För att bestämma den terapeutiska effekten av musikhandsken och konventionella handövningar på patienter med subakut stroke
5 oktober 2022 uppdaterad av: David Reinkensmeyer
Inverkan av timing på motorisk inlärning
Utredarna försöker fastställa den terapeutiska effekten av musikhandsken och konventionella handträningsprogram för subakuta strokepatienter.
Alla deltagare kommer att randomiseras i två grupper: AB och BA.
De kommer alla att träna minst 3 gånger i veckan i 3 veckor med minst 3 timmars träningstid per vecka.
Deltagarna kommer att få den andra interventionen 3 månader efter strokedatum.
Kliniska utvärderingar kommer att utföras vid baslinjen, efter behandling efter första interventionen, 3 veckors efter interventionsuppföljning, 3 månader efter stroke, efterbehandling efter andra interventionen, 3 veckor efter andra interventionsuppföljning och 6 månader efter strokeuppföljning upp besök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historik av en enstaka stroke minst 1 vecka före inskrivning
- Övre extremitetssvaghet mätt på en klinisk standardskala
- Inga aktiva större psykiatriska problem, eller neurologiska/ortopediska problem som påverkar den strokepåverkade övre extremiteten
- Ingen aktiv större neurologisk sjukdom förutom stroke
- Frånvaro av smärta i den drabbade övre extremiteten
Exklusions kriterier:
- Svår tonus i den drabbade övre extremiteten mätt på en klinisk standardskala
- Svår afasi mätt på en vanlig klinisk skala
- Kraftigt nedsatt medvetandenivå
- Allvarlig sensorisk/proprioceptionsbrist vid den drabbade övre extremiteten mätt på en vanlig klinisk skala
- För närvarande gravid
- Svårigheter att förstå eller följa instruktioner från försöksledaren
- Oförmåga att utföra den experimentella uppgiften som ska studeras
- Ökad smärta med rörelse av den drabbade övre extremiteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikhandske
Music Glove är en handske med sensorer fästa på spetsarna på alla 5 fingrar.
Handsken är ansluten till ett musikaliskt program som guitar hero.
Deltagarna kommer att följa rytmen eller musiknoterna i låtarna och röra sina fingrar därefter.
Deltagarna förstärks med biofeedback som inkluderar visuella och auditiva signaler när de korrekta sekvenserna uppnås.
|
Deltagarna kommer att träna hemma med musikhandsken 3 gånger i veckan i 3 veckor med minst 3 timmar per vecka.
|
|
Aktiv komparator: Konventionellt handträningsprogram
Konventionellt handträningsprogram inkluderar utbud av rörelseövningar, stärkande övningar, koordinerande övningar för hand och fingrar.
Detta träningsprogram är designat av en arbetsterapeut och är ett allmänt träningsprogram som en strokepatient kommer att få när han/hon skrivs ut från sjukhuset.
|
Deltagarna kommer att träna hemma med hjälp av handträningsprogrammet designat av en arbetsterapeut 3 gånger i veckan i 3 veckor med minst 3 timmar per vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Box och block test
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (3 veckor)
|
Vi jämförde förändringen av box- och blocktestresultat från baslinjeutvärdering till slutet av 3-veckors behandling (intervention 1), och från 12 veckor efter stroke till slutet av 3-veckors behandling (intervention 2).
Deltagarna instrueras att flytta så många block som möjligt, ett i taget, från ett fack i en låda till ett andra fack över en avdelare under en period av 60 sekunder; varje block som flyttas räknas, och flera block som flyttas samtidigt räknas som ett enda block.
De högre poängen indikerar ett bättre resultat.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen (3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorisk bedömning av övre extremiteten
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (3 veckor)
|
Vi mäter förändringen av Fugl-Meyer Motor Assessment-poäng från baslinjeutvärderingen till 3-veckors terapi (intervention 1) och 12 veckor efter stroke till slutet av 3-veckors behandling (Intervention 2).
Fugl-Meyer är en 66-gradig skala som mäter rörelsemönstret för övre extremiteter.
För denna studie analyserar vi endast totalpoäng.
De högre poängen indikerar ett bättre resultat.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen (3 veckor)
|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (3 veckor)
|
Vi jämförde förändringen i Action Research Arm Test (ARAT) poäng från baslinjeutvärderingen till 3 veckors terapi (Intervention 1) och 12 veckor efter stroke till 3 veckors terapi (Intervention 2).
ARAT är en 57-gradig skala som mäter de övre extremiteternas funktion, koordination och fingerfärdighet.
De högre poängen indikerar ett bättre resultat.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen (3 veckor)
|
|
9-håls pinntest
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen (3 veckor)
|
Vi jämförde förändringen i 9-håls Peg-testresultat från baslinjeutvärderingen till 3-veckors terapi (Intervention 1) och 12-veckors efter stroke till 3-veckors terapi (Intervention 2).
9-håls pinnartest är ett tidsbestämt test som mäter den tid det tar att placeras och tar bort 9 pinnar.
Den maximala tillåtna tiden för testet är 60 sekunder.
Ju fler pinnar som placeras och tas bort indikerar ett bättre resultat.
Ju kortare tid det tar att slutföra uppgiften indikerar ett bättre resultat.
|
Från baslinjen till slutet av behandlingen (3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: An Do, MD, University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2015
Första postat (Uppskatta)
7 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB# 2008-6432
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .