Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hongkongin avohoidon AF-seulonta käyttämällä yksikytkentäistä EKG-laitetta

maanantai 18. lokakuuta 2021 päivittänyt: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu koe räätälöidyn aivohalvauksen ehkäisystrategian äskettäin diagnosoitua eteisvärinää varten kohdistetusta seulontaohjelmasta käyttäen kädessä pidettävää yksikytkentäistä EKG-laitetta

Aivohalvaus on johtava kuolleisuuden, sairastuvuuden ja terveydenhuollon kustannusten nousun aiheuttaja maailmanlaajuisesti. "Oikeassa" käytännössä AF diagnosoidaan usein liian myöhään aivohalvaushetkellä, ja havaitseminen voi olla vaikeaa, koska AF voi olla oireeton ja luonteeltaan ajoittaista. Lisäksi riittävän oraalisen antikoagulaatiohoidon (OAC) käyttö aivohalvauksen ehkäisyyn ei ole optimaalista Hongkongissa. Haasteena on tunnistaa AF ennen aivohalvauksen esiintymistä. Uusimmat eurooppalaiset ohjeet suosittelevat opportunistista seulontaa yli 65-vuotiaille ihmisille pulssipalpaatiolla, jota seuraa 12-kytkentäinen EKG. 12-kytkentäinen EKG vaatii kuitenkin koulutetun teknikon, joka vie aikaa, vaatii potilaan makaamaan tutkimussohvalla, eikä sitä ole helposti saatavilla useimmissa Hongkongin poliklinikoissa. Käytännön seulontatesti tarvitaan. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida AliveCor-laitetta käyttävän avohoitopohjaisen AF-seulontaohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja lisäkustannuksia. Äskettäin diagnosoidut AF-potilaat satunnaistetaan rutiinihoitoon verrattuna yksilölliseen aivohalvauksen ehkäisystrategiaan, joka sisältää potilaskoulutuksen, aivohalvauksen ja verenvuotoriskin arvioinnin, näyttöön perustuvan OAC-suosituksen, potilastarkastuksen ja seurannan OAC:n hyödyntämisen parantamiseksi aivohalvauksen ehkäisyssä. Uskomme, että tämä tutkimus tarjoaa oikea-aikaista näyttöä poliittisten päätösten pohjalta, jotka koskevat väestöpohjaista AF-seulontaa aivohalvauksen ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu

Opintojakso koostuu 2 vaiheesta. Seulontatutkimuksessa tarkastellaan seulonnan toteutettavuutta diagnosoimattoman AF:n tunnistamiseksi iäkkäillä (>=65-vuotiailla) validoidulla kädessä pidettävällä EKG-laitteella ja seulonnan vaikutusta kliinisiin ja taloudellisiin tuloksiin väestötasolla. Myöhempi interventiotutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan yksilöllistä aivohalvauksen ehkäisystrategiaa rutiinihoitoon aivohalvauksen ehkäisemiseksi näytössä todetuilla AF-potilailla.

Vaihe 1: AF-seulontatutkimus

Seulonta suoritetaan kahdessa kardiologian ja neljässä perhelääketieteen erikoispoliklinikassa (SOPC) korkea-asteen lähetesairaalassa Hongkongissa. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen vaiheen 1 ja 2 tutkimuksiin erikseen ennen EKG-seulonnan suorittamista.

Vaihe 2: Satunnaistettu tutkimus yksilöllisestä aivohalvauksen ehkäisystä vs. rutiinihoito

Interventio

Seulonnassa havaitut AF-potilaat (uusi tai tunnettu AF) vaiheesta 1, jotka eivät vielä ole saaneet asianmukaista OAC:tä aivohalvauksen ehkäisyyn ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 rutiinihoitoon tai yksilölliseen aivohalvauksen ehkäisystrategiaan. Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä lohkosatunnaistusmenetelmää sen varmistamiseksi, että molemmilla ryhmillä on sama määrä koehenkilöitä.

Yksilöllinen aivohalvauksen ehkäisystrategia

(i) Potilaiden koulutus AF:stä ja aivohalvausriskistä. (ii) Arvioi yksilöllinen aivohalvausriski käyttämällä CHADS2- ja CHA2DS2VASc-pisteitä ja vakavan verenvuodon riski HAS-BLED-pistemäärän avulla. (iii) Suositus näyttöön perustuvasta aivohalvauksen ehkäisyhoidosta (iv) Potilaiden auditointi ja seuranta: Potilailla ei ole asianmukaista hoitoa. OAC ilman asianmukaista selitystä lähetetään Cardiology SOPC:lle toista lausuntoa varten.

Rutiinihoito

iEKG-jäljitys ja raportti toimitetaan hoitavalle lääkärille. OAC:n määrääminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.

Seuranta

Osallistujia seurataan prospektiivisesti 12 kuukauden ja 3 vuoden välein kliinisten tapahtumien, mukaan lukien kuoleman, iskeemisen aivohalvauksen, tromboembolisten tapahtumien, kallonsisäisen ja muun suuren verenvuodon ja aivohalvauksen ehkäisyhoidon varalta. Näytöllä havaittuja AF-potilaita vaiheesta 1, jotka kieltäytyivät osallistumasta interventiotutkimukseen, seurataan rekisterissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea samanaikainen sairaus, joka estäisi osallistumisen (esim. dementia, parantumaton sairaus)
  • Kyvyttömyys lukea/ymmärtää suostumuslomaketta ja osallistumisilmoitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksilöllinen aivohalvauksen ehkäisy
(i) Potilaskoulutus (ii) Arvioi yksilöllinen aivohalvausriski CHADS2- ja CHA2DS2VASc-pisteiden avulla ja vakavan verenvuodon riski HAS-BLED-pistemäärän avulla. (iii) Suositus näyttöön perustuvasta aivohalvauksen ehkäisyhoidosta, joka perustuu kansainvälisiin ohjeisiin (iv) Potilastarkastus ja seuranta (v) Potilaat, joilla ei ole asianmukaista OAC:tä ilman asianmukaista selitystä, lähetetään kardiologian poliklinikalle toista lausuntoa varten
Muut: Potilaskoulutus
(i) Potilaskoulutus (ii) Arvioi yksilöllinen aivohalvausriski CHADS2- ja CHA2DS2VASc-pisteiden avulla ja vakavan verenvuodon riski HAS-BLED-pistemäärän avulla. (iii) Suositus näyttöön perustuvasta aivohalvauksen ehkäisyhoidosta, joka perustuu kansainvälisiin ohjeisiin (iv) Potilastarkastus ja seuranta (v) Potilaat, joilla ei ole asianmukaista OAC:tä ilman asianmukaista selitystä, lähetetään kardiologian poliklinikalle toista lausuntoa varten
Muut: Rutiinihoito
IEKG-jäljitys ja raportti toimitetaan hoitavalle lääkärille. OAC:n määrääminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Placebo Comparator: Rutiinihoito
IEKG-jäljitys ja raportti toimitetaan hoitavalle lääkärille. OAC:n määrääminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.
Muut: Rutiinihoito
IEKG-jäljitys ja raportti toimitetaan hoitavalle lääkärille. OAC:n määrääminen jätetään hoitavan lääkärin harkinnan varaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näyttöön perustuvan aivohalvauksen ehkäisyhoidon käyttöasteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äskettäin diagnosoidun eteisvärinän esiintyvyys yli 65-vuotiailla iäkkäillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kliiniset seuraukset mukaan lukien kuolema, aivohalvaus ja verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Potilastietoisuuskysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Lisäkustannukset uutta havaittua AF-tapausta kohti
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

University of Sydney

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HK-OPD-AF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Potilaskoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa