Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus TransLoc-elektrodien turvallisuuden ja suorituskyvyn tutkimiseksi potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Synapse Biomedical

Varhainen toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan TransLoc®-elektrodien turvallisuutta ja suorituskykyä väliaikaisessa kalvotahdistuksessa potilailla, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä

Toteutettavuustutkimus NeuRx Diaphragm Pacing Systemin (DPS) kehittämisen edistämiseksi suunniteltua käyttöä varten kalvon stimuloimiseksi hengitysapua varten potilailla, joilla on pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio tehohoitoyksikössä (ICU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa tarkastellaan TransLoc DPS -elektrodien sijoittamisen ja poistamisen toteutettavuutta. Kaksitoista (12) potilasta, joille tehdään kirurginen toimenpide, saavat laitteen (neljä elektrodia) ja heitä seurataan elektrodin poistamiseen asti seitsemän päivää toimenpiteen jälkeen. Koehenkilöt valitaan kirurgisista ehdokkaista, joille tehdään laparoskooppiset, avoimet vatsan ja rintakehän toimenpiteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle tehdään kirurginen toimenpide, jonka odotetaan saapuvan sairaalaan.
  • Potilaalle tehdään laparoskooppinen, avoin vatsa- tai avoin rintakirurginen toimenpide, joka mahdollistaa pääsyn palleaan.
  • Negatiivinen raskaustesti, jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen.
  • Potilas on vähintään 18-vuotias.
  • Tietoinen suostumus on saatu potilaalta tai nimetyltä edustajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on istutettu sydändefibrillaattori.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen turvallisuuteen tai tulosmittauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TransLoc elektrodi
Elektrodien sijoitus
Laite: TransLoc elektrodi
Potilaille asetetaan 2 elektrodia kalvon kummallekin puolelle (yhteensä 4 elektrodia) ensisijaisen leikkauksensa aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kielteisiä toimenpiteitä ja/tai laitteen vaikutuksia
Aikaikkuna: Implantaatio sairaalasta kotiutettuna tai 7. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikkia osallistujia seurattiin haitallisten laitevaikutusten (menettelyyn ja laitteeseen liittyvien haittatapahtumien) varalta TransLoc-elektrodien implantoinnista elektrodin poistamiseen.
Implantaatio sairaalasta kotiutettuna tai 7. päivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka kokevat kahden elektrodin onnistuneen sijoittamisen kuhunkin puolikalvoon
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen päivänä 1
Kahden TransLoc-elektrodin onnistunut sijoittaminen tutkimuksen osallistujien kumpaankin puolikalvoon leikkauksen aikana. Menestys oli kyky suorittaa stimulaatiota leikkauksen jälkeen käyttämällä implantoituja elektrodeja stimuloimaan tehokkaasti potilaita ventilaatioon, mistä on osoituksena kyky saavuttaa onnistuneesti ennustettu hengityksen tilavuus.
Leikkauksen jälkeen päivänä 1
Laitteen stimulointi neljällä elektrodilla saavuttaa tutkimukseen osallistujille ennustetun vuoroveden määrän
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Mahdollisuus stimuloida laitteella neljää elektrodia käyttäen ennustetun hengityksen tilavuuden prosentin saavuttamiseksi tai ylittämiseksi kaikille tutkimukseen osallistujille.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joissa päivittäinen diafragman EMG mitattiin onnistuneesti.
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamisen aikana tai 7. päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Kyky käyttää implantoituja elektrodeja mittaamaan molempien puolikalvojen EMG-aktiivisuutta kaikille tutkimuksen osallistujille.
Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamisen aikana tai 7. päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joissa TransLoc-elektrodit pysyivät kalvossa, kunnes ne poistettiin.
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamiseen asti tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Elektrodien stabiilius määritettiin käyttämällä elektrodeja kalvon EMG:n jäljittämiseen päivittäin vähintään 10 minuutin ajan. Jäljityksiä tarkasteltiin pallean toiminnan määrittämiseksi, mukaan lukien pallean purkausaktiivisuuden karakterisointi, hengitysmallit ja mahdollisten apneisten tapahtumien tunnistaminen. Tallenteet vahvistivat myös elektrodin stabiilisuuden (ei-siirtymä ja sähköinen eheys) tilapäisen implantaation aikana.
Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamiseen asti tai 7 päivää sen mukaan, kumpi tulee ensin
Koko TransLoc-elektrodin poistamisen kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamisen aikana tai 7. päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joissa TransLoc-elektrodit poistettiin ehjinä ilman laitteen pirstoutumista tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistä. Terveydenhuollon tarjoaja suoritti poiston vetämällä elektrodit perkutaanisesta sisääntulokohdasta. Tämä tehtiin samalla tavalla kuin väliaikainen sydämentahdistusjohto, jossa hidas tasainen veto suorassa ei-viistossa linjassa.
Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamisen aikana tai 7. päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattujen ennakoitujen vuorovesitilavuuksien prosenttiosuuden vertailu.
Aikaikkuna: Postop päivä 1
Saavutettu prosenttiosuus ennustetusta hengityksen tilavuudesta, kun sitä stimuloidaan käyttämällä kahta elektrodia puolikalvoa kohden.
Postop päivä 1
Osallistujien määrä, jotka saavuttavat vähintään 6 cc/kg ennustetun painon (PBW)
Aikaikkuna: Postop päivä 1
Niiden osallistujien määrä, joissa stimulaatio saavuttaa onnistuneesti hyväksyttävät hengityksen tilavuudet, vähintään 6 cm3/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW). Tämä ennustettu hengityksen tilavuuden mittaus perustuu NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) MV-protokollan kriteereihin suojalle akuuttia hengityskeuhkosyndroomaa (ARDS) varten, mikä on tuloksena ALVELOI-tutkimuksesta.
Postop päivä 1
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut mittaus ja kalvotoiminnan karakterisointi.
Aikaikkuna: Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamisen aikana tai 7. päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Pallean toiminnan karakterisointi, mukaan lukien pallean purkausaktiivisuuden karakterisointi, hengitystavat ja mahdollisten apneisten tapahtumien tunnistaminen kunkin tutkimuksen osanottajan osalta.
Jälkihoitopäivä 1 sairaalasta kotiuttamisen aikana tai 7. päivä sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synapse Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN 20-1000-0006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalvotahdistus

Kliiniset tutkimukset TransLoc elektrodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa