- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02411357
Forbedring av effektiv prevensjonsbruk blant opioidholdige kvinner: Trinn II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frekvensen av utilsiktede graviditeter blant opioidavhengige kvinner er ekstremt høy: nesten 9 av hver 10 gravide opioidavhengige kvinner rapporterer at den nåværende graviditeten var utilsiktet, en rate som er 2-3 ganger høyere enn den generelle befolkningen. Til tross for denne forferdelige statistikken er det mangel på vitenskapelig kunnskap om bruk av prevensjon i denne populasjonen og om hvordan man kan fremme bruk av mer effektive prevensjonsmidler (f.eks. p-piller, intrauterine enheter (spiral), implantater).
Målet med denne applikasjonen for trinn II atferds- og integrativ behandlingsutviklingsprogram er å ytterligere teste et nytt prevensjonsbehandlingsprogram for å øke bruken av mer effektive prevensjonsmidler blant kvinner som opprettholdes med opioid (OM). OM-kvinner med risiko for utilsiktet graviditet (N=195) vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander: (1) vanlig omsorg, (2) Verdens helseorganisasjon (WHO) prevensjonsprotokoll og (3) WHO prevensjonsprotokoll + Økonomiske insentiver. Deltakere i vanlig omsorgstilstand vil få henvisning til lokale prevensjonsleverandører. Deltakere i WHO alene-tilstanden vil motta WHOs prevensjonsinitieringsprotokoll og deres valg av reseptbelagte prevensjonsmiddel i samråd med en sykepleier. Disse deltakerne vil også i etterkant få tilbud om å delta på 13 oppfølgingsbesøk hvor vitale tegn og en uringraviditetstest vil bli tatt. Bivirkninger av enhver reseptbelagt prevensjon vil også bli vurdert og deltakerne vil ha muligheten til å endre sin reseptbelagte prevensjonsmetode når som helst. Deltakere i WHO + insentivbetingelsen vil også motta WHOs prevensjonsinitieringsprotokoll og deres valg av reseptbelagte prevensjonsmiddel i samråd med en sykepleier. Disse deltakerne vil også i etterkant få tilbud om å delta på 13 oppfølgingsbesøk hvor vitale tegn og en uringraviditetstest vil bli tatt. Bivirkninger av enhver reseptbelagt prevensjon vil bli vurdert og deltakerne vil ha muligheten til å endre sin reseptbelagte prevensjonsmetode når som helst. Deltakere i WHO + insentivbetingelsen deltakere vil også tjene kuponger som kan byttes mot varer og tjenester for å delta på disse besøkene. Prevensjonsbruk av alle deltakere vil bli evaluert ved vurderinger planlagt 1, 3, 6 og 12 måneder etter prøveinntak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-44 år
- premenopausal og har ingen historie med tubal ligering eller hysterektomi
- har hatt heteroseksuell vaginal sex de siste 3 månedene
- har ingen planer om å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- være medisinsk kvalifisert til å bruke reseptbelagte prevensjonsmidler
- rapportere ingen reseptbelagte prevensjonsmidler (dvs. ingen bruk av p-piller, plaster, ring, implantater eller spiral de siste 7 dagene eller injeksjoner de siste 3 månedene)
- være i vedlikeholdsbehandling med opioid
- minst 8 uker etter fødsel
- ikke står overfor en overhengende fengsling
- har ingen planer om å forlate området de neste 12 månedene
- være engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- manglende oppfyllelse av de nevnte inklusjonskriteriene
- nektet å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Vanlig omsorgstilstand vil gis generell informasjon om prevensjonsmuligheter og kontaktinformasjon til klinikker og tilbydere som yter prevensjonstjenester.
|
Generell informasjon om prevensjonsmuligheter og henvisning til prevensjonsleverandører
|
|
EKSPERIMENTELL: WHO prevensjonsprotokoll
WHOs prevensjonsprotokolltilstand vil motta Verdens helseorganisasjons prevensjonsprotokoll og vil bli invitert til å delta på oppfølgingsbesøk.
|
Generell informasjon om prevensjonsmuligheter og henvisning til prevensjonsleverandører
Verdens helseorganisasjons prevensjonsprotokoll
|
|
EKSPERIMENTELL: WHO prevensjonsprotokoll + insentiver
WHO + insentiver-betingelsen vil motta Verdens helseorganisasjons prevensjonsprotokoll og vil bli invitert til å delta på oppfølgingsbesøk, men vil også motta økonomiske insentiver avhengig av å delta på disse oppfølgingsbesøkene.
|
Generell informasjon om prevensjonsmuligheter og henvisning til prevensjonsleverandører
Verdens helseorganisasjons prevensjonsprotokoll
Økonomiske insentiver avhengig av oppfølgingsbesøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet bruk av reseptbelagte prevensjonsmidler ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA036670 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioidavhengighet
-
Montefiore Medical CenterRekrutteringOpioid avsmalnendeForente stater
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
China International Neuroscience InstitutionHar ikke rekruttert ennåLaparoskopisk kolecystektomi | Analgetika, opioidKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringAnestesi, general | Blodtrykk | Puls | Analgetika, opioidLibanon
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityFullførtAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
Kliniske studier på Behandling som vanlig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtHIV/AIDSForente stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjon
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterFullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; MorsForente stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...FullførtKronisk smerteForente stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetDepresjon | Røykeslutt | Angst | Nikotinavhengighet | KjønnsminoritetsstressForente stater
-
Case Western Reserve UniversityFullførtBipolar lidelseForente stater