Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wydajności elektrod TransLoc u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Synapse Biomedical

Wczesne badanie kliniczne wykonalności mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i wydajności elektrod TransLoc® do tymczasowej stymulacji przepony u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym

Studium wykonalności w celu przyspieszenia rozwoju systemu stymulacji przepony (DPS) NeuRx do zamierzonego zastosowania stymulacji przepony w celu wspomagania oddychania u pacjentów zagrożonych przedłużoną wentylacją mechaniczną na oddziale intensywnej terapii (OIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie możliwości umieszczenia i usunięcia elektrody TransLoc DPS. Dwunastu (12) pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu otrzyma urządzenie (cztery elektrody) i będzie pod obserwacją aż do usunięcia elektrod do siedmiu dni po zabiegu. Pacjenci zostaną wybrani spośród kandydatów na chirurgów poddawanych zabiegom laparoskopowym, otwartym brzusznym i otwartym torakochirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny z oczekiwanym przyjęciem do szpitala.
  • Pacjent jest poddawany zabiegowi laparoskopowemu, otwartemu brzuchowi lub otwartej klatce piersiowej, który umożliwia dostęp do przepony.
  • Ujemny wynik testu ciążowego, jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym.
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Uzyskano świadomą zgodę od pacjenta lub wyznaczonego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wszczepiony defibrylator serca.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektroda TransLoc
Umieszczenie elektrody
Urządzenie: Elektroda TransLoc
Pacjenci będą mieli 2 elektrody umieszczone po obu stronach przepony (łącznie 4 elektrody) podczas pierwszego zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła niekorzystna procedura i/lub skutki działania urządzenia
Ramy czasowe: Implantacja do wypisu ze szpitala lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wszyscy uczestnicy byli monitorowani pod kątem niepożądanych skutków urządzenia (zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem) od wszczepienia elektrod TransLoc do usunięcia elektrody.
Implantacja do wypisu ze szpitala lub dnia 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba uczestników badania, którym udało się umieścić dwie elektrody w każdej półprzeponie
Ramy czasowe: Po operacji w 1. dobie
Pomyślne umieszczenie dwóch elektrod TransLoc w każdej półprzeponie uczestników badania podczas zabiegu operacyjnego. Sukcesem była możliwość przeprowadzenia stymulacji pooperacyjnej za pomocą wszczepionych elektrod w celu skutecznej stymulacji pacjentów do wentylacji, o czym świadczy możliwość pomyślnego osiągnięcia przewidywanej objętości oddechowej.
Po operacji w 1. dobie
Stymulacja urządzenia za pomocą czterech elektrod pozwoli osiągnąć przewidywaną objętość oddechową uczestników badania
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zdolność stymulacji urządzenia za pomocą czterech elektrod do osiągnięcia lub przekroczenia procentu przewidywanej objętości oddechowej dla wszystkich uczestników badania.
Dzień pooperacyjny 1
Liczba uczestników badania, u których pomyślnie zmierzono dzienny EMG przepony.
Ramy czasowe: Poststop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub Dzień 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Możliwość wykorzystania wszczepionych elektrod do pomiaru aktywności EMG przepony obu półprzepon u wszystkich uczestników badania.
Poststop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub Dzień 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników badania, u których elektrody TransLoc pozostały w diafragmie do momentu ich usunięcia.
Ramy czasowe: Postop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stabilność elektrod określano za pomocą elektrod do codziennego rejestrowania zapisów EMG przepony przez okres co najmniej 10 minut. Zapisy zostały przejrzane w celu określenia aktywności przepony, w tym charakterystyki aktywności przepony, wzorców oddychania i identyfikacji zdarzeń bezdechu, jeśli takie wystąpiły. Nagrania potwierdziły również stabilność elektrody (brak przemieszczenia i integralność elektryczną) w okresie tymczasowej implantacji.
Postop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników, u których doszło do całkowitego usunięcia całej elektrody TransLoc
Ramy czasowe: Poststop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub Dzień 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Liczba uczestników badania, u których elektrody TransLoc zostały usunięte w stanie nienaruszonym bez fragmentacji urządzenia lub wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem. Usunięcie zostało przeprowadzone przez pracownika służby zdrowia poprzez wyciągnięcie elektrod z przezskórnego punktu wejścia. Dokonano tego w podobny sposób, jak tymczasową elektrodą do stymulacji serca, z powolnym, stałym pociągnięciem w prostej, nie ukośnej linii.
Poststop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub Dzień 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie procentowych zmierzonych przewidywanych objętości oddechowych.
Ramy czasowe: Dzień postojowy 1
Osiągnięto procent przewidywanej objętości oddechowej przy stymulacji za pomocą dwóch elektrod na półprzeponę.
Dzień postojowy 1
Liczba uczestników, którzy osiągnęli objętość oddechową co najmniej 6 cm3/kg przewidywanej masy ciała (PBW)
Ramy czasowe: Dzień postojowy 1
Liczba uczestników, u których stymulacja z powodzeniem osiąga akceptowalną objętość oddechową wynoszącą co najmniej 6 cm3/kg przewidywanej masy ciała (PBW). Ten przewidywany pomiar objętości oddechowej jest oparty na kryteriach protokołu MV NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) dotyczących ochrony przed zespołem ostrej niewydolności oddechowej płuc (ARDS), wynikających z badania ALVELOI.
Dzień postojowy 1
Liczba uczestników z udanym pomiarem i charakterystyką aktywności przepony.
Ramy czasowe: Poststop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub Dzień 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Charakterystyka czynności przepony, w tym charakterystyka czynności rozerwania przepony, schematy oddychania i identyfikacja zdarzeń bezdechu, jeśli wystąpiły u każdego uczestnika badania.
Poststop Dzień 1 do wypisu ze szpitala lub Dzień 7, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synapse Biomedical

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN 20-1000-0006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja przepony

Badania kliniczne na Elektroda TransLoc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj