- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02411357
Förbättring av effektiv preventivmedelsanvändning bland kvinnor som underhålls av opioid: Steg II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frekvensen av oavsiktliga graviditeter bland opioidberoende kvinnor är extremt hög: nästan 9 av 10 gravida opioidberoende kvinnor rapporterar att den nuvarande graviditeten var oavsiktlig, en frekvens som är 2-3 gånger så stor som den allmänna befolkningen. Trots denna fruktansvärda statistik finns det en brist på vetenskaplig kunskap om preventivmedelsanvändning i denna population och om hur man främjar användningen av effektivare preventivmedel (t.ex. p-piller, intrauterina enheter (spiral), implantat).
Syftet med denna applikation för steg II Behavioral and Integrative Treatment Development Program är att ytterligare testa ett nytt preventivmedelshanteringsprogram för att öka användningen av effektivare preventivmedel bland kvinnor som bibehålls med opioid (OM). OM-kvinnor med risk för oavsiktlig graviditet (N=195) kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: (1) vanlig vård, (2) Världshälsoorganisationens (WHO) preventivmedelsprotokoll och (3) WHO:s preventivmedelsprotokoll + ekonomiska incitament. Deltagare i det vanliga vårdtillståndet får en remiss till lokala preventivmedelsleverantörer. Deltagare i enbart WHO:s tillstånd kommer att få WHO:s preventivmedelsinitieringsprotokoll och deras val av receptbelagda preventivmedel i samråd med en sjuksköterska. Dessa deltagare kommer även i efterhand att erbjudas möjlighet att delta i 13 uppföljningsbesök där vitala tecken och ett uringraviditetstest kommer att ges. Biverkningar av eventuella receptbelagda preventivmedel kommer också att bedömas och deltagarna kommer att ha möjlighet att ändra sin receptbelagda preventivmetod när som helst. Deltagare i WHO + incitamentstillstånd kommer också att få WHO:s initieringsprotokoll för preventivmedel och deras val av receptbelagda preventivmedel i samråd med en sjuksköterska. Dessa deltagare kommer även i efterhand att erbjudas möjlighet att delta i 13 uppföljningsbesök där vitala tecken och ett uringraviditetstest kommer att ges. Biverkningar av alla receptbelagda preventivmedel kommer att bedömas och deltagarna kommer att ha möjlighet att ändra sin receptbelagda preventivmetod när som helst. Deltagare i WHO +-incitamentvillkoret kommer också att tjäna kuponger som kan utbytas mot varor och tjänster för att delta i dessa besök. Preventivmedelsanvändning av alla deltagare kommer att utvärderas vid bedömningar schemalagda 1, 3, 6 och 12 månader efter försöksintag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-44 år
- pre-menopausal och har ingen historia av tubal ligering eller hysterektomi
- har haft heterosexuell vaginal sex under de senaste 3 månaderna
- har inga planer på att bli gravid under de kommande 6 månaderna
- vara medicinskt behörig att använda receptbelagda preventivmedel
- rapportera ingen användning av receptbelagda preventivmedel (dvs ingen användning av piller, plåster, ring, implantat eller spiral under de senaste 7 dagarna eller injektioner under de senaste 3 månaderna)
- vara i underhållsbehandling med opioid
- minst 8 veckor efter förlossningen
- inte står inför en förestående fängelse
- har inga planer på att lämna området under de närmaste 12 månaderna
- vara engelsktalande
Exklusions kriterier:
- underlåtenhet att uppfylla ovannämnda inklusionskriterier
- vägran att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Det vanliga vårdtillståndet kommer att ges allmän information om preventivmedelsmöjligheter och kontaktuppgifter till kliniker och leverantörer som tillhandahåller preventivmedelstjänster.
|
Allmän information om preventivmedelsmöjligheter och remiss till leverantörer av preventivmedelstjänster
|
|
EXPERIMENTELL: WHO:s preventivmedelsprotokoll
WHO:s preventivmedelsprotokoll kommer att erhålla Världshälsoorganisationens preventivmedelsprotokoll och kommer att bjudas in att delta i uppföljningsbesök.
|
Allmän information om preventivmedelsmöjligheter och remiss till leverantörer av preventivmedelstjänster
Världshälsoorganisationens preventivmedelsprotokoll
|
|
EXPERIMENTELL: WHO preventivmedelsprotokoll + incitament
WHO +-incitamentvillkoret kommer att erhålla Världshälsoorganisationens preventivmedelsprotokoll och kommer att bjudas in att delta i uppföljningsbesök, men kommer också att få ekonomiska incitament beroende på att de deltar i dessa uppföljningsbesök.
|
Allmän information om preventivmedelsmöjligheter och remiss till leverantörer av preventivmedelstjänster
Världshälsoorganisationens preventivmedelsprotokoll
Ekonomiska incitament beroende på uppföljningsbesök
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med verifierad användning av receptbelagda preventivmedel vid 6-månadersbedömningen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA036670 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .