Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av effektiv preventivmedelsanvändning bland kvinnor som underhålls av opioid: Steg II

19 januari 2023 uppdaterad av: Sarah Heil, University of Vermont
Nästan 9 av 10 gravida opioidberoende kvinnor rapporterar att den nuvarande graviditeten var oavsiktlig och majoriteten av icke-gravida kvinnor som bibehålls opioid använder inte preventivmedel eller använder mindre effektiva metoder som kondomer. Detta förslag syftar till att ytterligare testa ett nytt preventivmedelshanteringsprogram för att öka användningen av mer effektiva preventivmedel bland kvinnor som bibehålls med opioid och riskerar att bli oavsiktlig graviditet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frekvensen av oavsiktliga graviditeter bland opioidberoende kvinnor är extremt hög: nästan 9 av 10 gravida opioidberoende kvinnor rapporterar att den nuvarande graviditeten var oavsiktlig, en frekvens som är 2-3 gånger så stor som den allmänna befolkningen. Trots denna fruktansvärda statistik finns det en brist på vetenskaplig kunskap om preventivmedelsanvändning i denna population och om hur man främjar användningen av effektivare preventivmedel (t.ex. p-piller, intrauterina enheter (spiral), implantat).

Syftet med denna applikation för steg II Behavioral and Integrative Treatment Development Program är att ytterligare testa ett nytt preventivmedelshanteringsprogram för att öka användningen av effektivare preventivmedel bland kvinnor som bibehålls med opioid (OM). OM-kvinnor med risk för oavsiktlig graviditet (N=195) kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd: (1) vanlig vård, (2) Världshälsoorganisationens (WHO) preventivmedelsprotokoll och (3) WHO:s preventivmedelsprotokoll + ekonomiska incitament. Deltagare i det vanliga vårdtillståndet får en remiss till lokala preventivmedelsleverantörer. Deltagare i enbart WHO:s tillstånd kommer att få WHO:s preventivmedelsinitieringsprotokoll och deras val av receptbelagda preventivmedel i samråd med en sjuksköterska. Dessa deltagare kommer även i efterhand att erbjudas möjlighet att delta i 13 uppföljningsbesök där vitala tecken och ett uringraviditetstest kommer att ges. Biverkningar av eventuella receptbelagda preventivmedel kommer också att bedömas och deltagarna kommer att ha möjlighet att ändra sin receptbelagda preventivmetod när som helst. Deltagare i WHO + incitamentstillstånd kommer också att få WHO:s initieringsprotokoll för preventivmedel och deras val av receptbelagda preventivmedel i samråd med en sjuksköterska. Dessa deltagare kommer även i efterhand att erbjudas möjlighet att delta i 13 uppföljningsbesök där vitala tecken och ett uringraviditetstest kommer att ges. Biverkningar av alla receptbelagda preventivmedel kommer att bedömas och deltagarna kommer att ha möjlighet att ändra sin receptbelagda preventivmetod när som helst. Deltagare i WHO +-incitamentvillkoret kommer också att tjäna kuponger som kan utbytas mot varor och tjänster för att delta i dessa besök. Preventivmedelsanvändning av alla deltagare kommer att utvärderas vid bedömningar schemalagda 1, 3, 6 och 12 månader efter försöksintag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 44 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-44 år
  • pre-menopausal och har ingen historia av tubal ligering eller hysterektomi
  • har haft heterosexuell vaginal sex under de senaste 3 månaderna
  • har inga planer på att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • vara medicinskt behörig att använda receptbelagda preventivmedel
  • rapportera ingen användning av receptbelagda preventivmedel (dvs ingen användning av piller, plåster, ring, implantat eller spiral under de senaste 7 dagarna eller injektioner under de senaste 3 månaderna)
  • vara i underhållsbehandling med opioid
  • minst 8 veckor efter förlossningen
  • inte står inför en förestående fängelse
  • har inga planer på att lämna området under de närmaste 12 månaderna
  • vara engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • underlåtenhet att uppfylla ovannämnda inklusionskriterier
  • vägran att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Det vanliga vårdtillståndet kommer att ges allmän information om preventivmedelsmöjligheter och kontaktuppgifter till kliniker och leverantörer som tillhandahåller preventivmedelstjänster.
Allmän information om preventivmedelsmöjligheter och remiss till leverantörer av preventivmedelstjänster
EXPERIMENTELL: WHO:s preventivmedelsprotokoll
WHO:s preventivmedelsprotokoll kommer att erhålla Världshälsoorganisationens preventivmedelsprotokoll och kommer att bjudas in att delta i uppföljningsbesök.
Allmän information om preventivmedelsmöjligheter och remiss till leverantörer av preventivmedelstjänster
Världshälsoorganisationens preventivmedelsprotokoll
EXPERIMENTELL: WHO preventivmedelsprotokoll + incitament
WHO +-incitamentvillkoret kommer att erhålla Världshälsoorganisationens preventivmedelsprotokoll och kommer att bjudas in att delta i uppföljningsbesök, men kommer också att få ekonomiska incitament beroende på att de deltar i dessa uppföljningsbesök.
Allmän information om preventivmedelsmöjligheter och remiss till leverantörer av preventivmedelstjänster
Världshälsoorganisationens preventivmedelsprotokoll
Ekonomiska incitament beroende på uppföljningsbesök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med verifierad användning av receptbelagda preventivmedel vid 6-månadersbedömningen
Tidsram: 6 månader efter randomisering
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera