Étude clinique pour étudier la sécurité et la performance des électrodes TransLoc chez les patients subissant des procédures chirurgicales
29 juin 2021 mis à jour par: Synapse Biomedical
Étude clinique de faisabilité précoce pour étudier la sécurité et les performances des électrodes TransLoc® pour la stimulation temporaire du diaphragme chez les patients subissant des procédures chirurgicales
Étude de faisabilité pour faire avancer le développement du système de stimulation du diaphragme NeuRx (DPS) pour l'utilisation prévue de la stimulation du diaphragme pour fournir une assistance respiratoire chez les patients à risque de ventilation mécanique prolongée dans l'unité de soins intensifs (USI).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et monocentrique visant à examiner la faisabilité du placement et du retrait des électrodes TransLoc DPS.
Douze (12) sujets subissant une intervention chirurgicale recevront le dispositif (quatre électrodes) et seront suivis jusqu'au retrait des électrodes jusqu'à sept jours après l'intervention.
Les sujets seront sélectionnés parmi les candidats chirurgicaux subissant des procédures laparoscopiques, abdominales ouvertes et thoraciques ouvertes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit une intervention chirurgicale avec une admission prévue à l'hôpital.
- Le patient subit une intervention chirurgicale laparoscopique, abdominale ou thoracique ouverte qui permet d'accéder au diaphragme.
- Test de grossesse négatif si la patiente est une femme en âge de procréer.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Un consentement éclairé a été obtenu du patient ou de son représentant désigné.
Critère d'exclusion:
- Le patient a un défibrillateur cardiaque implanté.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient est impliqué dans une autre étude clinique qui pourrait influencer la sécurité ou les mesures des résultats de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Électrode TransLoc
Placement des électrodes
|
Les patients auront 2 électrodes placées de chaque côté du diaphragme (total 4 électrodes) lors de leur chirurgie primaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui subissent des effets indésirables de la procédure et/ou de l'appareil
Délai: Implantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 7, selon la première éventualité.
|
Tous les participants ont été surveillés pour détecter les effets indésirables de l'appareil (événements indésirables liés à la procédure et à l'appareil) depuis l'implantation des électrodes TransLoc jusqu'au retrait des électrodes.
|
Implantation jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au jour 7, selon la première éventualité.
|
|
Nombre de participants à l'étude qui ont réussi à placer deux électrodes dans chaque hémi-diaphragme
Délai: Postopératoire au jour 1
|
Placement réussi de deux électrodes TransLoc dans chaque hémi-diaphragme des participants à l'étude pendant la procédure opératoire.
Le succès a été la capacité d'effectuer une stimulation postopératoire à l'aide des électrodes implantées pour stimuler efficacement les patients pour la ventilation, comme en témoigne la capacité à atteindre avec succès le volume courant prévu.
|
Postopératoire au jour 1
|
|
La stimulation de l'appareil à l'aide de quatre électrodes permettra d'atteindre le volume courant prévu pour les participants à l'étude
Délai: Jour postopératoire 1
|
Capacité de stimulation de l'appareil à l'aide de quatre électrodes pour atteindre ou dépasser le pourcentage du volume courant prévu pour tous les participants à l'étude.
|
Jour postopératoire 1
|
|
Nombre de participants à l'étude dans lesquels l'EMG du diaphragme quotidien a été mesuré avec succès.
Délai: Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou Jour 7, selon la première éventualité
|
Possibilité d'utiliser les électrodes implantées pour mesurer l'activité EMG du diaphragme des deux hémi-diaphragmes pour tous les participants à l'étude.
|
Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou Jour 7, selon la première éventualité
|
|
Nombre de participants à l'étude pour lesquels les électrodes TransLoc sont restées dans le diaphragme jusqu'à leur retrait.
Délai: Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours, selon la première éventualité
|
La stabilité des électrodes a été déterminée en utilisant les électrodes pour enregistrer quotidiennement les tracés de l'EMG du diaphragme pendant au moins une période de 10 minutes.
Les tracés ont été examinés pour déterminer l'activité du diaphragme, y compris la caractérisation de l'activité d'éclatement du diaphragme, les schémas respiratoires et l'identification des événements apnéiques, le cas échéant.
Les enregistrements ont également confirmé la stabilité des électrodes (non-déplacement et intégrité électrique) pendant la période d'implantation temporaire.
|
Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 7 jours, selon la première éventualité
|
|
Nombre de participants ayant subi le retrait complet de toute l'électrode TransLoc
Délai: Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou Jour 7, selon la première éventualité
|
Nombre de participants à l'étude pour lesquels les électrodes TransLoc ont été retirées intactes sans fragmentation du dispositif ou apparition d'événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure.
Le retrait a été effectué par le professionnel de la santé en tirant les électrodes du point d'entrée percutané.
Cela a été fait de la même manière qu'un fil de stimulation cardiaque temporaire avec une traction lente et régulière sur une ligne droite non oblique.
|
Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou Jour 7, selon la première éventualité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison du pourcentage des volumes courants prévus mesurés.
Délai: Postop Jour 1
|
Pourcentage atteint du volume courant prévu lorsqu'il est stimulé à l'aide de deux électrodes par hémi-diaphragme.
|
Postop Jour 1
|
|
Nombre de participants qui atteignent un volume courant d'au moins 6cc/kg de poids corporel prévu (PBW)
Délai: Postop Jour 1
|
Nombre de participants chez qui la stimulation atteint avec succès des volumes courants acceptables d'au moins 6cc/kg de poids corporel prévu (PBW).
Cette mesure du volume courant prédit est basée sur les critères du protocole MV du NIH NHLBI ARDS Clinical Network (ARDSnet) pour la protection contre le syndrome respiratoire aigu (SDRA) résultant de l'étude ALVELOI.
|
Postop Jour 1
|
|
Nombre de participants ayant réussi à mesurer et à caractériser l'activité du diaphragme.
Délai: Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou Jour 7, selon la première éventualité
|
Caractérisation de l'activité du diaphragme, y compris la caractérisation de l'activité d'éclatement du diaphragme, les schémas respiratoires et l'identification des événements apnéiques, le cas échéant pour chaque participant à l'étude.
|
Postop Jour 1 jusqu'à la sortie de l'hôpital ou Jour 7, selon la première éventualité
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Onders, MD, University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2015
Première publication (Estimation)
8 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN 20-1000-0006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Électrode TransLoc
-
CornerLocInscription sur invitationSacro-iliite | Dysfonctionnement de l'articulation sacro-iliaqueÉtats-Unis