수술을 받는 환자에서 TransLoc 전극의 안전성과 성능을 조사하기 위한 임상 연구
2021년 6월 29일 업데이트: Synapse Biomedical
외과적 시술을 받는 환자의 일시적인 다이어프램 페이싱을 위한 TransLoc® 전극의 안전성과 성능을 조사하기 위한 초기 타당성 임상 연구
중환자실(ICU)에서 장기간 기계 환기를 받을 위험이 있는 환자에게 호흡 보조를 제공하기 위해 횡경막을 자극하는 용도로 사용하기 위한 NeuRx 횡경막 페이싱 시스템(DPS)의 개발을 진행하기 위한 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
이것은 TransLoc DPS 전극 배치 및 제거 가능성을 조사하기 위한 전향적 오픈 라벨 단일 센터 연구입니다.
수술을 받는 12명의 피험자는 장치(전극 4개)를 받고 시술 후 최대 7일까지 전극이 제거될 때까지 추적됩니다.
피험자는 복강경 수술, 복강경 수술, 흉부 수술을 받는 수술 후보자 중에서 선택됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 병원 입원이 예상되는 수술 절차를 진행하고 있습니다.
- 환자는 횡경막에 접근할 수 있는 복강경, 복부 개방 또는 흉부 개방 수술을 받고 있습니다.
- 환자가 가임 여성인 경우 음성 임신 검사.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자 또는 지정 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 환자는 심장 제세동기를 이식했습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 환자가 이 연구의 안전성 또는 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트랜스록 전극
전극 배치
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환자는 1차 수술 중 다이어프램 양쪽에 2개의 전극(총 4개의 전극)을 배치하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 절차 및/또는 장치 효과를 경험한 참가자의 수
기간: 퇴원을 통한 이식 또는 7일차 중 먼저 도래하는 것.
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TransLoc 전극 이식부터 전극 제거까지 장치 부작용(절차 및 장치 관련 부작용)에 대해 모든 참가자를 모니터링했습니다.
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퇴원을 통한 이식 또는 7일차 중 먼저 도래하는 것.
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각 Hemi-diaphragm에 두 개의 전극을 성공적으로 배치한 연구 참여자 수
기간: 1일차 수술 후
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수술 절차 동안 연구 참가자의 각 반-횡경막에 두 개의 TransLoc 전극을 성공적으로 배치했습니다.
성공은 이식된 전극을 사용하여 수술 후 자극을 수행하여 예측된 일회 호흡량을 성공적으로 달성할 수 있는 능력으로 입증된 바와 같이 환기를 위해 환자를 효과적으로 자극하는 능력이었습니다.
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1일차 수술 후
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4개의 전극을 사용하는 장치 자극은 연구 참가자를 위한 예측된 일회 호흡량을 달성합니다.
기간: 수술 후 1일차
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4개의 전극을 사용하여 모든 연구 참여자에 대해 예측된 일회 호흡량의 백분율을 달성하거나 초과하는 장치 자극의 능력.
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수술 후 1일차
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일일 횡격막 EMG가 성공적으로 측정된 연구 참가자의 수.
기간: Postop 1일부터 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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이식된 전극을 사용하여 모든 연구 참가자에 대해 양쪽 반-횡격막의 횡격막 EMG 활동을 측정할 수 있는 능력.
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Postop 1일부터 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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TransLoc 전극이 제거될 때까지 다이어프램에 남아 있는 연구 참가자의 수.
기간: Postop Day 1 ~ 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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전극을 사용하여 최소 10분 동안 매일 다이어프램 EMG의 추적을 기록하여 전극 안정성을 결정했습니다.
횡경막 파열 활동의 특성화, 호흡 패턴 및 무호흡 사건의 식별(있는 경우)을 포함하여 횡격막 활동을 결정하기 위해 추적을 검토했습니다.
기록은 또한 임시 주입 기간 동안 전극 안정성(비변위 및 전기적 무결성)을 확인했습니다.
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Postop Day 1 ~ 퇴원일 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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전체 TransLoc 전극의 완전한 제거를 경험한 참가자 수
기간: Postop 1일부터 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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장치 조각화 또는 장치 또는 절차 관련 부작용 없이 TransLoc 전극을 온전하게 제거한 연구 참여자 수.
제거는 경피 진입점에서 전극을 당겨 의료 서비스 제공자가 수행했습니다.
이것은 사선이 아닌 직선으로 천천히 꾸준히 당기는 임시 심장 박동 와이어와 유사한 방식으로 수행되었습니다.
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Postop 1일부터 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 예측 일회 호흡량의 백분율 비교.
기간: 포스트스톱 1일차
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반격막당 2개의 전극을 사용하여 자극했을 때 예측된 일회 호흡량의 백분율 달성.
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포스트스톱 1일차
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예측 체중(PBW)의 최소 6cc/kg의 일회 호흡량을 달성한 참가자 수
기간: 포스트스톱 1일차
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자극이 예상 체중(PBW)의 최소 6cc/kg의 허용 가능한 일회 호흡량을 성공적으로 달성한 참가자 수.
이 예측된 일회 호흡량 측정은 ALVELOI 연구 결과 급성 호흡기 폐 증후군(ARDS) 보호를 위한 NIH NHLBI ARDS Clinical Network(ARDSnet) MV 프로토콜 기준을 기반으로 합니다.
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포스트스톱 1일차
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횡격막 활동의 성공적인 측정 및 특성화를 가진 참가자의 수.
기간: Postop 1일부터 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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횡경막 파열 활동의 특성화, 호흡 패턴 및 각 연구 참여자에 대한 무호흡 사건 식별을 포함한 횡격막 활동의 특성화.
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Postop 1일부터 퇴원 또는 7일 중 먼저 도래하는 날짜
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond Onders, MD, University Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN 20-1000-0006
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