Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности электродов TransLoc у пациентов, подвергающихся хирургическим процедурам

29 июня 2021 г. обновлено: Synapse Biomedical

Предварительное клиническое исследование осуществимости для изучения безопасности и эффективности электродов TransLoc® для временной стимуляции диафрагмы у пациентов, подвергающихся хирургическим процедурам

Технико-экономическое обоснование для продвижения разработки системы стимуляции диафрагмы NeuRx (DPS) для предполагаемого использования для стимуляции диафрагмы для обеспечения респираторной поддержки у пациентов с риском длительной механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое одноцентровое исследование для изучения возможности размещения и удаления электродов TransLoc DPS. Двенадцать (12) субъектов, подвергающихся хирургическому вмешательству, получат устройство (четыре электрода) и будут находиться под наблюдением до удаления электродов в течение семи дней после процедуры. Субъекты будут отобраны из хирургических кандидатов, подвергающихся лапароскопическим, открытым абдоминальным и открытым торакальным процедурам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент подвергается хирургическому вмешательству с ожидаемой госпитализацией.
  • Пациент подвергается лапароскопической хирургической операции на открытой брюшной полости или грудной клетке, которая обеспечивает доступ к диафрагме.
  • Отрицательный тест на беременность, если пациентка детородного возраста.
  • Возраст пациента не менее 18 лет.
  • Информированное согласие было получено от пациента или назначенного представителя.

Критерий исключения:

  • У пациента имплантирован кардиодефибриллятор.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на показатели безопасности или исхода данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электрод TransLoc
Размещение электродов
Устройство: Электрод TransLoc
Пациенты будут иметь 2 электрода, размещенных с каждой стороны диафрагмы (всего 4 электрода) во время их первичной операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытавших неблагоприятные эффекты процедуры и/или устройства
Временное ограничение: Имплантация после выписки из больницы или на 7-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Все участники находились под наблюдением на предмет побочных эффектов устройства (нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством) от имплантации электродов TransLoc до удаления электродов.
Имплантация после выписки из больницы или на 7-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников исследования, которые успешно разместили два электрода в каждой полудиафрагме
Временное ограничение: После операции в 1-й день
Успешное размещение двух электродов TransLoc в каждой полудиафрагме участников исследования во время операции. Успехом была возможность послеоперационной стимуляции с использованием имплантированных электродов для эффективной стимуляции пациентов для вентиляции, о чем свидетельствует способность успешно достичь прогнозируемого дыхательного объема.
После операции в 1-й день
Стимуляция устройством с использованием четырех электродов позволит достичь прогнозируемого дыхательного объема для участников исследования
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Способность стимуляции устройства с использованием четырех электродов для достижения или превышения процента прогнозируемого дыхательного объема для всех участников исследования.
Послеоперационный день 1
Количество участников исследования, у которых была успешно измерена ежедневная диафрагмальная ЭМГ.
Временное ограничение: От 1-го дня до выписки из больницы или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Возможность использования имплантированных электродов для измерения диафрагмальной ЭМГ-активности обеих полудиафрагм для всех участников исследования.
От 1-го дня до выписки из больницы или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников исследования, у которых электроды TransLoc оставались в диафрагме до их удаления.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 до выписки из стационара или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Стабильность электродов определяли, используя электроды для ежедневной записи ЭМГ диафрагмы в течение по крайней мере 10-минутного периода. Записи были просмотрены для определения активности диафрагмы, включая характеристику активности разрыва диафрагмы, паттерны дыхания и идентификацию эпизодов апноэ, если таковые имеются. Записи также подтвердили стабильность электрода (несмещение и электрическая целостность) в период временной имплантации.
Послеоперационный день 1 до выписки из стационара или 7 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Количество участников, у которых полностью удалили весь электрод TransLoc
Временное ограничение: От 1-го дня до выписки из больницы или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Количество участников исследования, у которых электроды TransLoc были удалены целыми без фрагментации устройства или возникновения нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой. Удаление было выполнено поставщиком медицинских услуг путем вытягивания электродов из чрескожной точки входа. Это было сделано таким же образом, как временная проволока для кардиостимуляции с медленным устойчивым натяжением по прямой ненаклонной линии.
От 1-го дня до выписки из больницы или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение процента измеренных прогнозируемых приливных объемов.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Достигнут процент прогнозируемого дыхательного объема при стимуляции с использованием двух электродов на полудиафрагму.
Послеоперационный день 1
Количество участников, достигших дыхательного объема не менее 6 см3/кг прогнозируемой массы тела (PBW)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Количество участников, у которых стимуляция успешно обеспечивает приемлемый дыхательный объем не менее 6 см3/кг прогнозируемой массы тела (PBW). Это прогнозируемое измерение дыхательного объема основано на критериях протокола MV клинической сети NIH NHLBI ARDS (ARDSnet) для защиты от острого респираторного синдрома легких (ARDS), полученных в результате исследования ALVELOI.
Послеоперационный день 1
Количество участников, успешно измеривших и охарактеризовавших активность диафрагмы.
Временное ограничение: От 1-го дня до выписки из больницы или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Характеристика активности диафрагмы, включая характеристику активности взрыва диафрагмы, модели дыхания и идентификацию событий апноэ, если таковые имеются, для каждого участника исследования.
От 1-го дня до выписки из больницы или 7-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synapse Biomedical

Следователи

  • Главный следователь: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN 20-1000-0006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диафрагменная стимуляция

Клинические исследования Электрод TransLoc

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться