Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hongkongi ambuláns AF-szűrés egyvezetékes EKG-készülékkel

2021. október 18. frissítette: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Az újonnan diagnosztizált pitvarfibrilláció személyre szabott stroke-megelőzési stratégiájának randomizált, ellenőrzött kísérlete egy célzott szűrési programból, kézi egyelvezetéses EKG-készülékkel

A stroke a halálozás, a megbetegedések és a növekvő egészségügyi költségek vezető oka világszerte. A „valódi” gyakorlatban az AF-et gyakran túl későn diagnosztizálják a stroke idején, és a felismerés nehéz lehet, mivel az AF tünetmentes és időszakos jellegű lehet. Ezenkívül a megfelelő orális antikoaguláns terápia (OAC) alkalmazása a stroke megelőzésére nem optimális Hongkongban. A kihívás az AF azonosítása a stroke előfordulása előtt. A legújabb európai irányelvek opportunista szűrést javasolnak a 65 év felettiek számára pulzustapintással, majd 12 elvezetéses EKG-val. A 12 elvezetéses EKG azonban képzett technikust igényel, időigényes, a páciensnek a vizsgáló kanapén kell feküdnie, és Hongkong legtöbb járóbeteg-klinikáján nem elérhető. Gyakorlati szűrővizsgálatra van szükség. Tanulmányunk célja egy, az AliveCor eszközt használó ambuláns AF-szűrő program megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és járulékos költségének értékelése. Az újonnan diagnosztizált AF-betegeket véletlenszerűen besorolják a rutin ellátásba, szemben az egyéni stroke-megelőzési stratégiával, amely magában foglalja a betegek oktatását, a stroke és a vérzés kockázatának felmérését, a bizonyítékokon alapuló OAC ajánlást, a páciens auditját és a nyomon követést az OAC-felhasználás javítása érdekében a stroke megelőzésében. Úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány időszerű bizonyítékot fog szolgáltatni a stroke megelőzésére szolgáló AF populációalapú AF-szűrésére vonatkozó politikai döntésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni

A tanulmány 2 szakaszból áll. A szűrővizsgálat megvizsgálja a szűrés megvalósíthatóságát a nem diagnosztizált AF azonosítására időseknél (>=65 év) validált kézi EKG-készülékkel, valamint a szűrés hatását a klinikai és gazdasági eredményekre a populáció szintjén. Az ezt követő intervenciós vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egyénre szabott stroke-megelőzési stratégiát hasonlít össze a szűréssel észlelt AF-betegeknél a stroke megelőzésére szolgáló rutinkezeléssel.

1. szakasz: AF-szűrési vizsgálat

A szűrést 2 kardiológiai és 4 családgyógyászati ​​szakambulancián (SOPC) végzik egy felsőfokú beutaló kórházban Hongkongban. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, az EKG-szűrés elvégzése előtt külön-külön aláírják az 1. és 2. stádiumú vizsgálatokhoz való tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

2. szakasz: Véletlenszerű vizsgálat az egyénre szabott stroke-megelőzés és a rutin gondozás között

Közbelépés

A szűrés során észlelt AF-betegeket (új vagy ismert AF) az 1. stádiumból, akik még nem kaptak megfelelő OAC-t a stroke megelőzésére, és akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, 1:1 arányban randomizálják a rutin ellátásba vagy egy személyre szabott stroke-megelőzési stratégiába. A résztvevők véletlenszerű besorolása blokk randomizációs módszerrel történik annak biztosítására, hogy mindkét csoportban azonos számú alany legyen.

Személyre szabott stroke-megelőzési stratégia

(i) A betegek oktatása az AF-ről és a stroke kockázatáról. (ii) Értékelje a stroke egyéni kockázatát a CHADS2 és CHA2DS2VASc pontszám segítségével, valamint a súlyos vérzés kockázatát a HAS-BLED pontszám segítségével. (iii) Javaslat bizonyítékokon alapuló stroke prevenciós terápiára (iv) Beteg audit és nyomon követés: A betegek nem megfelelő Az OAC megfelelő magyarázat nélkül a kardiológiai SOPC-hez kerül második véleményezésre.

Rutin gondozás

Az iEKG nyomon követést és jelentést a kezelőorvos rendelkezésére bocsátják. Az OAC felírása a kezelőorvos belátása szerint történik.

Nyomon követés

A résztvevőket előretekintően 12 havonta és legfeljebb 3 évig követik nyomon olyan klinikai események miatt, mint a halál, az ischaemiás stroke, bármilyen thromboemboliás esemény, az intrakraniális és más jelentős vérzések, valamint a stroke megelőzésének terápiája. A szűréssel kimutatott, 1. stádiumú AF-betegeket, akik megtagadták a beavatkozási vizsgálatban való részvételt, egy regiszterben követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely megakadályozza a részvételt (pl. demencia, terminális betegség)
  • Képtelenség elolvasni/érteni a hozzájáruló nyilatkozatot és a részvételi tájékoztatót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Személyre szabott stroke megelőzés
(i) Betegoktatás (ii) Értékelje a stroke egyéni kockázatát a CHADS2 és CHA2DS2VASc pontszám segítségével, valamint a súlyos vérzés kockázatát a HAS-BLED pontszám segítségével (iii) Javaslat bizonyítékokon alapuló stroke prevenciós terápiára nemzetközi irányelvek alapján (iv) Beteg audit és nyomon követés (v) A megfelelő magyarázat nélkül nem megfelelő OAC-ban nem részesülő betegeket a Kardiológiai Ambulanciára utalják második véleményezésre
Egyéb: Betegoktatás
(i) Betegoktatás (ii) Értékelje a stroke egyéni kockázatát a CHADS2 és CHA2DS2VASc pontszám segítségével, valamint a súlyos vérzés kockázatát a HAS-BLED pontszám segítségével (iii) Javaslat bizonyítékokon alapuló stroke prevenciós terápiára nemzetközi irányelvek alapján (iv) Beteg audit és nyomon követés (v) A megfelelő magyarázat nélkül nem megfelelő OAC-ban nem részesülő betegeket a Kardiológiai Ambulanciára utalják második véleményezésre
Egyéb: Rutin ápolás
Az iEKG nyomon követést és jelentést a kezelőorvos rendelkezésére bocsátják. Az OAC felírása a kezelőorvos belátása szerint történik.
Placebo Comparator: Rutin gondozás
Az iEKG nyomon követést és jelentést a kezelőorvos rendelkezésére bocsátják. Az OAC felírása a kezelőorvos belátása szerint történik.
Egyéb: Rutin ápolás
Az iEKG nyomon követést és jelentést a kezelőorvos rendelkezésére bocsátják. Az OAC felírása a kezelőorvos belátása szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bizonyítékokon alapuló stroke prevenciós terápia felhasználási arányai
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újonnan diagnosztizált pitvarfibrilláció aránya 65 év feletti időseknél
Időkeret: 3 év
3 év
Klinikai következmények, beleértve a halált, a stroke-ot és a vérzést
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Beteg tudatosság kérdőív
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Növekvő költség észlelt új AF-esetenként
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

University of Sydney

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryan P Yan, MBBS, FACC, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HK-OPD-AF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel