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単誘導心電図装置を使用した香港の外来心房細動スクリーニング

2021年10月18日 更新者：Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong

ハンドヘルド単誘導心電図装置を使用した標的スクリーニングプログラムによる、新たに診断された心房細動に対するオーダーメイドの脳卒中予防戦略のランダム化対照試験

脳卒中は、世界中で死亡率、罹患率、医療費の増加の主な原因となっています。 「現実の」実践では、心房細動は脳卒中時には診断が遅すぎることが多く、心房細動は症状がなく断続的に存在する場合があるため、検出が困難な場合があります。 さらに、香港では脳卒中予防のための適切な経口抗凝固療法（OAC）の利用は最適とは言えません。 課題は、脳卒中が起こる前に心房細動を特定することです。 最新のヨーロッパのガイドラインでは、65 歳以上の人々に対して脈拍触診とそれに続く 12 誘導 ECG による日和見的スクリーニングを推奨しています。 しかし、12誘導ECGは訓練を受けた技術者を必要とし、時間がかかり、患者は診察台に横たわる必要があり、香港のほとんどの外来診療所では簡単に利用できるわけではありません。 実践的なスクリーニングテストが必要です。 私たちの研究は、AliveCor デバイスを使用した外来患者ベースの AF スクリーニング プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、および増分コストを評価することを目的としています。 新たに診断されたAF患者は、ルーチンケアと個別の脳卒中予防戦略にランダムに割り付けられる。戦略は、患者教育、脳卒中と出血のリスク評価、証拠に基づいたOACの推奨、患者監査、脳卒中予防のためのOAC利用を改善するためのフォローアップから構成される。 私たちは、この研究が、脳卒中予防のための人口ベースの心房細動スクリーニングに関する政策決定に情報を提供するタイムリーな証拠を提供すると予想しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン

研究は 2 つの段階で構成されます。 このスクリーニング研究では、検証済みの手持ち式 ECG デバイスを使用して高齢者 (65 歳以上) の未診断の AF を特定するスクリーニングの実現可能性と、集団レベルでの臨床的および経済的転帰に対するスクリーニングの影響を検証します。 その後の介入研究は、スクリーニングで検出された AF 患者の脳卒中を予防するための、個別化された脳卒中予防戦略と日常ケアを比較するランダム化対照研究です。

ステージ 1: AF スクリーニング研究

スクリーニングは、香港の三次紹介病院にある循環器科 2 ヶ所と家庭医学専門外来クリニック (SOPC) 4 ヶ所で実施されます。 包含基準および除外基準を満たす被験者は、ECG スクリーニングを実施する前に、ステージ 1 および 2 の研究に対するインフォームドコンセントに別々に署名します。

ステージ 2: 個別の脳卒中予防と日常ケアに関するランダム化研究

介入

スクリーニングにより検出され、インフォームド・コンセントに署名した脳卒中予防のための適切なOACを受けていないステージ1のAF患者（新規または既知のAF）は、ルーチンケアまたは個別の脳卒中予防戦略に1対1で無作為に割り付けられます。 参加者はブロックランダム化法を使用してランダム化され、両方のグループの被験者数が同じになるようにします。

個別の脳卒中予防戦略

(i) 心房細動と脳卒中のリスクに関する患者教育。 (ii) CHADS2 および CHA2DS2VASc スコアを使用して個人の脳卒中リスクを評価し、HAS-BLED スコアを使用して大出血のリスクを評価する (iii) 科学的根拠に基づいた脳卒中予防療法の推奨 (iv) 患者監査と追跡調査: 適切な治療を受けていない患者十分な説明がない OAC については、セカンドオピニオンとして心臓病学 SOPC に照会されます。

日常のお手入れ

iECG のトレースとレポートは主治医に提供されます。 OACの処方は主治医の裁量に任されています。

ファローアップ

参加者は、死亡、虚血性脳卒中、血栓塞栓性イベント、頭蓋内およびその他の大規模出血、脳卒中予防療法を含む臨床事象について、12か月ごとに最長3年間前向きに追跡調査されます。 スクリーニングで検出されたステージ 1 の AF 患者のうち、介入研究への参加を拒否した患者は登録簿で追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
    • New Territories
      • Shatin、New Territories、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上

除外基準:

  • 参加を妨げる重度の合併症（認知症、末期疾患など）
  • 同意書および参加情報説明書が読めない/理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：個別の脳卒中予防
(i) 患者教育 (ii) CHADS2 および CHA2DS2VASc スコアを使用して個人の脳卒中リスクを評価し、HAS-BLED スコアを使用して大出血のリスクを評価 (iii) 国際ガイドラインに基づいた科学的根拠に基づいた脳卒中予防療法の推奨 (iv) 患者監査(v) 適切な説明なしに適切な OAC を受けていない患者は、セカンドオピニオンのために循環器外来クリニックに紹介されます。
他の：患者教育
(i) 患者教育 (ii) CHADS2 および CHA2DS2VASc スコアを使用して個人の脳卒中リスクを評価し、HAS-BLED スコアを使用して大出血のリスクを評価 (iii) 国際ガイドラインに基づいた科学的根拠に基づいた脳卒中予防療法の推奨 (iv) 患者監査(v) 適切な説明なしに適切な OAC を受けていない患者は、セカンドオピニオンのために循環器外来クリニックに紹介されます。
他の：日常のお手入れ
IECG のトレースとレポートは主治医に提供されます。 OACの処方は主治医の裁量に任されています。
プラセボコンパレーター：日常のお手入れ
IECG のトレースとレポートは主治医に提供されます。 OACの処方は主治医の裁量に任されています。
他の：日常のお手入れ
IECG のトレースとレポートは主治医に提供されます。 OACの処方は主治医の裁量に任されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
科学的根拠に基づいた脳卒中予防療法の利用率
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
65歳以上の高齢者における新たに心房細動と診断される割合
時間枠：3年
3年
死亡、脳卒中、出血などの臨床転帰
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者意識アンケート
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
検出された新しい AF ケースごとの増分コスト
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

協力者

University of Sydney

捜査官

  • 主任研究者：Bryan P Yan, MBBS, FACC、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月18日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HK-OPD-AF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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