Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til TransLoc-elektroder hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer

29. juni 2021 oppdatert av: Synapse Biomedical

Tidlig gjennomførbarhet klinisk studie for å undersøke sikkerheten og ytelsen til TransLoc®-elektroder for midlertidig diafragmastimulering hos pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer

Mulighetsstudie for å fremme utviklingen av NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS) for den tiltenkte bruken av å stimulere mellomgulvet for å gi pustehjelp hos pasienter med risiko for forlenget mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen (ICU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltsenterstudie for å undersøke gjennomførbarheten av TransLoc DPS-elektrodeplassering og fjerning. Tolv (12) forsøkspersoner som gjennomgår en kirurgisk prosedyre vil motta enheten (fire elektroder) og vil bli fulgt inntil elektrodefjerning opptil syv dager etter prosedyren. Emner vil bli valgt fra kirurgiske kandidater som gjennomgår laparoskopiske, åpne abdominale og åpne thoraxprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår et kirurgisk inngrep med forventet innleggelse på sykehus.
  • Pasienten gjennomgår en laparoskopisk, åpen abdominal eller åpen brystkirurgi som gir tilgang til diafragma.
  • Negativ graviditetstest hvis pasienten er en kvinne i fertil alder.
  • Pasienten er minst 18 år gammel.
  • Informert samtykke er innhentet fra pasienten eller utpekt representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en implantert hjertedefibrillator.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Pasienten er involvert i en annen klinisk studie som kan påvirke sikkerheten eller utfallsmålene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TransLoc elektrode
Elektrodeplassering
Enhet: TransLoc elektrode
Pasienter vil ha 2 elektroder plassert på hver side av diafragma (totalt 4 elektroder) under primæroperasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede prosedyrer og/eller enhetseffekter
Tidsramme: Implantasjon gjennom sykehusutskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Alle deltakerne ble overvåket for uønskede enhetseffekter (prosedyre og enhetsrelaterte bivirkninger) fra implantasjon av TransLoc-elektrodene gjennom elektrodefjerning.
Implantasjon gjennom sykehusutskrivning eller dag 7, avhengig av hva som kommer først.
Antall studiedeltakere som opplever vellykket plassering av to elektroder i hver hemi-diafragma
Tidsramme: Postoperativt på dag 1
Vellykket plassering av to TransLoc-elektroder i hver hemi-diafragma til studiedeltakerne under den operative prosedyren. Suksess var evnen til å utføre stimulering postoperativt ved å bruke de implanterte elektrodene for å effektivt stimulere pasientene til ventilasjon, noe som fremgår av evnen til å oppnå det forutsagte tidalvolumet.
Postoperativt på dag 1
Enhetsstimulering ved bruk av fire elektroder vil oppnå det forutsagte tidevannsvolumet for studiedeltakere
Tidsramme: Postoperativt dag 1
Evne til enhetsstimulering ved hjelp av fire elektroder for å oppnå eller overgå prosenten av forutsagt tidalvolum for alle studiedeltakere.
Postoperativt dag 1
Antall studiedeltakere der daglig diafragma-EMG ble målt.
Tidsramme: Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller dag 7, avhengig av hva som kommer først
Evne til å bruke de implanterte elektrodene til å måle diafragma EMG-aktivitet til begge hemi-diafragmene for alle studiedeltakere.
Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller dag 7, avhengig av hva som kommer først
Antall studiedeltakere der TransLoc-elektrodene forble i membranen til de ble fjernet.
Tidsramme: Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først
Elektrodestabilitet ble bestemt ved å bruke elektrodene til å registrere spor av diafragma EMG daglig i minst en 10 minutters periode. Sporingene ble gjennomgått for å bestemme diafragmaaktivitet, inkludert karakterisering av diafragmautbruddsaktivitet, pustemønster og identifikasjon av apneiske hendelser, hvis noen. Opptakene bekreftet også elektrodestabilitet (ikke-forskyvning og elektrisk integritet) under perioden med midlertidig implantasjon.
Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller 7 dager, avhengig av hva som kommer først
Antall deltakere som opplevde fullstendig fjerning av hele TransLoc-elektroden
Tidsramme: Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller dag 7, avhengig av hva som kommer først
Antall studiedeltakere der TransLoc-elektroder ble fjernet intakte uten enhetsfragmentering eller forekomst av enhets- eller prosedyrerelaterte bivirkninger. Fjerning ble utført av helsepersonell ved å trekke elektroder fra det perkutane inngangspunktet. Dette ble gjort på en lignende måte som en midlertidig hjertepacing-tråd med et sakte, jevnt trekk i en rett ikke-skrå linje.
Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller dag 7, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosentandel av forutsagte tidevannsvolum målt.
Tidsramme: Postop dag 1
Oppnådde prosent av forutsagt tidevannsvolum ved stimulering ved bruk av to-elektroder per hemi-diafragma.
Postop dag 1
Antall deltakere som oppnår et tidevannsvolum på minst 6cc/kg antatt kroppsvekt (PBW)
Tidsramme: Postop dag 1
Antall deltakere der stimulering vellykket oppnår akseptable tidevannsvolumer på minst 6cc/kg forutsagt kroppsvekt (PBW). Denne forutsagte tidevannsvolummålingen er basert på NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) MV-protokollkriteriene for beskyttelse av akutt respiratorisk lungesyndrom (ARDS) som er et resultat av ALVELOI-studien.
Postop dag 1
Antall deltakere med vellykket måling og karakterisering av diafragmaaktivitet.
Tidsramme: Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller dag 7, avhengig av hva som kommer først
Karakterisering av diafragmaaktivitet inkludert karakterisering av diaphragma burst-aktivitet, pustemønster og identifisering av apneiske hendelser, hvis noen for hver studiedeltaker.
Postop dag 1 gjennom utskrivning fra sykehus eller dag 7, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synapse Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CLIN 20-1000-0006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diafragma pacing

Kliniske studier på TransLoc elektrode

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere