Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en prestaties van TransLoc-elektroden te onderzoeken bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan

29 juni 2021 bijgewerkt door: Synapse Biomedical

Klinische studie naar vroege haalbaarheid om de veiligheid en prestaties van TransLoc®-elektroden voor tijdelijke diafragmastimulatie te onderzoeken bij patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan

Haalbaarheidsstudie om de ontwikkeling van het NeuRx-diafragmastimulatiesysteem (DPS) te bevorderen voor het beoogde gebruik van stimulatie van het diafragma om ademhalingsondersteuning te bieden bij patiënten die het risico lopen op langdurige mechanische beademing op de Intensive Care (ICU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label studie in één centrum om de haalbaarheid van de plaatsing en verwijdering van de TransLoc DPS-elektrode te onderzoeken. Twaalf (12) proefpersonen die een chirurgische ingreep ondergaan, zullen het apparaat (vier elektroden) ontvangen en tot zeven dagen na de procedure worden gevolgd totdat de elektrode wordt verwijderd. Onderwerpen zullen worden geselecteerd uit chirurgische kandidaten die laparoscopische, open abdominale en open thoracale procedures ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat een chirurgische ingreep met verwachte opname in het ziekenhuis.
  • Patiënt ondergaat een laparoscopische, open abdominale of open thoraxchirurgische ingreep die toegang tot het middenrif mogelijk maakt.
  • Negatieve zwangerschapstest als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden.
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud.
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt of aangewezen vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een geïmplanteerde hartdefibrillator.
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De patiënt is betrokken bij een ander klinisch onderzoek dat de veiligheid of uitkomstmaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TransLoc-elektrode
Plaatsing van elektroden
Apparaat: TransLoc-elektrode
Patiënten krijgen tijdens hun primaire operatie 2 elektroden aan weerszijden van het diafragma (totaal 4 elektroden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat nadelige procedure- en/of apparaateffecten ervaart
Tijdsspanne: Implantatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Alle deelnemers werden gecontroleerd op nadelige apparaateffecten (procedure- en apparaatgerelateerde bijwerkingen) vanaf de implantatie van de TransLoc-elektroden tot het verwijderen van de elektrode.
Implantatie tot ontslag uit het ziekenhuis of dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Aantal studiedeelnemers dat een succesvolle plaatsing van twee elektroden in elk hemi-diafragma ervaart
Tijdsspanne: Postoperatief op dag 1
Succesvolle plaatsing van twee TransLoc-elektroden in elk hemi-diafragma van de studiedeelnemers tijdens de operatieve procedure. Het succes was het vermogen om postoperatief stimulatie uit te voeren met behulp van de geïmplanteerde elektroden om de patiënten effectief te stimuleren voor beademing, zoals blijkt uit het vermogen om met succes het voorspelde teugvolume te bereiken.
Postoperatief op dag 1
Apparaatstimulatie met behulp van vier elektroden zal het voorspelde teugvolume voor studiedeelnemers bereiken
Tijdsspanne: Postoperatief Dag 1
Mogelijkheid van apparaatstimulatie met behulp van vier elektroden om het percentage van het voorspelde teugvolume voor alle deelnemers aan het onderzoek te bereiken of te overschrijden.
Postoperatief Dag 1
Aantal studiedeelnemers waarbij dagelijks diafragma-EMG met succes werd gemeten.
Tijdsspanne: Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of Dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Mogelijkheid om de geïmplanteerde elektroden te gebruiken om de EMG-activiteit van het middenrif van beide hemi-diafragma's voor alle studiedeelnemers te meten.
Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of Dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal studiedeelnemers waarbij TransLoc-elektroden in het diafragma bleven totdat ze werden verwijderd.
Tijdsspanne: Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De stabiliteit van de elektrode werd bepaald door de elektroden te gebruiken om gedurende ten minste 10 minuten dagelijks sporen van het diafragma-EMG vast te leggen. De tracings werden beoordeeld om de activiteit van het middenrif te bepalen, inclusief karakterisering van de activiteit van het barsten van het diafragma, ademhalingspatronen en identificatie van eventuele apneu-gebeurtenissen. De opnames bevestigden ook de stabiliteit van de elektrode (niet-verplaatsing en elektrische integriteit) tijdens de periode van tijdelijke implantatie.
Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of 7 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal deelnemers dat volledige verwijdering van de gehele TransLoc-elektrode heeft ervaren
Tijdsspanne: Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of Dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Aantal studiedeelnemers bij wie TransLoc-elektroden intact werden verwijderd zonder apparaatfragmentatie of het optreden van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen. Verwijdering werd uitgevoerd door de zorgverlener door elektroden uit het percutane ingangspunt te trekken. Dit gebeurde op een vergelijkbare manier als een tijdelijke hartstimulatiedraad met een langzame, gestage trekkracht in een rechte, niet-schuine lijn.
Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of Dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van percentage voorspelde teugvolumes gemeten.
Tijdsspanne: Postop Dag 1
Behaald percentage van voorspeld teugvolume bij stimulatie met twee elektroden per hemi-diafragma.
Postop Dag 1
Aantal deelnemers dat een teugvolume bereikt van ten minste 6 cc/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW)
Tijdsspanne: Postop Dag 1
Aantal deelnemers bij wie stimulatie met succes aanvaardbare teugvolumes van ten minste 6 cc/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW) bereikt. Deze meting van het voorspelde teugvolume is gebaseerd op de NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) MV-protocolcriteria voor bescherming tegen acuut respiratoir longsyndroom (ARDS) als resultaat van het ALVELOI-onderzoek.
Postop Dag 1
Aantal deelnemers met succesvolle meting en karakterisering van diafragma-activiteit.
Tijdsspanne: Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of Dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Karakterisering van diafragma-activiteit inclusief karakterisering van diafragma-burst-activiteit, ademhalingspatronen en identificatie van apneu-gebeurtenissen, indien aanwezig voor elke deelnemer aan het onderzoek.
Postop Dag 1 tot en met ontslag uit het ziekenhuis of Dag 7, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synapse Biomedical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN 20-1000-0006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diafragmastimulatie

Klinische onderzoeken op TransLoc-elektrode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren