- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02411357
Miglioramento dell'uso contraccettivo efficace tra le donne mantenute da oppioidi: fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il tasso di gravidanza indesiderata tra le donne dipendenti da oppioidi è estremamente alto: quasi 9 donne su 10 dipendenti da oppioidi incinte riferiscono che la gravidanza in corso non era intenzionale, un tasso 2-3 volte superiore a quello della popolazione generale. Nonostante queste terribili statistiche, c'è una carenza di conoscenze scientifiche sull'uso dei contraccettivi in questa popolazione e su come promuovere l'uso di contraccettivi più efficaci (ad esempio, pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini (IUD), impianti).
Lo scopo di questa applicazione del programma di sviluppo del trattamento comportamentale e integrativo della fase II è testare ulteriormente un nuovo programma di gestione dei contraccettivi per aumentare l'uso di contraccettivi più efficaci tra le donne in mantenimento con oppioidi (OM). Le donne OM a rischio di gravidanza indesiderata (N = 195) verranno assegnate in modo casuale a una delle tre condizioni: (1) cure abituali, (2) protocollo di contraccezione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e (3) protocollo di contraccezione dell'OMS + incentivi finanziari. I partecipanti alle normali condizioni di cura riceveranno un rinvio ai fornitori di contraccettivi locali. I partecipanti alla sola condizione dell'OMS riceveranno il protocollo di inizio contraccettivo dell'OMS e la scelta del contraccettivo prescritto in consultazione con un infermiere. A queste partecipanti verrà inoltre successivamente offerta l'opportunità di partecipare a 13 visite di follow-up in cui verranno somministrati i segni vitali e un test di gravidanza sulle urine. Verranno inoltre valutati gli effetti collaterali di qualsiasi contraccezione prescritta e i partecipanti avranno la possibilità di modificare il metodo contraccettivo prescritto in qualsiasi momento. I partecipanti alla condizione OMS + incentivi riceveranno anche il protocollo di inizio contraccettivo dell'OMS e la scelta del contraccettivo prescritto in consultazione con un infermiere. A queste partecipanti verrà inoltre successivamente offerta l'opportunità di partecipare a 13 visite di follow-up in cui verranno somministrati i segni vitali e un test di gravidanza sulle urine. Verranno valutati gli effetti collaterali di qualsiasi contraccezione prescritta e i partecipanti avranno la possibilità di modificare il metodo contraccettivo prescritto in qualsiasi momento. I partecipanti alla condizione OMS + incentivi guadagneranno anche buoni scambiabili con beni e servizi per la partecipazione a queste visite. L'uso di contraccettivi da parte di tutti i partecipanti sarà valutato alle valutazioni programmate 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'assunzione della prova.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-44 anni
- pre-menopausa e non hanno precedenti di legatura delle tube o isterectomia
- ha avuto rapporti vaginali eterosessuali negli ultimi 3 mesi
- non hanno intenzione di rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- essere idoneo dal punto di vista medico all'uso di contraccettivi soggetti a prescrizione medica
- segnalare l'assenza di uso di contraccettivi prescritti (ad es. nessun uso di pillola, cerotto, anello, impianti o IUD negli ultimi 7 giorni o iniezioni negli ultimi 3 mesi)
- essere in terapia di mantenimento con oppiacei
- almeno 8 settimane dopo il parto
- non rischiare la carcerazione imminente
- non hanno intenzione di lasciare l'area nei prossimi 12 mesi
- essere di lingua inglese
Criteri di esclusione:
- mancato rispetto dei predetti criteri di inclusione
- rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento come al solito
Alla condizione di assistenza abituale verranno fornite informazioni generali sulle opzioni contraccettive e informazioni di contatto per cliniche e fornitori che forniscono servizi contraccettivi.
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Informazioni generali sulle opzioni contraccettive e rinvio a fornitori di servizi contraccettivi
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SPERIMENTALE: Protocollo di contraccezione dell'OMS
La condizione del protocollo di contraccezione dell'OMS riceverà il protocollo di contraccezione dell'Organizzazione mondiale della sanità e sarà invitata a partecipare alle visite di follow-up.
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Informazioni generali sulle opzioni contraccettive e rinvio a fornitori di servizi contraccettivi
Protocollo di contraccezione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
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SPERIMENTALE: Protocollo di contraccezione dell'OMS + incentivi
La condizione OMS + incentivi riceverà il protocollo di contraccezione dell'Organizzazione mondiale della sanità e sarà invitata a partecipare alle visite di follow-up, ma riceverà anche incentivi finanziari subordinati alla partecipazione a tali visite di follow-up.
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Informazioni generali sulle opzioni contraccettive e rinvio a fornitori di servizi contraccettivi
Protocollo di contraccezione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Incentivi finanziari subordinati alla partecipazione alla visita di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con uso di contraccettivi con prescrizione verificata alla valutazione semestrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA036670 (NIH)
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