Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hong Kong ambulantní screening AF pomocí jednosvodového EKG zařízení

18. října 2021 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie strategie prevence mrtvice na míru pro nově diagnostikovanou fibrilaci síní z cíleného screeningového programu pomocí ručního jednosvodového EKG zařízení

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti, nemocnosti a rostoucích nákladů na zdravotní péči. V praxi „v reálném světě“ je FS často diagnostikována příliš pozdě v době mrtvice a její detekce může být obtížná, protože FS může být přítomna bez příznaků a může mít přerušovanou povahu. Navíc využití adekvátní perorální antikoagulační terapie (OAC) pro prevenci mrtvice není v Hong Kongu optimální. Úkolem je identifikovat AF před výskytem mrtvice. Nejnovější evropské směrnice doporučují oportunní screening pro osoby >=65 let palpací pulzu s následným 12svodovým EKG. 12svodové EKG však vyžaduje vyškoleného technika, je časově náročné, vyžaduje, aby pacient ležel na vyšetřovacím lehátku a není snadno dostupné ve většině ambulancí v Hongkongu. Je nutný praktický screeningový test. Naše studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a přírůstkové náklady ambulantního programu screeningu AF pomocí zařízení AliveCor. Nově diagnostikovaní pacienti s FS budou randomizováni do rutinní péče versus individualizovaná strategie prevence cévní mozkové příhody, která se skládá z edukace pacienta, hodnocení rizika cévní mozkové příhody a krvácení, doporučení OAC založeného na důkazech, auditu pacienta a sledování s cílem zlepšit využití OAC pro prevenci cévní mozkové příhody. Předpokládáme, že tato studie poskytne včasné důkazy pro informování o politických rozhodnutích týkajících se populačního screeningu FS na FS pro prevenci mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

Studium se skládá ze 2 etap. Screeningová studie zkoumá proveditelnost screeningu k identifikaci nediagnostikované FS u starších osob (>=65 let) pomocí validovaného ručního EKG zařízení a vliv screeningu na klinické a ekonomické výsledky na úrovni populace. Následná intervenční studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající individualizovanou strategii prevence cévní mozkové příhody s rutinní péčí o prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s FS detekovanou screeningem.

Fáze 1: Screeningová studie AF

Screening bude proveden na 2 kardiologických a 4 speciálních ambulantních klinikách pro rodinnou medicínu (SOPC) v terciární referenční nemocnici v Hong Kongu. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, podepíší informovaný souhlas se studiem fáze 1 a 2 samostatně, před provedením screeningu EKG.

Fáze 2: Randomizovaná studie individualizované prevence mrtvice vs. rutinní péče

Zásah

Skríningem detekovaní pacienti s FS (nová nebo známá FS) ze stadia 1, kteří již nedostávají vhodnou OAC pro prevenci mrtvice a kteří podepsali informovaný souhlas, jsou randomizováni v poměru 1:1 k rutinní péči nebo k individuální strategii prevence mrtvice. Účastníci budou randomizováni pomocí blokové randomizační metody, aby se zajistilo, že obě skupiny budou mít stejný počet subjektů.

Individuální strategie prevence mrtvice

(i) Edukace pacienta o riziku FS a cévní mozkové příhody. (ii) Posuďte individuální riziko cévní mozkové příhody pomocí skóre CHADS2 a CHA2DS2VASc a riziko závažného krvácení pomocí skóre HAS-BLED (iii) Doporučení terapie prevence cévní mozkové příhody založené na důkazech (iv) Audit pacienta a následné sledování: Pacienti nevhodní OAC bez adekvátního vysvětlení bude postoupen ke kardiologickému SOPC k posouzení.

Rutinní péče

Sledování a zpráva iEKG je poskytnuta ošetřujícímu lékaři. Předepsání OAC je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.

Následovat

Účastníci budou prospektivně sledováni každých 12 měsíců až 3 roky pro klinické příhody včetně úmrtí, ischemické cévní mozkové příhody, jakýchkoli tromboembolických příhod, intrakraniálního a jiného závažného krvácení a terapie prevence cévní mozkové příhody. Pacienti s FS detekovanou screeningem ve fázi 1, kteří se odmítli zúčastnit intervenční studie, budou sledováni v registru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Těžký souběžný zdravotní stav, který by bránil účasti (např. demence, terminální onemocnění)
  • Neschopnost přečíst/porozumět formuláři souhlasu a prohlášení o účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Individuální prevence mrtvice
(i) Edukace pacienta (ii) Posouzení individuálního rizika cévní mozkové příhody pomocí skóre CHADS2 a CHA2DS2VASc a rizika závažného krvácení pomocí skóre HAS-BLED (iii) Doporučení terapie prevence cévní mozkové příhody založené na důkazech na základě mezinárodních doporučení (iv) Audit pacienta a sledování (v) Pacienti, kteří nejsou na vhodné OAC bez adekvátního vysvětlení, budou odesláni do kardiologické ambulance k posouzení druhého
Jiný: Edukace pacientů
(i) Edukace pacienta (ii) Posouzení individuálního rizika cévní mozkové příhody pomocí skóre CHADS2 a CHA2DS2VASc a rizika závažného krvácení pomocí skóre HAS-BLED (iii) Doporučení terapie prevence cévní mozkové příhody založené na důkazech na základě mezinárodních doporučení (iv) Audit pacienta a sledování (v) Pacienti, kteří nejsou na vhodné OAC bez adekvátního vysvětlení, budou odesláni do kardiologické ambulance k posouzení druhého
Jiný: Běžná péče
Sledování a zpráva iEKG je poskytnuta ošetřujícímu lékaři. Předepsání OAC je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
Komparátor placeba: Rutinní péče
Sledování a zpráva iEKG je poskytnuta ošetřujícímu lékaři. Předepsání OAC je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: Běžná péče
Sledování a zpráva iEKG je poskytnuta ošetřujícímu lékaři. Předepsání OAC je ponecháno na uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra využití terapie prevence mrtvice založené na důkazech
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nově diagnostikované fibrilace síní u starších osob > 65 let
Časové okno: 3 roky
3 roky
Klinické výsledky včetně úmrtí, mrtvice a krvácení
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dotazník informovanosti pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přírůstkové náklady na nový detekovaný případ AF
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HK-OPD-AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Edukace pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit