Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerhed og ydeevne af TransLoc-elektroder hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer

29. juni 2021 opdateret af: Synapse Biomedical

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at undersøge sikkerheden og ydeevnen af ​​TransLoc®-elektroder til midlertidig diafragma-pacing hos patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer

Gennemførlighedsundersøgelse for at fremme udviklingen af ​​NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) til den tilsigtede brug af stimulering af mellemgulvet til at yde respiratorisk assistance hos patienter med risiko for forlænget mekanisk ventilation på intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben-label, single-center undersøgelse for at undersøge gennemførligheden af ​​TransLoc DPS elektrodeplacering og fjernelse. Tolv (12) forsøgspersoner, der gennemgår en kirurgisk procedure, vil modtage enheden (fire elektroder) og vil blive fulgt indtil elektrodefjernelse op til syv dage efter proceduren. Emner vil blive udvalgt blandt kirurgiske kandidater, der gennemgår laparoskopiske, åbne abdominale og åbne thoraxprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår et kirurgisk indgreb med forventet indlæggelse på hospitalet.
  • Patienten gennemgår en laparoskopisk, åben abdominal eller åben brystkirurgi, som giver adgang til mellemgulvet.
  • Negativ graviditetstest, hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder.
  • Patienten er mindst 18 år gammel.
  • Der er indhentet informeret samtykke fra patienten eller udpeget repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en indopereret hjertedefibrillator.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Patienten er involveret i en anden klinisk undersøgelse, der kan påvirke sikkerheden eller resultatmålene for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TransLoc elektrode
Elektrode placering
Enhed: TransLoc elektrode
Patienter vil have 2 elektroder placeret i hver side af mellemgulvet (i alt 4 elektroder) under deres primære operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede procedurer og/eller virkninger på enheden
Tidsramme: Implantation gennem hospitalsudskrivning eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Alle deltagere blev overvåget for uønskede enhedseffekter (procedure og enhedsrelaterede uønskede hændelser) fra implantation af TransLoc-elektroderne gennem elektrodefjernelse.
Implantation gennem hospitalsudskrivning eller dag 7, alt efter hvad der kommer først.
Antal undersøgelsesdeltagere, der oplever succesfuld placering af to elektroder i hver hemi-membran
Tidsramme: Postoperativt på dag 1
Vellykket placering af to TransLoc-elektroder i hver hemi-diafragma hos undersøgelsesdeltagerne under den operative procedure. Succes var evnen til at udføre stimulation postoperativt ved hjælp af de implanterede elektroder til effektivt at stimulere patienterne til ventilation, hvilket fremgår af evnen til succesfuldt at opnå det forudsagte tidalvolumen.
Postoperativt på dag 1
Enhedsstimulering ved hjælp af fire elektroder vil opnå det forudsagte tidevandsvolumen for undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: Postoperativt dag 1
Mulighed for enhedsstimulering ved hjælp af fire elektroder til at opnå eller overstige procentdelen af ​​forudsagt tidalvolumen for alle undersøgelsesdeltagere.
Postoperativt dag 1
Antal undersøgelsesdeltagere, hvor dagligt diafragma-EMG blev målt med succes.
Tidsramme: Postop dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først
Evne til at bruge de implanterede elektroder til at måle diafragma EMG-aktivitet af begge hemi-membraner for alle undersøgelsesdeltagere.
Postop dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først
Antal undersøgelsesdeltagere, hvor TransLoc-elektroder forblev i membranen, indtil de blev fjernet.
Tidsramme: Postop dag 1 gennem hospitalsudskrivning eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først
Elektrodestabilitet blev bestemt ved at bruge elektroderne til at registrere spor af membranen EMG dagligt i mindst en 10 minutters periode. Sporingerne blev gennemgået for at bestemme diaphragma-aktivitet, herunder karakterisering af diaphragma burst-aktivitet, vejrtrækningsmønstre og identifikation af apnøhændelser, hvis nogen. Optagelserne bekræftede også elektrodestabilitet (ikke-forskydning og elektrisk integritet) i perioden med midlertidig implantation.
Postop dag 1 gennem hospitalsudskrivning eller 7 dage, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere, der oplevede fuldstændig fjernelse af hele TransLoc-elektroden
Tidsramme: Postop dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først
Antal deltagere i undersøgelsen, hvor TransLoc-elektroderne blev fjernet intakte uden fragmentering af enheden eller forekomsten af ​​enheds- eller procedurerelaterede bivirkninger. Fjernelse blev udført af sundhedsplejersken ved at trække elektroder fra det perkutane indgangspunkt. Dette blev gjort på samme måde som en midlertidig hjertepacing-tråd med et langsomt, stabilt træk i en lige ikke-skrå linje.
Postop dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procentdel af målte tidevandsvolumener.
Tidsramme: Postop dag 1
Opnået procent af forudsagt tidalvolumen ved stimulering ved hjælp af to-elektroder pr. hemi-membran.
Postop dag 1
Antal deltagere, der opnår et tidevandsvolumen på mindst 6cc/kg forventet kropsvægt (PBW)
Tidsramme: Postop dag 1
Antal deltagere, hvor stimulering med succes opnår acceptable tidalvolumener på mindst 6cc/kg forudsagt kropsvægt (PBW). Denne forudsagte måling af tidalvolumen er baseret på NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) MV protokolkriterier for beskyttelse af akut respiratorisk lungesyndrom (ARDS) som følge af ALVELOI-undersøgelsen.
Postop dag 1
Antal deltagere med succesfuld måling og karakterisering af diafragmaaktivitet.
Tidsramme: Postop dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først
Karakterisering af diaphragma-aktivitet, herunder karakterisering af diaphragma burst-aktivitet, vejrtrækningsmønstre og identifikation af eventuelle apnøhændelser for hver undersøgelsesdeltager.
Postop dag 1 til udskrivelse eller dag 7, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synapse Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN 20-1000-0006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diafragma pacing

Kliniske forsøg med TransLoc elektrode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner