Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av effektiv prevensjonsbruk blant opioidholdige kvinner: Trinn II

19. januar 2023 oppdatert av: Sarah Heil, University of Vermont
Nesten 9 av hver 10 gravide opioidavhengige kvinner rapporterer at den nåværende graviditeten var utilsiktet, og flertallet av ikke-gravide kvinner som vedlikeholdes av opioid bruker ikke prevensjon eller bruker mindre effektive metoder som kondomer. Dette forslaget tar sikte på å teste et nytt prevensjonsbehandlingsprogram for å øke bruken av mer effektive prevensjonsmidler blant kvinner som opprettholdes på opioid med risiko for utilsiktet graviditet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Frekvensen av utilsiktede graviditeter blant opioidavhengige kvinner er ekstremt høy: nesten 9 av hver 10 gravide opioidavhengige kvinner rapporterer at den nåværende graviditeten var utilsiktet, en rate som er 2-3 ganger høyere enn den generelle befolkningen. Til tross for denne forferdelige statistikken er det mangel på vitenskapelig kunnskap om bruk av prevensjon i denne populasjonen og om hvordan man kan fremme bruk av mer effektive prevensjonsmidler (f.eks. p-piller, intrauterine enheter (spiral), implantater).

Målet med denne applikasjonen for trinn II atferds- og integrativ behandlingsutviklingsprogram er å ytterligere teste et nytt prevensjonsbehandlingsprogram for å øke bruken av mer effektive prevensjonsmidler blant kvinner som opprettholdes med opioid (OM). OM-kvinner med risiko for utilsiktet graviditet (N=195) vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: (1) vanlig omsorg, (2) Verdens helseorganisasjon (WHO) prevensjonsprotokoll og (3) WHO prevensjonsprotokoll + Økonomiske insentiver. Deltakere i vanlig omsorgstilstand vil få henvisning til lokale prevensjonsleverandører. Deltakere i WHO alene-tilstanden vil motta WHOs prevensjonsinitieringsprotokoll og deres valg av reseptbelagte prevensjonsmiddel i samråd med en sykepleier. Disse deltakerne vil også i etterkant få tilbud om å delta på 13 oppfølgingsbesøk hvor vitale tegn og en uringraviditetstest vil bli tatt. Bivirkninger av enhver reseptbelagt prevensjon vil også bli vurdert og deltakerne vil ha muligheten til å endre sin reseptbelagte prevensjonsmetode når som helst. Deltakere i WHO + insentivbetingelsen vil også motta WHOs prevensjonsinitieringsprotokoll og deres valg av reseptbelagte prevensjonsmiddel i samråd med en sykepleier. Disse deltakerne vil også i etterkant få tilbud om å delta på 13 oppfølgingsbesøk hvor vitale tegn og en uringraviditetstest vil bli tatt. Bivirkninger av enhver reseptbelagt prevensjon vil bli vurdert og deltakerne vil ha muligheten til å endre sin reseptbelagte prevensjonsmetode når som helst. Deltakere i WHO + insentivbetingelsen deltakere vil også tjene kuponger som kan byttes mot varer og tjenester for å delta på disse besøkene. Prevensjonsbruk av alle deltakere vil bli evaluert ved vurderinger planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder etter prøveinntak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-44 år
  • premenopausal og har ingen historie med tubal ligering eller hysterektomi
  • har hatt heteroseksuell vaginal sex de siste 3 månedene
  • har ingen planer om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • være medisinsk kvalifisert til å bruke reseptbelagte prevensjonsmidler
  • rapportere ingen reseptbelagte prevensjonsmidler (dvs. ingen bruk av p-piller, plaster, ring, implantater eller spiral de siste 7 dagene eller injeksjoner de siste 3 månedene)
  • være i vedlikeholdsbehandling med opioid
  • minst 8 uker etter fødsel
  • ikke står overfor en overhengende fengsling
  • har ingen planer om å forlate området de neste 12 månedene
  • være engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • manglende oppfyllelse av de nevnte inklusjonskriteriene
  • nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Vanlig omsorgstilstand vil gis generell informasjon om prevensjonsmuligheter og kontaktinformasjon til klinikker og tilbydere som yter prevensjonstjenester.
Generell informasjon om prevensjonsmuligheter og henvisning til prevensjonsleverandører
EKSPERIMENTELL: WHO prevensjonsprotokoll
WHOs prevensjonsprotokolltilstand vil motta Verdens helseorganisasjons prevensjonsprotokoll og vil bli invitert til å delta på oppfølgingsbesøk.
Generell informasjon om prevensjonsmuligheter og henvisning til prevensjonsleverandører
Verdens helseorganisasjons prevensjonsprotokoll
EKSPERIMENTELL: WHO prevensjonsprotokoll + insentiver
WHO + insentiver-betingelsen vil motta Verdens helseorganisasjons prevensjonsprotokoll og vil bli invitert til å delta på oppfølgingsbesøk, men vil også motta økonomiske insentiver avhengig av å delta på disse oppfølgingsbesøkene.
Generell informasjon om prevensjonsmuligheter og henvisning til prevensjonsleverandører
Verdens helseorganisasjons prevensjonsprotokoll
Økonomiske insentiver avhengig av oppfølgingsbesøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet bruk av reseptbelagte prevensjonsmidler ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på Behandling som vanlig

Abonnere