Klinisk studie för att undersöka säkerhet och prestanda hos TransLoc-elektroder hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp
29 juni 2021 uppdaterad av: Synapse Biomedical
Tidig genomförbarhetsstudie för att undersöka säkerheten och prestandan hos TransLoc®-elektroder för temporär diafragmastimulering hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp
Genomförbarhetsstudie för att främja utvecklingen av NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) för den avsedda användningen av att stimulera diafragman för att ge andningshjälp hos patienter med risk för förlängd mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, öppen etikett, singelcenterstudie för att undersöka genomförbarheten av TransLoc DPS-elektrodens placering och borttagning.
Tolv (12) försökspersoner som genomgår ett kirurgiskt ingrepp kommer att få enheten (fyra elektroder) och kommer att följas tills elektroden tas bort upp till sju dagar efter ingreppet.
Försökspersoner kommer att väljas från kirurgiska kandidater som genomgår laparoskopiska, öppna buk- och öppna bröstoperationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår ett kirurgiskt ingrepp med förväntad inläggning på sjukhuset.
- Patienten genomgår en laparoskopisk, öppen buk eller öppen bröstkirurgi som ger åtkomst till diafragman.
- Negativt graviditetstest om patienten är en kvinna i fertil ålder.
- Patienten är minst 18 år gammal.
- Informerat samtycke har inhämtats från patienten eller utsedd representant.
Exklusions kriterier:
- Patienten har en inopererad hjärtdefibrillator.
- Patienten är gravid eller ammar.
- Patienten är involverad i en annan klinisk studie som kan påverka säkerheten eller utfallsmåtten för denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TransLoc elektrod
Elektrodplacering
|
Patienterna kommer att ha 2 elektroder placerade på vardera sidan av diafragman (totalt 4 elektroder) under sin primära operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever negativa förfaranden och/eller effekter på enheten
Tidsram: Implantation genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som inträffar först.
|
Alla deltagare övervakades för skadliga anordningseffekter (procedur och anordningsrelaterade biverkningar) från implantation av TransLoc-elektroderna genom elektrodborttagning.
|
Implantation genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Antal studiedeltagare som upplever framgångsrik placering av två elektroder i varje hemi-diafragma
Tidsram: Postoperativt dag 1
|
Framgångsrik placering av två TransLoc-elektroder i varje hemi-diafragma hos studiedeltagarna under den operativa proceduren.
Framgång var förmågan att utföra stimulering postoperativt med hjälp av de implanterade elektroderna för att effektivt stimulera patienterna för ventilation, vilket framgår av förmågan att framgångsrikt uppnå den förutsagda tidalvolymen.
|
Postoperativt dag 1
|
|
Enhetsstimulering med fyra elektroder kommer att uppnå den förväntade tidvattenvolymen för studiedeltagare
Tidsram: Postoperativt dag 1
|
Möjlighet för enhetsstimulering med hjälp av fyra elektroder för att uppnå eller överstiga procenten av förutsagd tidalvolym för alla studiedeltagare.
|
Postoperativt dag 1
|
|
Antal studiedeltagare i vilka dagliga diafragma-EMG framgångsrikt mättes.
Tidsram: Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som kommer först
|
Möjlighet att använda de implanterade elektroderna för att mäta diafragma EMG-aktivitet för båda hemi-diafragman för alla studiedeltagare.
|
Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som kommer först
|
|
Antal studiedeltagare i vilka TransLoc-elektroder förblev i membranet tills de togs bort.
Tidsram: Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhuset eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först
|
Elektrodstabilitet bestämdes genom att använda elektroderna för att registrera spår av diafragmans EMG dagligen under minst en 10 minuters period.
Spårningarna granskades för att bestämma diafragmaaktivitet inklusive karakterisering av diafragmasprängningsaktivitet, andningsmönster och identifiering av eventuella apneiska händelser.
Inspelningarna bekräftade också elektrodstabilitet (icke-förskjutning och elektrisk integritet) under perioden med tillfällig implantation.
|
Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhuset eller 7 dagar, beroende på vad som inträffar först
|
|
Antal deltagare som upplevde fullständig borttagning av hela TransLoc-elektroden
Tidsram: Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som kommer först
|
Antal studiedeltagare där TransLoc-elektroder togs bort intakta utan enhetsfragmentering eller förekomsten av enhets- eller procedurrelaterade biverkningar.
Borttagning utfördes av vårdgivaren genom att dra elektroder från den perkutana ingångspunkten.
Detta gjordes på ett liknande sätt som en temporär hjärtstimuleringstråd med ett långsamt, stadigt drag i en rak icke-sned linje.
|
Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som kommer först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av procentandel av förutspådda tidvattenvolymer uppmätta.
Tidsram: Postop dag 1
|
Uppnådde procent av förutspådd tidalvolym när den stimulerades med två elektroder per hemi-diafragma.
|
Postop dag 1
|
|
Antal deltagare som uppnår en tidvattenvolym på minst 6cc/kg beräknad kroppsvikt (PBW)
Tidsram: Postop dag 1
|
Antal deltagare där stimulering framgångsrikt uppnår acceptabla tidalvolymer på minst 6cc/kg förutspådd kroppsvikt (PBW).
Denna förutsagda tidalvolymmätning baseras på NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) MV-protokollkriterier för skydd av akut respiratoriskt lungsyndrom (ARDS) som härrör från ALVELOI-studien.
|
Postop dag 1
|
|
Antal deltagare med framgångsrik mätning och karakterisering av diafragmaaktivitet.
Tidsram: Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som kommer först
|
Karakterisering av diafragmaaktivitet inklusive karakterisering av diafragmasprängningsaktivitet, andningsmönster och identifiering av eventuella apneiska händelser för varje studiedeltagare.
|
Postop Dag 1 genom utskrivning från sjukhus eller Dag 7, beroende på vad som kommer först
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raymond Onders, MD, University Hospitals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2015
Första postat (Uppskatta)
8 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLIN 20-1000-0006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .