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Dépistage de la FA en ambulatoire à Hong Kong à l'aide d'un appareil ECG à dérivation unique

18 octobre 2021 mis à jour par: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Essai contrôlé randomisé d'une stratégie de prévention des AVC sur mesure pour la fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée à partir d'un programme de dépistage ciblé à l'aide d'un appareil ECG portable à une seule dérivation

L'AVC est l'une des principales causes de mortalité, de morbidité et d'augmentation des coûts des soins de santé dans le monde. Dans la pratique « réelle », la FA est souvent diagnostiquée trop tard au moment de l'AVC et la détection peut être difficile car la FA peut être présente sans symptômes et de nature intermittente. En outre, l'utilisation d'un traitement anticoagulant oral (OAC) adéquat pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux est sous-optimale à Hong Kong. Le défi consiste à identifier la FA avant la survenue d'un AVC. Les dernières directives européennes recommandent un dépistage opportuniste pour les personnes >= 65 ans par palpation du pouls suivie d'un ECG à 12 dérivations. Cependant, l'ECG à 12 dérivations nécessite un technicien qualifié, prend du temps, oblige le patient à s'allonger sur une table d'examen et n'est pas facilement disponible dans la plupart des cliniques externes de Hong Kong. Un test de dépistage pratique est nécessaire. Notre étude vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et le coût supplémentaire d'un programme de dépistage de la FA en ambulatoire utilisant le dispositif AliveCor. Les patients atteints de FA nouvellement diagnostiqués seront randomisés pour recevoir des soins de routine par rapport à une stratégie individualisée de prévention des AVC qui consiste en une éducation des patients, une évaluation des risques d'AVC et de saignement, une recommandation fondée sur des preuves du CAO, un audit des patients et un suivi pour améliorer l'utilisation du CAO pour la prévention des AVC. Nous prévoyons que cette étude fournira des preuves opportunes pour éclairer les décisions politiques concernant le dépistage de la FA dans la population pour la prévention des AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design

L'étude comporte 2 étapes. L'étude de dépistage examine la faisabilité du dépistage pour identifier la FA non diagnostiquée chez les personnes âgées (>= 65 ans) à l'aide d'un appareil ECG portatif validé et l'impact du dépistage sur les résultats cliniques et économiques au niveau de la population. L'étude d'intervention ultérieure est une étude contrôlée randomisée comparant une stratégie individualisée de prévention des AVC avec des soins de routine pour prévenir les AVC chez les patients atteints de FA détectée par dépistage.

Étape 1 : Étude de dépistage de la FA

Le dépistage sera effectué dans 2 cliniques de cardiologie et 4 cliniques ambulatoires spécialisées en médecine familiale (SOPC) dans un hôpital de référence tertiaire à Hong Kong. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion signeront séparément un consentement éclairé pour les études de stade 1 et 2, avant de procéder au dépistage par ECG.

Étape 2 : Étude randomisée de la prévention individualisée des AVC par rapport aux soins de routine

Intervention

Les patients atteints de FA détectés par dépistage (FA nouvelle ou connue) du stade 1 qui ne reçoivent pas déjà un OAC approprié pour la prévention des AVC et qui ont signé un consentement éclairé sont randomisés 1:1 pour recevoir des soins de routine ou une stratégie individualisée de prévention des AVC. Les participants seront randomisés en utilisant la méthode de randomisation par blocs pour s'assurer que les deux groupes ont le même nombre de sujets.

Stratégie individualisée de prévention des AVC

(i) Éducation des patients sur la FA et le risque d'AVC. (ii) Évaluer le risque individuel d'AVC à l'aide des scores CHADS2 et CHA2DS2VASc et le risque d'hémorragie majeure à l'aide du score HAS-BLED (iii) Recommandation d'un traitement de prévention des AVC fondé sur des données probantes (iv) Audit et suivi des patients : les patients ne sont pas sous traitement approprié Le CAO sans explication adéquate sera référé au SOPC Cardiologie pour un second avis.

Soins courants

Le tracé et le rapport iECG sont fournis au médecin traitant. La prescription d'OAC est laissée à l'appréciation du médecin traitant.

Suivi

Les participants seront suivis de manière prospective tous les 12 mois jusqu'à 3 ans pour les événements cliniques, y compris le décès, l'AVC ischémique, tout événement thromboembolique, les saignements intracrâniens et autres saignements majeurs et la thérapie de prévention des AVC. Les patients FA dépistés au stade 1 qui ont refusé de participer à l'étude d'intervention seront suivis dans un registre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Condition médicale coexistante grave qui empêcherait la participation (p. ex., démence, maladie en phase terminale)
  • Incapacité à lire/comprendre le formulaire de consentement et la déclaration d'information sur la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prévention individualisée des AVC
(i) Éducation des patients (ii) Évaluer le risque individuel d'AVC à l'aide des scores CHADS2 et CHA2DS2VASc et le risque d'hémorragie majeure à l'aide du score HAS-BLED (iii) Recommandation d'un traitement de prévention des AVC fondé sur des preuves et basé sur les directives internationales (iv) Audit des patients et suivi (v) Les patients qui ne reçoivent pas d'OAC approprié sans explication adéquate seront référés à la clinique externe de cardiologie pour un deuxième avis
Autre: Éducation du patient
(i) Éducation des patients (ii) Évaluer le risque individuel d'AVC à l'aide des scores CHADS2 et CHA2DS2VASc et le risque d'hémorragie majeure à l'aide du score HAS-BLED (iii) Recommandation d'un traitement de prévention des AVC fondé sur des preuves et basé sur les directives internationales (iv) Audit des patients et suivi (v) Les patients qui ne reçoivent pas d'OAC approprié sans explication adéquate seront référés à la clinique externe de cardiologie pour un deuxième avis
Autre: Soins courants
Le tracé et le rapport iECG sont fournis au médecin traitant. La prescription d'OAC est laissée à l'appréciation du médecin traitant.
Comparateur placebo: Soins courants
Le tracé et le rapport iECG sont fournis au médecin traitant. La prescription d'OAC est laissée à l'appréciation du médecin traitant.
Autre: Soins courants
Le tracé et le rapport iECG sont fournis au médecin traitant. La prescription d'OAC est laissée à l'appréciation du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'utilisation des traitements de prévention des AVC fondés sur des données probantes
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de fibrillation auriculaire nouvellement diagnostiquée chez les personnes âgées de plus de 65 ans
Délai: 3 années
3 années
Résultats cliniques, y compris décès, accident vasculaire cérébral et saignement
Délai: 12 mois
12 mois
Questionnaire de sensibilisation des patients
Délai: 12 mois
12 mois
Coût différentiel par nouveau cas de FA détecté
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Collaborateurs

University of Sydney

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2015

Première publication (Estimation)

7 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HK-OPD-AF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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