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Studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni degli elettrodi TransLoc nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche

29 giugno 2021 aggiornato da: Synapse Biomedical

Studio clinico di fattibilità iniziale per esaminare la sicurezza e le prestazioni degli elettrodi TransLoc® per la stimolazione temporanea del diaframma nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche

Studio di fattibilità per far progredire lo sviluppo del NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) per l'uso previsto della stimolazione del diaframma per fornire assistenza respiratoria nei pazienti a rischio di ventilazione meccanica prolungata nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, monocentrico per esaminare la fattibilità del posizionamento e della rimozione dell'elettrodo TransLoc DPS. Dodici (12) soggetti sottoposti a procedura chirurgica riceveranno il dispositivo (quattro elettrodi) e saranno seguiti fino alla rimozione dell'elettrodo fino a sette giorni dopo la procedura. I soggetti saranno selezionati tra candidati chirurgici sottoposti a procedure laparoscopiche, addominali aperte e toraciche aperte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a intervento chirurgico con previsto ricovero in ospedale.
  • Il paziente è sottoposto a una procedura chirurgica laparoscopica, addominale aperta o toracica aperta che consente l'accesso al diaframma.
  • Test di gravidanza negativo se la paziente è una donna in età fertile.
  • Il paziente ha almeno 18 anni.
  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente o dal rappresentante designato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un defibrillatore cardiaco impiantato.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Il paziente è coinvolto in un altro studio clinico che potrebbe influenzare la sicurezza o le misure di esito di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettrodo TransLoc
Posizionamento degli elettrodi
Dispositivo: Elettrodo TransLoc
I pazienti avranno 2 elettrodi posizionati su entrambi i lati del diaframma (totale 4 elettrodi) durante il loro intervento chirurgico primario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito effetti negativi sulla procedura e/o sul dispositivo
Lasso di tempo: Impianto alla dimissione dall'ospedale o al settimo giorno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tutti i partecipanti sono stati monitorati per gli effetti avversi del dispositivo (eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo) dall'impianto degli elettrodi TransLoc fino alla rimozione dell'elettrodo.
Impianto alla dimissione dall'ospedale o al settimo giorno, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Numero di partecipanti allo studio che sperimentano il posizionamento riuscito di due elettrodi in ciascun emidiaframma
Lasso di tempo: Postoperatorio il giorno 1
Posizionamento riuscito di due elettrodi TransLoc in ciascun emidiaframma dei partecipanti allo studio durante la procedura operativa. Il successo è stata la capacità di eseguire la stimolazione postoperatoria utilizzando gli elettrodi impiantati per stimolare efficacemente i pazienti per la ventilazione, come evidenziato dalla capacità di raggiungere con successo il volume corrente previsto.
Postoperatorio il giorno 1
La stimolazione del dispositivo utilizzando quattro elettrodi raggiungerà il volume corrente previsto per i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Capacità di stimolazione del dispositivo utilizzando quattro elettrodi per raggiungere o superare la percentuale del volume corrente previsto per tutti i partecipanti allo studio.
Giorno 1 postoperatorio
Numero di partecipanti allo studio in cui l'EMG del diaframma giornaliero è stato misurato con successo.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento il giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Capacità di utilizzare gli elettrodi impiantati per misurare l'attività EMG del diaframma di entrambi gli emidiaframmi per tutti i partecipanti allo studio.
Dopo l'intervento il giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti allo studio in cui gli elettrodi TransLoc sono rimasti nel diaframma fino alla rimozione.
Lasso di tempo: Postoperatorio Giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La stabilità degli elettrodi è stata determinata utilizzando gli elettrodi per registrare giornalmente i tracciati dell'EMG del diaframma per un periodo di almeno 10 minuti. I tracciati sono stati rivisti per determinare l'attività del diaframma, inclusa la caratterizzazione dell'attività di scoppio del diaframma, i modelli respiratori e l'identificazione di eventuali eventi apneici. Le registrazioni hanno anche confermato la stabilità dell'elettrodo (non spostamento e integrità elettrica) durante il periodo di impianto temporaneo.
Postoperatorio Giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o 7 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti che hanno subito la rimozione completa dell'intero elettrodo TransLoc
Lasso di tempo: Dopo l'intervento il giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Numero di partecipanti allo studio in cui gli elettrodi TransLoc sono stati rimossi intatti senza la frammentazione del dispositivo o il verificarsi di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura. La rimozione è stata eseguita dall'operatore sanitario estraendo gli elettrodi dal punto di ingresso percutaneo. Ciò è stato fatto in modo simile a un filo di stimolazione cardiaca temporaneo con una trazione lenta e costante in una linea diritta non obliqua.
Dopo l'intervento il giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di volumi correnti previsti misurati.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Raggiunto la percentuale del volume corrente previsto quando stimolato utilizzando due elettrodi per semidiaframma.
Giorno postoperatorio 1
Numero di partecipanti che raggiungono un volume corrente di almeno 6 cc/kg di peso corporeo previsto (PBW)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Numero di partecipanti in cui la stimolazione raggiunge con successo volumi correnti accettabili di almeno 6 cc/kg di peso corporeo previsto (PBW). Questa misurazione del volume corrente previsto si basa sui criteri del protocollo MV NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) per la protezione della sindrome respiratoria polmonare acuta (ARDS) risultante dallo studio ALVELOI.
Giorno postoperatorio 1
Numero di partecipanti con misurazione e caratterizzazione riuscite dell'attività del diaframma.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento il giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Caratterizzazione dell'attività del diaframma inclusa la caratterizzazione dell'attività di scoppio del diaframma, schemi respiratori e identificazione di eventuali eventi apneici per ciascun partecipante allo studio.
Dopo l'intervento il giorno 1 fino alla dimissione dall'ospedale o il giorno 7, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synapse Biomedical

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN 20-1000-0006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del diaframma

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