Teilnahme verhindern würde (z. B. Demenz, unheilbare Krankheit)
  • Unfähigkeit, das Einverständnisformular und die Teilnahmeinformationserklärung zu lesen/zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Individuelle Schlaganfallprävention
(i) Patientenaufklärung (ii) Beurteilung des individuellen Schlaganfallrisikos mithilfe des CHADS2- und CHA2DS2VASc-Scores und des Risikos schwerer Blutungen mithilfe des HAS-BLED-Scores (iii) Empfehlung einer evidenzbasierten Schlaganfallpräventionstherapie auf der Grundlage internationaler Leitlinien (iv) Patientenaudit und Nachsorge (v) Patienten, die ohne angemessene Erklärung keine entsprechende OAC erhalten, werden zur Zweitmeinung an die Ambulanz für Kardiologie überwiesen
Sonstiges: Patientenaufklärung
(i) Patientenaufklärung (ii) Beurteilung des individuellen Schlaganfallrisikos mithilfe des CHADS2- und CHA2DS2VASc-Scores und des Risikos schwerer Blutungen mithilfe des HAS-BLED-Scores (iii) Empfehlung einer evidenzbasierten Schlaganfallpräventionstherapie auf der Grundlage internationaler Leitlinien (iv) Patientenaudit und Nachsorge (v) Patienten, die ohne angemessene Erklärung keine entsprechende OAC erhalten, werden zur Zweitmeinung an die Ambulanz für Kardiologie überwiesen
Sonstiges: Routinepflege
Die iEKG-Aufzeichnung und der Bericht werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt. Die Verschreibung von OAK liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Placebo-Komparator: Routinepflege
Die iEKG-Aufzeichnung und der Bericht werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt. Die Verschreibung von OAK liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Sonstiges: Routinepflege
Die iEKG-Aufzeichnung und der Bericht werden dem behandelnden Arzt zur Verfügung gestellt. Die Verschreibung von OAK liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzungsraten der evidenzbasierten Schlaganfallpräventionstherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit neu diagnostizierten Vorhofflimmerns bei älteren Menschen > 65 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Klinische Ergebnisse einschließlich Tod, Schlaganfall und Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fragebogen zur Patientenaufklärung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Inkrementelle Kosten pro neu erkanntem AF-Fall
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

University of Sydney

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HK-OPD-AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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