Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a výkonu transLoc elektrod u pacientů podstupujících chirurgické zákroky

29. června 2021 aktualizováno: Synapse Biomedical

Včasná klinická studie proveditelnosti k prozkoumání bezpečnosti a výkonu elektrod TransLoc® pro dočasnou brániční stimulaci u pacientů podstupujících chirurgické zákroky

Studie proveditelnosti pro pokrok ve vývoji membránového stimulačního systému NeuRx (DPS) pro zamýšlené použití stimulace bránice k poskytování pomoci dýchání u pacientů s rizikem prodloužené mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče (JIP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou studii s jediným centrem, která zkoumá proveditelnost umístění a odstranění elektrody TransLoc DPS. Dvanáct (12) subjektů podstupujících chirurgický zákrok obdrží zařízení (čtyři elektrody) a budou sledováni až do odstranění elektrody až sedm dní po zákroku. Subjekty budou vybrány z chirurgických kandidátů podstupujících laparoskopické, otevřené břišní a otevřené hrudní výkony.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje chirurgický zákrok s předpokládaným přijetím do nemocnice.
  • Pacient podstupuje laparoskopický, otevřený chirurgický zákrok břicha nebo hrudníku, který umožňuje přístup k bránici.
  • Negativní těhotenský test, pokud je pacientkou žena ve fertilním věku.
  • Pacientovi je minimálně 18 let.
  • Byl získán informovaný souhlas od pacienta nebo určeného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má implantovaný srdeční defibrilátor.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Pacient je zapojen do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit bezpečnost nebo výsledky této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroda TransLoc
Umístění elektrody
Přístroj: Elektroda TransLoc
Pacienti budou mít během primárního chirurgického zákroku 2 elektrody umístěné na každé straně bránice (celkem 4 elektrody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivý postup a/nebo účinky zařízení
Časové okno: Implantace propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve.
U všech účastníků byly monitorovány nepříznivé účinky na zařízení (postup a nežádoucí účinky související se zařízením) od implantace elektrod TransLoc až po odstranění elektrod.
Implantace propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve.
Počet účastníků studie, kteří zažili úspěšné umístění dvou elektrod do každé polomembrány
Časové okno: Pooperačně 1. den
Úspěšné umístění dvou TransLoc elektrod do každé hemi-diafragmy účastníků studie během operačního postupu. Úspěchem byla schopnost provádět pooperační stimulaci pomocí implantovaných elektrod k účinné stimulaci pacientů k ventilaci, o čemž svědčí schopnost úspěšně dosáhnout předpokládaného dechového objemu.
Pooperačně 1. den
Stimulací zařízení pomocí čtyř elektrod se dosáhne předpokládaného dechového objemu pro účastníky studie
Časové okno: Den po operaci 1
Schopnost stimulace přístroje pomocí čtyř elektrod k dosažení nebo překročení procenta předpokládaného dechového objemu pro všechny účastníky studie.
Den po operaci 1
Počet účastníků studie, u kterých bylo úspěšně změřeno denní EMG bránice.
Časové okno: Po ukončení 1. den propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve
Schopnost používat implantované elektrody k měření membránové EMG aktivity obou polobránic u všech účastníků studie.
Po ukončení 1. den propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků studie, u kterých elektrody TransLoc zůstaly v membráně, dokud nebyly odstraněny.
Časové okno: Den po ukončení 1. propuštěním z nemocnice nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
Stabilita elektrod byla stanovena pomocí elektrod pro záznam křivek EMG diafragmy denně po dobu alespoň 10 minut. Záznamy byly přezkoumány za účelem stanovení aktivity bránice, včetně charakterizace aktivity prasknutí bránice, vzorců dýchání a identifikace apnoických příhod, pokud existují. Záznamy také potvrdily stabilitu elektrody (neposunutí a elektrickou integritu) během období dočasné implantace.
Den po ukončení 1. propuštěním z nemocnice nebo 7 dní, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků, kteří zažili kompletní odstranění celé elektrody TransLoc
Časové okno: Po ukončení 1. den propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve
Počet účastníků studie, u kterých byly elektrody TransLoc odstraněny neporušené bez fragmentace zařízení nebo výskytu nežádoucích účinků souvisejících se zařízením nebo postupem. Odstranění provedl poskytovatel zdravotní péče vytažením elektrod z perkutánního vstupního bodu. To bylo provedeno podobným způsobem jako dočasný kardiostimulační drát s pomalým plynulým tahem v přímé, nešikmé linii.
Po ukončení 1. den propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání procenta naměřených předpokládaných dechových objemů.
Časové okno: Den po zastavení 1
Dosažené procento předpokládaného dechového objemu při stimulaci pomocí dvou elektrod na polobránici.
Den po zastavení 1
Počet účastníků, kteří dosáhnou dechového objemu alespoň 6 ccm/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW)
Časové okno: Den po zastavení 1
Počet účastníků, u kterých stimulace úspěšně dosahuje přijatelných dechových objemů alespoň 6 ccm/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW). Toto předpokládané měření dechového objemu je založeno na kritériích protokolu MV NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) NIH pro ochranu před akutním respiračním plicním syndromem (ARDS) vyplývající ze studie ALVELOI.
Den po zastavení 1
Počet účastníků s úspěšným měřením a charakterizací aktivity bránice.
Časové okno: Po ukončení 1. den propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve
Charakterizace aktivity bránice včetně charakterizace aktivity prasknutí bránice, vzorců dýchání a identifikace apnoických příhod, pokud existují u každého účastníka studie.
Po ukončení 1. den propuštěním z nemocnice nebo 7. den, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synapse Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raymond Onders, MD, University Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CLIN 20-1000-0006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Membránová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit