调查 TransLoc 电极在接受外科手术的患者中的安全性和性能的临床研究
2021年6月29日 更新者：Synapse Biomedical
调查 TransLoc® 电极在接受外科手术的患者中用于临时隔膜起搏的安全性和性能的早期可行性临床研究
推进 NeuRx 隔膜起搏系统 (DPS) 开发的可行性研究，目的是刺激隔膜，为重症监护病房 (ICU) 中有长时间机械通气风险的患者提供呼吸辅助。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、开放标签、单中心研究，旨在检查 TransLoc DPS 电极放置和移除的可行性。
接受外科手术的十二 (12) 名受试者将接受该装置（四个电极），并将被跟踪直至手术后 7 天移除电极。
受试者将从接受腹腔镜手术、开腹手术和开胸手术的候选人中选出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正在接受外科手术，预计会入院。
- 患者正在接受腹腔镜、开腹或开胸手术，可以接触到隔膜。
- 如果患者是有生育能力的女性，则妊娠试验阴性。
- 患者至少年满 18 岁。
- 已获得患者或指定代表的知情同意。
排除标准：
- 患者植入了心脏除颤器。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者参与了另一项可能影响该研究的安全性或结果测量的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TransLoc 电极
电极放置
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在初次手术期间，患者将在隔膜的两侧放置 2 个电极（总共 4 个电极）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良程序和/或设备影响的参与者人数
大体时间：通过出院或第 7 天植入，以先到者为准。
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从植入 TransLoc 电极到移除电极，所有参与者都接受了不利的设备影响（程序和设备相关的不良事件）。
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通过出院或第 7 天植入，以先到者为准。
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在每个半隔膜中成功放置两个电极的研究参与者人数
大体时间：术后第 1 天
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在手术过程中，两个 TransLoc 电极成功放置在研究参与者的每个半隔膜中。
成功是能够在术后使用植入的电极进行刺激，以有效地刺激患者进行通气，成功达到预测潮气量的能力就是证明。
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术后第 1 天
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使用四个电极的设备刺激将达到研究参与者的预测潮气量
大体时间：术后第 1 天
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使用四个电极进行设备刺激以达到或超过所有研究参与者的预测潮气量百分比的能力。
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术后第 1 天
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成功测量每日膈肌肌电图的研究参与者人数。
大体时间：术后第 1 天到出院或第 7 天，以先到者为准
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能够使用植入的电极测量所有研究参与者的两个半隔膜的隔膜 EMG 活动。
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术后第 1 天到出院或第 7 天，以先到者为准
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TransLoc 电极保留在隔膜中直至移除的研究参与者人数。
大体时间：术后第 1 天到出院或 7 天，以先到者为准
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电极稳定性是通过使用电极每天至少记录 10 分钟的隔膜 EMG 轨迹来确定的。
对描记图进行审查以确定隔膜活动，包括隔膜爆裂活动的特征、呼吸模式和呼吸暂停事件的识别（如果有的话）。
记录还证实了临时植入期间的电极稳定性（无位移和电气完整性）。
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术后第 1 天到出院或 7 天，以先到者为准
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完全移除整个 TransLoc 电极的参与者人数
大体时间：术后第 1 天到出院或第 7 天，以先到者为准
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TransLoc 电极被完整移除而没有设备碎片或设备或程序相关不良事件发生的研究参与者人数。
移除由医疗保健提供者通过从经皮进入点拉出电极来执行。
这是以与临时心脏起搏导线类似的方式完成的，在直线非斜线上缓慢稳定地拉动。
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术后第 1 天到出院或第 7 天，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量的预测潮气量百分比的比较。
大体时间：术后第 1 天
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当使用每个半隔膜两个电极进行刺激时，达到预测潮气量的百分比。
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术后第 1 天
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潮气量达到至少 6cc/kg 预测体重 (PBW) 的参与者人数
大体时间：术后第 1 天
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刺激成功达到至少 6cc/kg 预测体重 (PBW) 的可接受潮气量的参与者人数。
这种预测的潮气量测量基于 ALVELOI 研究产生的急性呼吸系统综合症 (ARDS) 保护的 NIH NHLBI ARDS 临床网络 (ARDSnet) MV 协议标准。
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术后第 1 天
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成功测量和表征隔膜活动的参与者人数。
大体时间：术后第 1 天到出院或第 7 天，以先到者为准
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隔膜活动的表征，包括隔膜爆发活动的表征、呼吸模式和呼吸暂停事件的识别，如果每个研究参与者都有的话。
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术后第 1 天到出院或第 7 天，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raymond Onders, MD、University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月7日
首次发布 (估计)
2015年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CLIN 20-1000-0006
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