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단일 리드 심전도 장치를 사용한 홍콩 외래 환자 AF 스크리닝

2021년 10월 18일 업데이트: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

휴대용 단일 리드 심전도 장치를 이용한 표적 선별 프로그램에서 새로 진단된 심방 세동에 대한 맞춤형 뇌졸중 예방 전략의 무작위 통제 시험

뇌졸중은 전 세계적으로 사망률, 이환율 및 의료 비용 상승의 주요 원인입니다. 실생활에서 심방세동은 뇌졸중 발생 시점에 너무 늦게 진단되는 경우가 많으며, 심방세동은 본질적으로 증상 없이 간헐적으로 나타날 수 있기 때문에 감지가 어려울 수 있습니다. 또한 뇌졸중 예방을 위한 적절한 경구용 항응고 요법(OAC)의 활용은 홍콩에서 최적이 아닙니다. 과제는 뇌졸중이 발생하기 전에 AF를 식별하는 것입니다. 최신 유럽 지침에서는 65세 이상인 사람에 대해 맥박 촉진과 12유도 ECG로 기회 선별 검사를 권장합니다. 그러나 12리드 ECG는 숙련된 기술자가 필요하고 시간이 많이 걸리며 환자가 검사용 침상에 누워 있어야 하며 홍콩의 대부분의 외래 진료소에서 쉽게 사용할 수 없습니다. 실기시험이 필요합니다. 우리의 연구는 AliveCor 장치를 사용하여 외래 환자 기반 AF 스크리닝 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 증분 비용을 평가하는 것을 목표로 합니다. 새로 진단된 심방세동 환자는 환자 교육, 뇌졸중 및 출혈 위험 평가, 증거 기반 OAC 권장 사항, 환자 감사 및 뇌졸중 예방을 위한 OAC 활용을 개선하기 위한 후속 조치로 구성된 개별화된 뇌졸중 예방 전략과 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 우리는 이 연구가 뇌졸중 예방을 위한 AF에 대한 인구 기반 AF 스크리닝에 관한 정책 결정을 알리기 위한 시기적절한 증거를 제공할 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

연구는 2단계로 구성된다. 선별 연구는 검증된 휴대용 ECG 장치를 사용하여 노인(>=65세)에서 진단되지 않은 AF를 식별하기 위한 선별의 타당성과 인구 수준에서 임상 및 경제적 결과에 대한 선별의 영향을 조사합니다. 후속 중재 연구는 선별된 심방세동 환자에서 뇌졸중을 예방하기 위해 개별화된 뇌졸중 예방 전략과 일상적인 치료를 비교하는 무작위 통제 연구입니다.

1단계: AF 스크리닝 연구

검사는 홍콩의 3차 의뢰 병원에 있는 2개의 심장과 및 4개의 가정의학과 전문 외래 진료소(SOPC)에서 수행됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 ECG 스크리닝을 수행하기 전에 별도로 1단계 및 2단계 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

2단계: 개별화된 뇌졸중 예방 대 일상적 관리의 무작위 연구

간섭

정보에 입각한 동의서에 서명하고 아직 뇌졸중 예방을 위해 적절한 OAC를 받고 있지 않은 1기의 스크린 감지 AF 환자(신규 또는 알려진 AF)는 일상적인 치료 또는 개별화된 뇌졸중 예방 전략에 1:1로 무작위 배정됩니다. 참가자는 블록 무작위화 방법을 사용하여 무작위화되어 두 그룹이 동일한 수의 주제를 갖도록 합니다.

개별화된 뇌졸중 예방 전략

(i) AF 및 뇌졸중 위험에 대한 환자 교육. (ii) CHADS2 및 CHA2DS2VASc 점수를 사용하여 뇌졸중의 개별 위험을 평가하고 HAS-BLED 점수를 사용하여 주요 출혈 위험을 평가합니다. 적절한 설명이 없는 OAC는 2차 소견을 위해 심장학 SOPC에 회부됩니다.

정기 관리

iECG 추적 및 보고서는 주치의에게 제공됩니다. OAC의 처방은 주치의의 재량에 달려 있습니다.

후속 조치

참가자는 사망, 허혈성 뇌졸중, 혈전색전증 사건, 두개내 및 기타 주요 출혈 및 뇌졸중 예방 요법을 포함한 임상 사건에 대해 최대 3년까지 12개월마다 전향적으로 추적됩니다. 개입 연구 참여를 거부한 1단계의 화면 감지 AF 환자는 레지스트리에서 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 65세 이상

제외 기준:

  • 참여를 방해하는 심각한 동반 질환(예: 치매, 불치병)
  • 동의서 및 참여 안내 문구를 읽거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개별화된 뇌졸중 예방
(i) 환자 교육 (ii) CHADS2 및 CHA2DS2VASc 점수를 사용하여 뇌졸중의 개별 위험도를 평가하고 HAS-BLED 점수를 사용하여 주요 출혈 위험도를 평가합니다. (iii) 국제 지침에 따라 근거 기반 뇌졸중 예방 요법을 권장합니다. (iv) 환자 감사 및 후속 조치 (v) 적절한 설명 없이 적절한 OAC에 있지 않은 환자는 2차 소견을 위해 심장 외래 진료소로 회부됩니다.
다른: 환자 교육
(i) 환자 교육 (ii) CHADS2 및 CHA2DS2VASc 점수를 사용하여 뇌졸중의 개별 위험도를 평가하고 HAS-BLED 점수를 사용하여 주요 출혈 위험도를 평가합니다. (iii) 국제 지침에 따라 근거 기반 뇌졸중 예방 요법을 권장합니다. (iv) 환자 감사 및 후속 조치 (v) 적절한 설명 없이 적절한 OAC에 있지 않은 환자는 2차 소견을 위해 심장 외래 진료소로 회부됩니다.
다른: 일상적인 관리
IECG 추적 및 보고서는 주치의에게 제공됩니다. OAC의 처방은 주치의의 재량에 달려 있습니다.
위약 비교기: 정기 관리
IECG 추적 및 보고서는 주치의에게 제공됩니다. OAC의 처방은 주치의의 재량에 달려 있습니다.
다른: 일상적인 관리
IECG 추적 및 보고서는 주치의에게 제공됩니다. OAC의 처방은 주치의의 재량에 달려 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
근거기반 뇌졸중 예방치료 이용률
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
65세 이상의 노인에서 새로 진단된 심방 세동 비율
기간: 3 년
3 년
사망, 뇌졸중 및 출혈을 포함한 임상 결과
기간: 12 개월
12 개월
환자 인식 설문지
기간: 12 개월
12 개월
감지된 새로운 AF 사례당 증분 비용
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese University of Hong Kong

협력자

University of Sydney

수사관

  • 수석 연구원: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HK-OPD-AF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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