Om het therapeutische effect van de muziekhandschoen en conventionele handoefeningen te bepalen bij patiënten met een subacute beroerte
5 oktober 2022 bijgewerkt door: David Reinkensmeyer
Invloed van timing op motorisch leren
De onderzoekers proberen het therapeutische effect te bepalen van de muziekhandschoen en het conventionele handoefenprogramma voor patiënten met een subacute beroerte.
Alle deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: AB en BA.
Ze gaan allemaal minimaal 3 keer per week sporten gedurende 3 weken met minimaal 3 uur bewegingstijd per week.
Deelnemers ontvangen de andere interventie 3 maanden na de beroerte.
Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd bij baseline, na de therapie na de eerste interventie, 3 weken na de interventie, 3 maanden na de beroerte, na de therapie na de tweede interventie, 3 weken na de tweede interventie en 6 maanden na de beroerte. bezoeken op.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van een enkele beroerte minstens 1 week voorafgaand aan inschrijving
- Zwakte van de bovenste ledematen gemeten op een standaard klinische schaal
- Geen actieve grote psychiatrische problemen, of neurologische/orthopedische problemen die de bovenste extremiteit aantasten
- Geen andere actieve ernstige neurologische ziekte dan de beroerte
- Afwezigheid van pijn in de aangedane bovenste extremiteit
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige tonus aan de aangedane bovenste extremiteit zoals gemeten op een standaard klinische schaal
- Ernstige afasie zoals gemeten op een standaard klinische schaal
- Ernstig verminderd bewustzijnsniveau
- Ernstig sensorisch/proprioceptief tekort aan de aangedane bovenste extremiteit zoals gemeten op een standaard klinische schaal
- Momenteel zwanger
- Moeite met het begrijpen of opvolgen van instructies van de onderzoeker
- Onvermogen om de experimentele taak uit te voeren die zal worden bestudeerd
- Verhoogde pijn met beweging van de aangedane bovenste extremiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziek handschoen
Music Glove is een handschoen met sensoren die aan de toppen van alle 5 de vingers zijn bevestigd.
De handschoen is verbonden met een softwarematig muziekprogramma zoals Guitar Hero.
Deelnemers volgen het ritme of de muzieknoten van de liedjes en bewegen hun vingers dienovereenkomstig.
Deelnemers worden versterkt met biofeedback die visuele en auditieve signalen bevat wanneer de juiste reeksen zijn bereikt.
|
De deelnemers gaan 3 weken lang 3 keer per week thuis sporten met de muziekhandschoen met een minimum van 3 uur per week.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel programma voor handoefeningen
Het programma voor conventionele handoefeningen omvat bewegingsoefeningen, versterkende oefeningen, coördinatieoefeningen van hand en vingers.
Dit oefenprogramma is ontwikkeld door een ergotherapeut en is een algemeen oefenprogramma dat een patiënt met een beroerte krijgt bij ontslag uit het ziekenhuis.
|
De deelnemers oefenen thuis met het door een ergotherapeut opgestelde handoefenprogramma gedurende 3 weken 3 keer per week met een minimum van 3 uur per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Van baseline tot einde therapie (3 weken)
|
We vergeleken de verandering van de Box- en Block Test-scores van baseline-evaluatie tot het einde van 3 weken therapie (Interventie 1), en van 12 weken na een beroerte tot het einde van 3 weken therapie (Interventie 2).
Deelnemers krijgen de opdracht om gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken één voor één van het ene compartiment in een doos naar het tweede compartiment over een scheidingswand te verplaatsen; elk blok dat wordt verplaatst, wordt geteld en meerdere blokken die tegelijkertijd worden verplaatst, worden geteld als één blok.
De hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Van baseline tot einde therapie (3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorische beoordeling van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de therapie (3 weken)
|
We meten de verandering van de Fugl-Meyer Motor Assessment-scores vanaf de baseline-evaluatie tot 3 weken durende therapie (interventie 1) en 12 weken na een beroerte tot het einde van 3 weken durende therapie (interventie 2).
Fugl-Meyer is een 66-puntsschaal die het bewegingspatroon van de bovenste ledematen meet.
Voor dit onderzoek analyseren we alleen de totale score.
De hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Van baseline tot einde van de therapie (3 weken)
|
|
Action Research-armtest
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de therapie (3 weken)
|
We vergeleken de verandering in Action Research Arm Test (ARAT)-scores van de baseline-evaluatie tot 3 weken durende therapie (Interventie 1) en 12 weken na een beroerte tot 3 weken durende therapie (Interventie 2).
De ARAT is een schaal met 57 punten die de functie, coördinatie en behendigheid van de bovenste ledematen meet.
De hogere scores duiden op een beter resultaat.
|
Van baseline tot einde van de therapie (3 weken)
|
|
9-gaats pentest
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de therapie (3 weken)
|
We vergeleken de verandering in 9-Hole Peg Test-scores van de baseline-evaluatie tot 3 weken durende therapie (Interventie 1) en 12 weken na een beroerte tot 3 weken durende therapie (Interventie 2).
De 9-Hole Peg Test is een getimede test die de tijd meet die nodig is om 9 pinnen te plaatsen en te verwijderen.
De maximaal toegestane tijd voor de test is 60 seconden.
Hoe meer pinnen er zijn geplaatst en verwijderd, hoe beter het resultaat.
Hoe korter de tijd die nodig is om de taak te voltooien, duidt op een beter resultaat.
|
Van baseline tot einde van de therapie (3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: An Do, MD, University of California, Irvine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB# 2008-6432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .