Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung von TransLoc-Elektroden bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen

29. Juni 2021 aktualisiert von: Synapse Biomedical

Frühe klinische Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Leistung von TransLoc®-Elektroden für die temporäre Zwerchfellstimulation bei Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen

Machbarkeitsstudie zur Weiterentwicklung des NeuRx Diaphragm Pacing Systems (DPS) für die vorgesehene Verwendung zur Stimulation des Zwerchfells zur Atemunterstützung bei Patienten mit dem Risiko einer verlängerten mechanischen Beatmung auf der Intensivstation (ICU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, monozentrische Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit der Platzierung und Entfernung der TransLoc DPS-Elektrode. Zwölf (12) Probanden, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, erhalten das Gerät (vier Elektroden) und werden bis zur Entfernung der Elektroden bis zu sieben Tage nach dem Eingriff nachbeobachtet. Die Probanden werden aus chirurgischen Kandidaten ausgewählt, die sich laparoskopischen, offenen abdominalen und offenen Thoraxeingriffen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einem chirurgischen Eingriff mit erwarteter Aufnahme ins Krankenhaus.
  • Der Patient wird einem laparoskopischen, offenen Bauch- oder offenen Brustoperationsverfahren unterzogen, das einen Zugang zum Zwerchfell ermöglicht.
  • Negativer Schwangerschaftstest, wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Einwilligung nach Aufklärung wurde vom Patienten oder einem benannten Vertreter eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat einen implantierten Herzdefibrillator.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die die Sicherheits- oder Ergebnismessungen dieser Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TransLoc-Elektrode
Elektrodenplatzierung
Gerät: TransLoc-Elektrode
Den Patienten werden während ihrer primären Operation 2 Elektroden auf beiden Seiten des Zwerchfells (insgesamt 4 Elektroden) platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Wirkungen des Verfahrens und/oder des Geräts erfahren
Zeitfenster: Implantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle Teilnehmer wurden von der Implantation der TransLoc-Elektroden bis zur Entfernung der Elektrode auf Nebenwirkungen des Geräts (verfahrens- und gerätebedingte unerwünschte Ereignisse) überwacht.
Implantation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Studienteilnehmer, die eine erfolgreiche Platzierung von zwei Elektroden in jeder Hemimembran erfahren haben
Zeitfenster: Postoperativ am 1
Erfolgreiche Platzierung von zwei TransLoc-Elektroden in jeder Hemimembran der Studienteilnehmer während des operativen Eingriffs. Der Erfolg war die Fähigkeit, postoperativ eine Stimulation unter Verwendung der implantierten Elektroden durchzuführen, um die Patienten effektiv zur Beatmung zu stimulieren, was sich in der Fähigkeit zeigt, das vorhergesagte Tidalvolumen erfolgreich zu erreichen.
Postoperativ am 1
Gerätestimulation mit vier Elektroden wird das vorhergesagte Tidalvolumen für die Studienteilnehmer erreichen
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1
Fähigkeit der Gerätestimulation mit vier Elektroden, um den Prozentsatz des vorhergesagten Tidalvolumens für alle Studienteilnehmer zu erreichen oder zu überschreiten.
Postoperativ Tag 1
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen das tägliche Zwerchfell-EMG erfolgreich gemessen wurde.
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt
Fähigkeit, die implantierten Elektroden zur Messung der Zwerchfell-EMG-Aktivität beider Hemidiaphragmen für alle Studienteilnehmer zu verwenden.
Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen TransLoc-Elektroden bis zur Entfernung im Zwerchfell verblieben.
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Elektrodenstabilität wurde bestimmt, indem die Elektroden verwendet wurden, um Aufzeichnungen des Zwerchfell-EMG täglich für einen Zeitraum von mindestens 10 Minuten aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen wurden überprüft, um die Zwerchfellaktivität zu bestimmen, einschließlich der Charakterisierung der Zwerchfellplatzungsaktivität, der Atemmuster und der Identifizierung von Apnoe-Ereignissen, falls vorhanden. Die Aufzeichnungen bestätigten auch die Elektrodenstabilität (Nichtverschiebung und elektrische Integrität) während der Dauer der temporären Implantation.
Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder 7 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die gesamte TransLoc-Elektrode vollständig entfernt wurde
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen TransLoc-Elektroden intakt entfernt wurden, ohne dass das Gerät fragmentiert war oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren auftraten. Die Entfernung wurde vom Gesundheitsdienstleister durchgeführt, indem Elektroden vom perkutanen Eintrittspunkt gezogen wurden. Dies wurde in ähnlicher Weise wie bei einem temporären Herzschrittmacherdraht mit einem langsamen, stetigen Zug in einer geraden, nicht schrägen Linie durchgeführt.
Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Prozentsatzes der vorhergesagten gemessenen Tidalvolumina.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Erreichter Prozentsatz des vorhergesagten Tidalvolumens bei Stimulation mit zwei Elektroden pro Hemimembran.
Postoperativer Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die ein Tidalvolumen von mindestens 6 cc/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) erreichen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Stimulation erfolgreich ein akzeptables Tidalvolumen von mindestens 6 cc/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW) erreicht. Diese vorhergesagte Atemzugvolumenmessung basiert auf den MV-Protokollkriterien des NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) zum Schutz vor akutem respiratorischem Lungensyndrom (ARDS), die sich aus der ALVELOI-Studie ergeben.
Postoperativer Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Messung und Charakterisierung der Zwerchfellaktivität.
Zeitfenster: Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt
Charakterisierung der Zwerchfellaktivität, einschließlich Charakterisierung der Zwerchfellbruchaktivität, Atemmuster und Identifizierung von Apnoe-Ereignissen, falls vorhanden, für jeden Studienteilnehmer.
Postoperativ Tag 1 bis Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 7, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synapse Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN 20-1000-0006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwerchfellstimulation

Klinische Studien zur TransLoc-Elektrode

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren