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Améliorer l'utilisation efficace de la contraception chez les femmes sous opioïdes : étape II

19 janvier 2023 mis à jour par: Sarah Heil, University of Vermont
Près de 9 femmes enceintes dépendantes aux opioïdes sur 10 déclarent que la grossesse actuelle n'était pas désirée et la majorité des femmes non enceintes maintenues aux opioïdes n'utilisent pas de contraception ou utilisent des méthodes moins efficaces comme les préservatifs. Cette proposition vise à tester davantage un nouveau programme de gestion des contraceptifs pour accroître l'utilisation de contraceptifs plus efficaces chez les femmes sous opioïdes à risque de grossesse non désirée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux de grossesses non désirées chez les femmes dépendantes aux opioïdes est extrêmement élevé : près de 9 femmes enceintes dépendantes aux opioïdes sur 10 déclarent que la grossesse actuelle était non désirée, un taux 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale. Malgré ces statistiques désastreuses, il y a un manque de connaissances scientifiques sur l'utilisation des contraceptifs dans cette population et sur la façon de promouvoir l'utilisation de contraceptifs plus efficaces (par exemple, les pilules contraceptives, les dispositifs intra-utérins (DIU), les implants).

L'objectif de cette application du programme de développement de traitement comportemental et intégratif de stade II est de tester davantage un nouveau programme de gestion des contraceptifs afin d'augmenter l'utilisation de contraceptifs plus efficaces chez les femmes sous opioïdes (OM). Les femmes OM à risque de grossesse non désirée (N = 195) seront assignées au hasard à l'une des trois conditions : (1) soins habituels, (2) protocole de contraception de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et (3) protocole de contraception de l'OMS + motivations financières. Les participants dans les conditions de soins habituelles seront orientés vers des fournisseurs de contraceptifs locaux. Les participants à la condition OMS seule recevront le protocole d'initiation à la contraception de l'OMS et leur choix de contraceptif sur ordonnance en consultation avec une infirmière praticienne. Ces participantes se verront également offrir par la suite la possibilité d'assister à 13 visites de suivi où les signes vitaux et un test de grossesse urinaire seront administrés. Les effets secondaires de toute contraception sur ordonnance seront également évalués et les participants auront la possibilité de changer leur méthode de contraception sur ordonnance à tout moment. Les participants à la condition OMS + incitations recevront également le protocole d'initiation à la contraception de l'OMS et leur choix de contraceptif sur ordonnance en consultation avec une infirmière praticienne. Ces participantes se verront également offrir par la suite la possibilité d'assister à 13 visites de suivi où les signes vitaux et un test de grossesse urinaire seront administrés. Les effets secondaires de toute contraception sur ordonnance seront évalués et les participants auront la possibilité de changer leur méthode de contraception sur ordonnance à tout moment. Les participants à la condition WHO + incentives gagneront également des bons échangeables contre des biens et services pour assister à ces visites. L'utilisation de la contraception par tous les participants sera évaluée lors d'évaluations prévues 1, 3, 6 et 12 mois après la prise d'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-44 ans
  • pré-ménopause et n'ont pas d'antécédents de ligature des trompes ou d'hystérectomie
  • ont eu des relations sexuelles vaginales hétérosexuelles au cours des 3 derniers mois
  • n'avez pas l'intention de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
  • être médicalement éligible pour utiliser des contraceptifs sur ordonnance
  • déclarer aucune utilisation de contraceptifs sur ordonnance (c'est-à-dire, aucune utilisation de pilule, patch, anneau, implants ou DIU au cours des 7 derniers jours ou injections au cours des 3 derniers mois)
  • être en traitement d'entretien aux opioïdes
  • au moins 8 semaines après l'accouchement
  • ne pas faire face à une incarcération imminente
  • n'ont pas l'intention de quitter la région au cours des 12 prochains mois
  • être anglophone

Critère d'exclusion:

  • non-respect des critères d'inclusion susmentionnés
  • refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
La condition de soins habituelle recevra des informations générales sur les options contraceptives et les coordonnées des cliniques et des prestataires qui fournissent des services de contraception.
Informations générales sur les options contraceptives et orientation vers des prestataires de services de contraception
EXPÉRIMENTAL: Protocole OMS de contraception
La condition du protocole de contraception de l'OMS recevra le protocole de contraception de l'Organisation mondiale de la santé et sera invitée à assister aux visites de suivi.
Informations générales sur les options contraceptives et orientation vers des prestataires de services de contraception
Protocole de contraception de l'Organisation mondiale de la santé
EXPÉRIMENTAL: Protocole de contraception OMS + incitations
La condition OMS + incitations recevra le protocole de contraception de l'Organisation mondiale de la santé et sera invitée à assister aux visites de suivi, mais recevra également des incitations financières subordonnées à la participation à ces visites de suivi.
Informations générales sur les options contraceptives et orientation vers des prestataires de services de contraception
Protocole de contraception de l'Organisation mondiale de la santé
Incitations financières subordonnées à la participation aux visites de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec utilisation vérifiée de contraceptifs sur ordonnance lors de l'évaluation de 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Traitement comme d'habitude

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