Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hong Kong ambulant AF-screening ved hjælp af enkelt-aflednings EKG-enhed

18. oktober 2021 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Randomiseret kontrolleret afprøvning af skræddersyet slagtilfældeforebyggelsesstrategi for nyligt diagnosticeret atrieflimren fra et målrettet screeningprogram ved hjælp af håndholdt enkeltaflednings EKG-enhed

Slagtilfælde er en førende årsag til dødelighed, sygelighed og stigende sundhedsudgifter på verdensplan. I praksis i den 'virkelige verden' diagnosticeres AF ofte for sent på tidspunktet for slagtilfælde, og påvisning kan være vanskelig, fordi AF kan være til stede uden symptomer og intermitterende i naturen. Ydermere er anvendelsen af ​​adækvat oral antikoaguleringsterapi (OAC) til forebyggelse af slagtilfælde suboptimal i Hong Kong. Udfordringen er at identificere AF før forekomsten af ​​slagtilfælde. De seneste europæiske retningslinjer anbefaler opportunistisk screening for personer >=65 år ved pulspalpering efterfulgt af 12-aflednings-EKG. 12-aflednings-EKG kræver dog en uddannet tekniker, tidskrævende, kræver, at patienten ligger på en undersøgelsesbriks og er ikke let tilgængelig i de fleste ambulatorier i Hong Kong. En praktisk screeningstest er nødvendig. Vores undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og de trinvise omkostninger ved et ambulant baseret AFscreening-program ved hjælp af AliveCor-enheden. Nydiagnosticerede AF-patienter vil blive randomiseret til rutinemæssig behandling versus individualiseret strategi for forebyggelse af slagtilfælde, som består af patientuddannelse, risikovurdering af slagtilfælde og blødning, evidensbaseret OAC-anbefaling, patientaudit og opfølgning for at forbedre OAC-udnyttelsen til forebyggelse af slagtilfælde. Vi forestiller os, at denne undersøgelse vil give rettidig dokumentation for at informere politiske beslutninger vedrørende befolkningsbaseret AF-screening for AF til forebyggelse af slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Studiet består af 2 faser. Screeningsstudiet undersøger gennemførligheden af ​​screening for at identificere udiagnosticeret AF hos ældre (>=65 år) ved hjælp af et valideret håndholdt EKG-apparat og effekten af ​​screening på kliniske og økonomiske resultater på befolkningsniveau. Efterfølgende interventionsstudie er et randomiseret-kontrolleret studie, der sammenligner en individualiseret strategi for forebyggelse af slagtilfælde med rutinemæssig behandling for at forhindre slagtilfælde hos screen-detekterede AF-patienter.

Fase 1: AF-screeningsundersøgelse

Screening vil blive udført i 2 Cardiology og 4 Family Medicine Specialty Ambulatorieklinikker (SOPC) på et tertiært henvisningshospital i Hong Kong. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, skal underskrive informeret samtykke til trin 1- og 2-studier separat, før de udfører EKG-screening.

Fase 2: Randomiseret undersøgelse af individuel forebyggelse af slagtilfælde vs. rutinepleje

Intervention

Screen detekterede AF-patienter (nye eller kendte AF) fra trin 1, som ikke allerede modtager passende OAC til forebyggelse af slagtilfælde, som har underskrevet informeret samtykke, randomiseres 1:1 til rutinemæssig behandling eller en individualiseret strategi for forebyggelse af slagtilfælde. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden for at sikre, at begge grupper har det samme antal forsøgspersoner.

Individualiseret strategi for forebyggelse af slagtilfælde

(i) Patientuddannelse om AF og risiko for slagtilfælde. (ii) Vurder individuel risiko for slagtilfælde ved hjælp af CHADS2- og CHA2DS2VASc-score og risiko for større blødninger ved hjælp af HAS-BLED-score. (iii) Anbefaling af evidensbaseret slagtilfælde-forebyggende behandling (iv) Patientaudit og -opfølgning: Patienter, der ikke er i passende behandling OAC uden tilstrækkelig forklaring vil blive henvist til Cardiology SOPC for second opinion.

Rutinemæssig pleje

iECG-sporingen og rapporten leveres til den behandlende læge. Recept af OAC overlades til den behandlende læges skøn.

Opfølgning

Deltagerne vil blive fulgt prospektivt hver 12. måned op til 3 år for kliniske hændelser, herunder dødsfald, iskæmisk slagtilfælde, eventuelle tromboemboliske hændelser, intrakraniel og anden større blødning og forebyggelse af slagtilfælde. Screen-detekterede AF-patienter fra trin 1, som afviste at deltage i interventionsstudiet, vil blive fulgt op i et register.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller derover

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sameksisterende medicinsk tilstand, der ville forhindre deltagelse (f.eks. demens, terminal sygdom)
  • Manglende evne til at læse/forstå samtykkeerklæringen og erklæringen om deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Individuel forebyggelse af slagtilfælde
(i) Patientuddannelse (ii) Vurder individuel risiko for slagtilfælde ved hjælp af CHADS2- og CHA2DS2VASc-scoren og risiko for større blødninger ved hjælp af HAS-BLED-scoren (iii) Anbefaling af evidensbaseret behandlingsforebyggende slagtilfælde baseret på internationale retningslinjer (iv) Patientaudit og opfølgning (v) Patienter, der ikke er på passende OAC uden tilstrækkelig forklaring, vil blive henvist til kardiologisk ambulatorium for second opinion
Andet: Patientuddannelse
(i) Patientuddannelse (ii) Vurder individuel risiko for slagtilfælde ved hjælp af CHADS2- og CHA2DS2VASc-scoren og risiko for større blødninger ved hjælp af HAS-BLED-scoren (iii) Anbefaling af evidensbaseret behandlingsforebyggende slagtilfælde baseret på internationale retningslinjer (iv) Patientaudit og opfølgning (v) Patienter, der ikke er på passende OAC uden tilstrækkelig forklaring, vil blive henvist til kardiologisk ambulatorium for second opinion
Andet: Rutinemæssig pleje
IECG-sporingen og rapporten leveres til den behandlende læge. Recept af OAC overlades til den behandlende læges skøn.
Placebo komparator: Rutinemæssig pleje
IECG-sporingen og rapporten leveres til den behandlende læge. Recept af OAC overlades til den behandlende læges skøn.
Andet: Rutinemæssig pleje
IECG-sporingen og rapporten leveres til den behandlende læge. Recept af OAC overlades til den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udnyttelsesrater af evidensbaseret slagtilfældeforebyggende terapi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheder af nyligt diagnosticeret atrieflimren hos ældre >65 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Kliniske resultater, herunder død, slagtilfælde og blødning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Spørgeskema til patientbevidsthed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Inkrementelle omkostninger pr. nyt AF tilfælde opdaget
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (Skøn)

7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HK-OPD-AF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Patientuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner