外科手術を受ける患者における TransLoc 電極の安全性と性能を調査するための臨床研究
2021年6月29日 更新者：Synapse Biomedical
外科的処置を受ける患者の一時的な横隔膜ペーシングのための TransLoc® 電極の安全性と性能を調査するための早期実現可能性臨床研究
集中治療室 (ICU) で人工呼吸器が長時間使用されるリスクがある患者に呼吸補助を提供するために横隔膜を刺激することを意図した使用のための NeuRx 横隔膜ペーシング システム (DPS) の開発を進める実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、TransLoc DPS 電極の配置と取り外しの実現可能性を調べるための前向き非盲検単一施設研究です。
外科的処置を受ける 12 人の被験者は、デバイス (4 つの電極) を受け取り、処置後最大 7 日間、電極を取り外すまで追跡されます。
被験者は、腹腔鏡手術、開腹手術、および開胸手術を受ける手術候補から選択されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は外科手術を受けており、入院が予想されます。
- 患者は、横隔膜へのアクセスを可能にする腹腔鏡手術、開腹手術、または開胸手術を受けています。
- -患者が出産の可能性のある女性である場合、妊娠検査は陰性。
- 患者は18歳以上です。
- -インフォームドコンセントは、患者または指定された代表者から得られています。
除外基準:
- 患者には心臓除細動器が埋め込まれています。
- -患者は妊娠中または授乳中です。
- -患者は、この研究の安全性または結果の測定に影響を与える可能性のある別の臨床研究に関与しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TransLoc 電極
電極配置
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患者は、一次手術中に横隔膜の両側に 2 つの電極 (合計 4 つの電極) を配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な手順および/またはデバイスの影響を経験した参加者の数
時間枠：退院時または 7 日目のいずれか早い方までの着床。
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すべての参加者は、TransLoc 電極の埋め込みから電極の除去まで、デバイスへの悪影響 (処置およびデバイス関連の有害事象) について監視されました。
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退院時または 7 日目のいずれか早い方までの着床。
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各半横隔膜に 2 つの電極の配置に成功した研究参加者の数
時間枠：1日目の術後
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手術中に研究参加者の各半横隔膜に 2 つの TransLoc 電極を配置することに成功。
成功は、予測された一回換気量を首尾よく達成する能力によって証明されるように、移植された電極を使用して術後に刺激を実行して換気のために患者を効果的に刺激する能力でした。
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1日目の術後
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4 つの電極を使用したデバイス刺激は、研究参加者の予測された一回換気量を達成します。
時間枠：術後1日目
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4 つの電極を使用したデバイス刺激が、すべての研究参加者の予測換気量の割合を達成または超える能力。
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術後1日目
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毎日の横隔膜EMGが正常に測定された研究参加者の数。
時間枠：術後 1 日目から退院まで、または 7 日目のいずれか早い方
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埋め込まれた電極を使用して、すべての研究参加者の両方の半横隔膜の横隔膜 EMG 活動を測定する機能。
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術後 1 日目から退院まで、または 7 日目のいずれか早い方
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TransLoc 電極が取り外されるまで横隔膜に残った研究参加者の数。
時間枠：術後 1 日目から退院まで、または 7 日間のいずれか早い方
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電極の安定性は、電極を使用して横隔膜EMGの追跡を毎日少なくとも10分間記録することによって決定した。
トレーシングは、横隔膜バースト活動の特徴付け、呼吸パターン、無呼吸イベントの識別を含む横隔膜活動を決定するためにレビューされました。
記録は、一時的な移植期間中の電極の安定性 (非変位および電気的完全性) も確認しました。
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術後 1 日目から退院まで、または 7 日間のいずれか早い方
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TransLoc 電極全体の完全な除去を経験した参加者の数
時間枠：術後 1 日目から退院まで、または 7 日目のいずれか早い方
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デバイスの断片化や、デバイスまたは手順に関連する有害事象の発生なしに、TransLoc 電極が無傷で取り外された研究参加者の数。
除去は、医療提供者が電極を経皮的エントリーポイントから引っ張ることによって行った。
これは、一時的な心臓ペーシング ワイヤと同様の方法で、斜めではないまっすぐな線でゆっくりと着実に引っ張って行われました。
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術後 1 日目から退院まで、または 7 日目のいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定された予測一回換気量の割合の比較。
時間枠：ポストストップ 1 日目
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半横隔膜あたり 2 つの電極を使用して刺激した場合、予測された一回換気量の割合を達成しました。
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ポストストップ 1 日目
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予測体重 (PBW) の少なくとも 6cc/kg の一回換気量を達成する参加者の数
時間枠：ポストストップ 1 日目
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刺激により、予測体重 (PBW) の少なくとも 6cc/kg の許容可能な一回換気量が正常に達成された参加者の数。
この予測一回換気量測定値は、ALVELOI 研究から得られた急性呼吸器肺症候群 (ARDS) 保護のための NIH NHLBI ARDS 臨床ネットワーク (ARDSnet) MV プロトコル基準に基づいています。
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ポストストップ 1 日目
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ダイヤフラム活動の測定と特徴付けに成功した参加者の数。
時間枠：術後 1 日目から退院まで、または 7 日目のいずれか早い方
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横隔膜破裂活動の特徴付け、呼吸パターン、無呼吸イベントの特定を含む横隔膜活動の特徴付け (研究参加者ごとに存在する場合)。
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術後 1 日目から退院まで、または 7 日目のいずれか早い方
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raymond Onders, MD、University Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLIN 20-1000-0006
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