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Miglioramento dell'uso contraccettivo efficace tra le donne mantenute da oppioidi: fase II

19 gennaio 2023 aggiornato da: Sarah Heil, University of Vermont
Quasi 9 donne su 10 dipendenti da oppioidi incinte riferiscono che la gravidanza in corso non era intenzionale e la maggior parte delle donne non gravide in mantenimento con oppioidi non usa la contraccezione o usa metodi meno efficaci come i preservativi. Questa proposta mira a testare ulteriormente un nuovo programma di gestione dei contraccettivi per aumentare l'uso di contraccettivi più efficaci tra le donne in trattamento con oppioidi a rischio di gravidanza indesiderata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tasso di gravidanza indesiderata tra le donne dipendenti da oppioidi è estremamente alto: quasi 9 donne su 10 dipendenti da oppioidi incinte riferiscono che la gravidanza in corso non era intenzionale, un tasso 2-3 volte superiore a quello della popolazione generale. Nonostante queste terribili statistiche, c'è una carenza di conoscenze scientifiche sull'uso dei contraccettivi in ​​questa popolazione e su come promuovere l'uso di contraccettivi più efficaci (ad esempio, pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini (IUD), impianti).

Lo scopo di questa applicazione del programma di sviluppo del trattamento comportamentale e integrativo della fase II è testare ulteriormente un nuovo programma di gestione dei contraccettivi per aumentare l'uso di contraccettivi più efficaci tra le donne in mantenimento con oppioidi (OM). Le donne OM a rischio di gravidanza indesiderata (N = 195) verranno assegnate in modo casuale a una delle tre condizioni: (1) cure abituali, (2) protocollo di contraccezione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e (3) protocollo di contraccezione dell'OMS + incentivi finanziari. I partecipanti alle normali condizioni di cura riceveranno un rinvio ai fornitori di contraccettivi locali. I partecipanti alla sola condizione dell'OMS riceveranno il protocollo di inizio contraccettivo dell'OMS e la scelta del contraccettivo prescritto in consultazione con un infermiere. A queste partecipanti verrà inoltre successivamente offerta l'opportunità di partecipare a 13 visite di follow-up in cui verranno somministrati i segni vitali e un test di gravidanza sulle urine. Verranno inoltre valutati gli effetti collaterali di qualsiasi contraccezione prescritta e i partecipanti avranno la possibilità di modificare il metodo contraccettivo prescritto in qualsiasi momento. I partecipanti alla condizione OMS + incentivi riceveranno anche il protocollo di inizio contraccettivo dell'OMS e la scelta del contraccettivo prescritto in consultazione con un infermiere. A queste partecipanti verrà inoltre successivamente offerta l'opportunità di partecipare a 13 visite di follow-up in cui verranno somministrati i segni vitali e un test di gravidanza sulle urine. Verranno valutati gli effetti collaterali di qualsiasi contraccezione prescritta e i partecipanti avranno la possibilità di modificare il metodo contraccettivo prescritto in qualsiasi momento. I partecipanti alla condizione OMS + incentivi guadagneranno anche buoni scambiabili con beni e servizi per la partecipazione a queste visite. L'uso di contraccettivi da parte di tutti i partecipanti sarà valutato alle valutazioni programmate 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'assunzione della prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-44 anni
  • pre-menopausa e non hanno precedenti di legatura delle tube o isterectomia
  • ha avuto rapporti vaginali eterosessuali negli ultimi 3 mesi
  • non hanno intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
  • essere idoneo dal punto di vista medico all'uso di contraccettivi soggetti a prescrizione medica
  • segnalare l'assenza di uso di contraccettivi prescritti (ad es. nessun uso di pillola, cerotto, anello, impianti o IUD negli ultimi 7 giorni o iniezioni negli ultimi 3 mesi)
  • essere in terapia di mantenimento con oppiacei
  • almeno 8 settimane dopo il parto
  • non rischiare la carcerazione imminente
  • non hanno intenzione di lasciare l'area nei prossimi 12 mesi
  • essere di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • mancato rispetto dei predetti criteri di inclusione
  • rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Alla condizione di assistenza abituale verranno fornite informazioni generali sulle opzioni contraccettive e informazioni di contatto per cliniche e fornitori che forniscono servizi contraccettivi.
Informazioni generali sulle opzioni contraccettive e rinvio a fornitori di servizi contraccettivi
SPERIMENTALE: Protocollo di contraccezione dell'OMS
La condizione del protocollo di contraccezione dell'OMS riceverà il protocollo di contraccezione dell'Organizzazione mondiale della sanità e sarà invitata a partecipare alle visite di follow-up.
Informazioni generali sulle opzioni contraccettive e rinvio a fornitori di servizi contraccettivi
Protocollo di contraccezione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
SPERIMENTALE: Protocollo di contraccezione dell'OMS + incentivi
La condizione OMS + incentivi riceverà il protocollo di contraccezione dell'Organizzazione mondiale della sanità e sarà invitata a partecipare alle visite di follow-up, ma riceverà anche incentivi finanziari subordinati alla partecipazione a tali visite di follow-up.
Informazioni generali sulle opzioni contraccettive e rinvio a fornitori di servizi contraccettivi
Protocollo di contraccezione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Incentivi finanziari subordinati alla partecipazione alla visita di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con uso di contraccettivi con prescrizione verificata alla valutazione semestrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento come al solito

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