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亜急性脳卒中患者に対するミュージック グローブと従来のハンド エクササイズの治療効果を判断するには

2022年10月5日 更新者：David Reinkensmeyer

運動学習に対するタイミングの影響

研究者は、亜急性脳卒中患者に対するミュージックグローブと従来の手の運動プログラムの治療効果を判断しようとしています. すべての参加者は、AB と BA の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 彼らは全員、週に最低 3 時間の運動時間で 3 週間、少なくとも週に 3 回運動します。 参加者は、脳卒中後3か月の日に他の介入を受けます。 臨床評価は、ベースライン、最初の介入後の治療後、介入後3週間のフォローアップ、脳卒中後3か月、2回目の介入後の治療後、2回目の介入後3週間のフォローアップ、および脳卒中後6か月のフォローアップで行われます訪問します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -登録の少なくとも1週間前の単一の脳卒中の履歴
  • 標準的な臨床スケールで測定された上肢の筋力低下
  • -アクティブな主要な精神医学的問題、または上肢に影響を与える脳卒中に影響を与える神経学的/整形外科的問題はありません
  • -脳卒中以外の活動性の主要な神経疾患はありません
  • 影響を受けた上肢の痛みの欠如

除外基準:

  • 標準的な臨床スケールで測定した、影響を受けた上肢の重度の緊張
  • 標準的な臨床スケールで測定された重度の失語症
  • 重度の意識レベル低下
  • -標準的な臨床スケールで測定された、影響を受けた上肢の重度の感覚/固有受容障害
  • 現在妊娠中
  • 実験者の指示を理解したり従ったりすることが難しい
  • 研究される実験タスクを実行できない
  • 影響を受けた上肢の動きに伴う痛みの増加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミュージックグローブ
Music Gloveは5本の指先すべてにセンサーがついたグローブです。 グローブは、ギター ヒーローのようなソフトウェア音楽プログラムに接続されています。 参加者は歌のリズムや音符に従い、それに応じて指を動かします。 参加者は、正しいシーケンスが達成されたときに、視覚的および聴覚的な合図を含むバイオフィードバックで強化されます。
デバイス：ミュージックグローブ
参加者は、自宅でミュージック グローブを使用して、週に 3 回、週に 3 時間以上、3 週間運動します。
アクティブコンパレータ：従来の手のエクササイズプログラム
従来の手のエクササイズプログラムには、可動域エクササイズ、強化エクササイズ、手と指の調整エクササイズが含まれます。 この運動プログラムは、作業療法士によって考案されたもので、脳卒中患者が退院時に受ける一般的な運動プログラムです。
他の：従来の手のエクササイズプログラム
参加者は、作業療法士によって設計された手の運動プログラムを使用して、週に3回、週に3時間以上、自宅で運動します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボックス アンド ブロック テスト
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3週間）
ベースライン評価から 3 週間の治療終了まで (介入 1)、および脳卒中後 12 週間から 3 週間の治療終了まで (介入 2) のボックス テストとブロック テストのスコアの変化を比較しました。 参加者は、できるだけ多くのブロックを一度に 1 つずつ、ボックス内の 1 つのコンパートメントから 2 番目のコンパートメントに仕切りを介して 60 秒間移動するように指示されます。移動されたブロックはそれぞれカウントされ、同時に移動された複数のブロックは 1 つのブロックとしてカウントされます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから治療終了まで（3週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のFugl-Meyer運動評価
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3週間）
ベースライン評価から 3 週間の治療 (介入 1) まで、および脳卒中後 12 週間から 3 週間の治療終了 (介入 2) までの Fugl-Meyer Motor Assessment スコアの変化を測定します。 Fugl-Meyer は、上肢の動きのパターンを測定する 66 ポイントのスケールです。 この調査では、合計スコアのみを分析します。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから治療終了まで（3週間）
アクションリサーチアームテスト
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3週間）
ベースライン評価から 3 週間の治療 (介入 1) および脳卒中後 12 週間から 3 週間の治療 (介入 2) までのアクション リサーチ アーム テスト (ARAT) スコアの変化を比較しました。 ARAT は、上肢の機能、調整、および器用さを測定する 57 ポイントのスケールです。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから治療終了まで（3週間）
9穴ペグテスト
時間枠：ベースラインから治療終了まで（3週間）
ベースライン評価から 3 週間の治療 (介入 1) および脳卒中後 12 週間から 3 週間の治療 (介入 2) までの 9-Hole Peg Test スコアの変化を比較しました。 9-Hole Peg Test は、9 個のペグを配置して取り外すのにかかる時間を測定する時間制限のあるテストです。 テストの最大許容時間は 60 秒です。 配置および除去されるペグの数が多いほど、より良い結果が得られます。 タスクを完了するのにかかる時間が短いほど、より良い結果が得られます。
ベースラインから治療終了まで（3週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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David Reinkensmeyer

捜査官

  • 主任研究者：An Do, MD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB# 2008-6432

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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