Estudio clínico para investigar la seguridad y el rendimiento de los electrodos TransLoc en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos
29 de junio de 2021 actualizado por: Synapse Biomedical
Estudio clínico de viabilidad inicial para investigar la seguridad y el rendimiento de los electrodos TransLoc® para la estimulación diafragmática temporal en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos
Estudio de viabilidad para avanzar en el desarrollo del sistema de estimulación diafragmática (DPS) NeuRx para el uso previsto de estimulación del diafragma para proporcionar asistencia respiratoria en pacientes con riesgo de ventilación mecánica prolongada en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto y de un solo centro para examinar la viabilidad de la colocación y extracción del electrodo TransLoc DPS.
Doce (12) sujetos que se someten a un procedimiento quirúrgico recibirán el dispositivo (cuatro electrodos) y serán seguidos hasta la extracción de los electrodos hasta siete días después del procedimiento.
Los sujetos serán seleccionados de candidatos quirúrgicos que se someten a procedimientos laparoscópicos, abdominales abiertos y torácicos abiertos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está siendo sometido a un procedimiento quirúrgico con admisión prevista en el hospital.
- El paciente se somete a un procedimiento quirúrgico laparoscópico, abdominal abierto o de tórax abierto que permite el acceso al diafragma.
- Prueba de embarazo negativa si la paciente es una mujer en edad fértil.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
- Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente o del representante designado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene un desfibrilador cardíaco implantado.
- La paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente participa en otro estudio clínico que podría influir en la seguridad o las medidas de resultado de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electrodo TransLoc
Colocación de electrodos
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A los pacientes se les colocarán 2 electrodos a cada lado del diafragma (un total de 4 electrodos) durante su cirugía primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que experimentan procedimientos adversos y/o efectos del dispositivo
Periodo de tiempo: Implantación por alta hospitalaria o Día 7, lo que ocurra primero.
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Todos los participantes fueron monitoreados por efectos adversos del dispositivo (eventos adversos relacionados con el procedimiento y el dispositivo) desde la implantación de los electrodos TransLoc hasta la extracción de los electrodos.
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Implantación por alta hospitalaria o Día 7, lo que ocurra primero.
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Número de participantes del estudio que experimentaron la colocación exitosa de dos electrodos en cada hemidiafragma
Periodo de tiempo: Postoperatorio en el día 1
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Colocación exitosa de dos electrodos TransLoc en cada hemidiafragma de los participantes del estudio durante el procedimiento quirúrgico.
El éxito fue la capacidad de realizar la estimulación posoperatoria utilizando los electrodos implantados para estimular eficazmente a los pacientes para la ventilación, como lo demuestra la capacidad de lograr con éxito el volumen tidal previsto.
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Postoperatorio en el día 1
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La estimulación del dispositivo con cuatro electrodos logrará el volumen tidal previsto para los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Capacidad de estimulación del dispositivo con cuatro electrodos para alcanzar o superar el porcentaje del volumen tidal previsto para todos los participantes del estudio.
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Postoperatorio Día 1
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Número de participantes del estudio en los que se midió con éxito el EMG diario del diafragma.
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria o el día 7, lo que ocurra primero
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Capacidad de usar los electrodos implantados para medir la actividad EMG del diafragma de ambos hemidiafragmas para todos los participantes del estudio.
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Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria o el día 7, lo que ocurra primero
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Número de participantes del estudio en los que los electrodos TransLoc permanecieron en el diafragma hasta que se retiraron.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 hasta el alta hospitalaria o 7 días, lo que ocurra primero
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La estabilidad de los electrodos se determinó usando los electrodos para registrar los trazos del EMG del diafragma diariamente durante al menos un período de 10 minutos.
Se revisaron los trazados para determinar la actividad del diafragma, incluida la caracterización de la actividad del estallido del diafragma, los patrones de respiración y la identificación de episodios de apnea, si los hubiera.
Los registros también confirmaron la estabilidad del electrodo (sin desplazamiento e integridad eléctrica) durante el período de implantación temporal.
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Día postoperatorio 1 hasta el alta hospitalaria o 7 días, lo que ocurra primero
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Número de participantes que experimentaron la extracción completa de todo el electrodo TransLoc
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria o el día 7, lo que ocurra primero
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Número de participantes en el estudio en los que los electrodos TransLoc se retiraron intactos sin que se fragmentara el dispositivo ni se produjeran eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
El proveedor de atención médica realizó la extracción tirando de los electrodos del punto de entrada percutáneo.
Esto se hizo de manera similar a un cable de marcapasos cardíaco temporal con un tirón lento y constante en una línea recta no oblicua.
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Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria o el día 7, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del porcentaje de volúmenes tidales previstos medidos.
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Alcanzó el porcentaje del volumen tidal predicho cuando se estimuló usando dos electrodos por hemidiafragma.
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Postoperatorio Día 1
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Número de participantes que alcanzan un volumen corriente de al menos 6 cc/kg de peso corporal previsto (PBW)
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
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Número de participantes en los que la estimulación logra con éxito volúmenes corrientes aceptables de al menos 6 cc/kg de peso corporal previsto (PBW).
Esta medición del volumen tidal pronosticado se basa en los criterios del protocolo de VM de la Red Clínica ARDS del NIH NHLBI (ARDSnet) para la protección contra el Síndrome Respiratorio Pulmonar Agudo (ARDS) resultante del estudio ALVELOI.
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Postoperatorio Día 1
|
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Número de participantes con medición y caracterización exitosas de la actividad del diafragma.
Periodo de tiempo: Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria o el día 7, lo que ocurra primero
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Caracterización de la actividad del diafragma, incluida la caracterización de la actividad del estallido del diafragma, los patrones de respiración y la identificación de eventos de apnea, si los hubiere, para cada participante del estudio.
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Postoperatorio desde el día 1 hasta el alta hospitalaria o el día 7, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Onders, MD, University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLIN 20-1000-0006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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