Klinikai vizsgálat a TransLoc elektródák biztonságának és teljesítményének vizsgálatára sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél
2021. június 29. frissítette: Synapse Biomedical
Korai megvalósíthatósági klinikai tanulmány a TransLoc® elektródák biztonságának és teljesítményének vizsgálatára sebészeti beavatkozáson áteső betegek ideiglenes rekeszizomingerléséhez
Megvalósíthatósági tanulmány a NeuRx membrános ingerlési rendszer (DPS) fejlesztésének előmozdítására a rekeszizom stimulálására, légzéssegítésre az intenzív terápiás osztályon (ICU) elhúzódó gépi lélegeztetés kockázatának kitett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, egyközpontú tanulmány a TransLoc DPS elektróda elhelyezésének és eltávolításának megvalósíthatóságának vizsgálatára.
Tizenkét (12) sebészeti beavatkozáson átesett alany kapja meg az eszközt (négy elektródát), és az elektróda eltávolításáig követik őket a beavatkozást követő hét napig.
Az alanyokat laparoszkópos, nyitott hasi és nyitott mellkasi beavatkozáson átesett sebészjelöltek közül választják ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg műtéti beavatkozás alatt áll, várhatóan kórházba kerül.
- A páciens laparoszkópos, nyitott hasi vagy nyitott mellkasi műtéten esik át, amely lehetővé teszi a rekeszizom elérését.
- Negatív terhességi teszt, ha a páciens fogamzóképes korú nő.
- A beteg legalább 18 éves.
- A betegtől vagy a kijelölt képviselőtől tájékozott beleegyezést kaptak.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek beültetett szívdefibrillátora van.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak a biztonságosságát vagy kimenetelét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TransLoc elektróda
Elektródák elhelyezése
|
A betegeknek 2 elektródát helyeznek el a membrán mindkét oldalára (összesen 4 elektródát) az elsődleges műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik kedvezőtlen eljárást és/vagy eszközhatásokat tapasztalnak
Időkeret: Beültetés a kórházból való kibocsátással vagy a 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Valamennyi résztvevőt figyelemmel kísérték az eszköz káros hatásaira (az eljárással és az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményekre) a TransLoc elektródák beültetésétől az elektródák eltávolításáig.
|
Beültetés a kórházból való kibocsátással vagy a 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A vizsgálatban résztvevők száma, akik sikeresen két elektródát helyeztek el minden félmembránban
Időkeret: Műtét után az 1. napon
|
Két TransLoc elektróda sikeres elhelyezése a vizsgálatban résztvevők mindkét félmembránjában a műtét során.
A siker az volt, hogy a beültetett elektródák segítségével posztoperatív stimulációt hajtottak végre, hogy hatékonyan stimulálják a betegeket a lélegeztetésre, amit a megjósolt légzési térfogat sikeres elérése bizonyít.
|
Műtét után az 1. napon
|
|
A négy elektródát használó eszközstimuláció eléri a várható árapály-térfogatot a vizsgálatban résztvevők számára
Időkeret: Műtét utáni 1. nap
|
Az eszköz által négy elektródával történő stimuláció lehetősége a becsült légzési térfogat százalékos értékének eléréséhez vagy túllépéséhez minden vizsgálati résztvevő esetében.
|
Műtét utáni 1. nap
|
|
Azon vizsgálatban résztvevők száma, amelyekben a napi diafragma EMG-t sikeresen mérték.
Időkeret: Az 1. napon a kórházi elbocsátásig vagy a 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Lehetőség a beültetett elektródák használatára mindkét félmembrán membrán-EMG-aktivitásának mérésére minden vizsgálati résztvevőnél.
|
Az 1. napon a kórházi elbocsátásig vagy a 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Azon vizsgálatban résztvevők száma, akiknél a TransLoc elektródák a membránban maradtak az eltávolításig.
Időkeret: Az 1. napon a kórházi elbocsátásig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az elektródák stabilitását úgy határoztuk meg, hogy az elektródák segítségével a membrán EMG nyomvonalait naponta legalább 10 percen keresztül rögzítettük.
A nyomkövetéseket felülvizsgálták a rekeszizom aktivitásának meghatározására, beleértve a rekeszizom kitörési aktivitásának jellemzését, a légzési mintákat és az apnoés események azonosítását, ha voltak ilyenek.
A felvételek az elektródák stabilitását is megerősítették (elmozdulásmentesség és elektromos integritás) az ideiglenes beültetés időszakában.
|
Az 1. napon a kórházi elbocsátásig vagy 7 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Azon résztvevők száma, akik megtapasztalták a teljes TransLoc elektróda teljes eltávolítását
Időkeret: Az 1. napon a kórházi elbocsátásig vagy a 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Azon vizsgálatban résztvevők száma, akiknél a TransLoc elektródákat sértetlenül távolították el anélkül, hogy az eszköz töredezett volna, vagy nem fordult elő az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események.
Az eltávolítást az egészségügyi szolgáltató úgy végezte, hogy elektródákat húzott ki a perkután belépési pontból.
Ez hasonló módon történt, mint egy ideiglenes szívingerlési huzal, lassú, egyenletes húzással, egyenes, nem ferde vonalban.
|
Az 1. napon a kórházi elbocsátásig vagy a 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mért előrejelzett árapály-mennyiségek százalékos arányának összehasonlítása.
Időkeret: Postop 1. nap
|
A becsült légzési térfogat százalékos aránya félmembránonként két elektróddal stimulálva.
|
Postop 1. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik a várható testtömeg (PBW) legalább 6 köbcentiméter/kg dagályát érik el
Időkeret: Postop 1. nap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a stimuláció sikeresen elérte az elfogadható, legalább 6 köbcentiméter/kg becsült testtömeg (PBW) légzési térfogatot.
Ez a megjósolt légzéstérfogat-mérés az NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) MV protokoll kritériumain alapul az akut légúti tüdőszindróma (ARDS) elleni védelemhez, amely az ALVELOI vizsgálat eredménye.
|
Postop 1. nap
|
|
A sikeres méréssel és a rekeszizom aktivitásának jellemzésével résztvevők száma.
Időkeret: Az 1. napon a kórházi elbocsátásig vagy a 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A rekeszizom aktivitásának jellemzése, beleértve a rekeszizom felszakadási aktivitásának jellemzését, a légzési mintákat és az apnoés események azonosítását, ha vannak ilyenek minden vizsgálati résztvevő esetében.
|
Az 1. napon a kórházi elbocsátásig vagy a 7. napon, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond Onders, MD, University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIN 20-1000-0006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .