Estudo Clínico para Investigar Segurança e Desempenho de Eletrodos TransLoc em Pacientes Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos
29 de junho de 2021 atualizado por: Synapse Biomedical
Estudo clínico de viabilidade inicial para investigar a segurança e o desempenho dos eletrodos TransLoc® para estimulação temporária do diafragma em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos
Estudo de viabilidade para avançar no desenvolvimento do NeuRx Diafragm Pacing System (DPS) para o uso pretendido de estimulação do diafragma para fornecer assistência respiratória em pacientes com risco de ventilação mecânica prolongada na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e de centro único para examinar a viabilidade da colocação e remoção do eletrodo TransLoc DPS.
Doze (12) sujeitos submetidos a procedimento cirúrgico receberão o dispositivo (quatro eletrodos) e serão acompanhados até a retirada dos eletrodos até sete dias após o procedimento.
Os indivíduos serão selecionados entre candidatos cirúrgicos submetidos a procedimentos laparoscópicos, abdominais abertos e torácicos abertos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente está sendo submetido a procedimento cirúrgico com previsão de internação hospitalar.
- O paciente está passando por um procedimento cirúrgico laparoscópico, abdominal aberto ou de tórax aberto que permite o acesso ao diafragma.
- Teste de gravidez negativo se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade.
- O consentimento informado foi obtido do paciente ou representante designado.
Critério de exclusão:
- O paciente tem um desfibrilador cardíaco implantado.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente está envolvido em outro estudo clínico que pode influenciar a segurança ou as medidas de resultado deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletrodo TransLoc
Colocação do eletrodo
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Os pacientes terão 2 eletrodos colocados em cada lado do diafragma (total de 4 eletrodos) durante a cirurgia primária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentaram procedimento adverso e/ou efeitos do dispositivo
Prazo: Implantação até a alta hospitalar ou dia 7, o que ocorrer primeiro.
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Todos os participantes foram monitorados quanto aos efeitos adversos do dispositivo (eventos adversos relacionados ao procedimento e ao dispositivo) desde a implantação dos eletrodos TransLoc até a remoção do eletrodo.
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Implantação até a alta hospitalar ou dia 7, o que ocorrer primeiro.
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Número de participantes do estudo que experimentaram a colocação bem-sucedida de dois eletrodos em cada hemidiafragma
Prazo: Pós-operatório no 1º dia
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Colocação bem-sucedida de dois eletrodos TransLoc em cada hemidiafragma dos participantes do estudo durante o procedimento cirúrgico.
O sucesso foi a capacidade de realizar a estimulação no pós-operatório usando os eletrodos implantados para estimular efetivamente os pacientes para ventilação, conforme evidenciado pela capacidade de atingir com sucesso o volume corrente previsto.
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Pós-operatório no 1º dia
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A estimulação do dispositivo usando quatro eletrodos atingirá o volume corrente previsto para os participantes do estudo
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Capacidade de estimulação do dispositivo usando quatro eletrodos para atingir ou exceder a porcentagem do volume corrente previsto para todos os participantes do estudo.
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Pós-operatório dia 1
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Número de participantes do estudo em que o diafragma EMG diário foi medido com sucesso.
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
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Capacidade de usar os eletrodos implantados para medir a atividade EMG do diafragma de ambos os hemidiafragmas para todos os participantes do estudo.
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Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes do estudo nos quais os eletrodos TransLoc permaneceram no diafragma até serem removidos.
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7 dias, o que ocorrer primeiro
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A estabilidade do eletrodo foi determinada usando os eletrodos para registrar traçados do diafragma EMG diariamente por pelo menos um período de 10 minutos.
Os traçados foram revisados para determinar a atividade do diafragma, incluindo a caracterização da atividade de explosão do diafragma, padrões respiratórios e identificação de eventos apneicos, se houver.
As gravações também confirmaram a estabilidade do eletrodo (sem deslocamento e integridade elétrica) durante o período de implantação temporária.
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Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7 dias, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes que experimentaram a remoção completa de todo o eletrodo TransLoc
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
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Número de participantes do estudo nos quais os eletrodos TransLoc foram removidos intactos sem fragmentação do dispositivo ou ocorrência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento.
A remoção foi realizada pelo profissional de saúde puxando os eletrodos do ponto de entrada percutâneo.
Isso foi feito de maneira semelhante a um fio de estimulação cardíaca temporário com uma tração lenta e constante em uma linha reta não oblíqua.
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Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da porcentagem de volumes de maré previstos medidos.
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Percentual atingido do volume corrente previsto quando estimulado usando dois eletrodos por hemidiafragma.
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Pós-operatório dia 1
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Número de participantes que atingem um volume corrente de pelo menos 6 cc/kg de peso corporal previsto (PBW)
Prazo: Pós-operatório dia 1
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Número de participantes em que a estimulação atinge com sucesso volumes correntes aceitáveis de pelo menos 6cc/kg de peso corporal previsto (PBW).
Esta medição de volume corrente prevista é baseada nos critérios do protocolo MV da Rede Clínica ARDS do NIH NHLBI (ARDSnet) para proteção da Síndrome Respiratória Aguda do Pulmão (SDRA) resultante do estudo ALVELOI.
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Pós-operatório dia 1
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Número de participantes com medição e caracterização bem-sucedidas da atividade do diafragma.
Prazo: Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
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Caracterização da atividade do diafragma, incluindo caracterização da atividade de ruptura do diafragma, padrões respiratórios e identificação de eventos apnéicos, se houver, para cada participante do estudo.
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Pós-operatório 1º dia até a alta hospitalar ou 7º dia, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Raymond Onders, MD, University Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLIN 20-1000-0006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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