- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02411357
Améliorer l'utilisation efficace de la contraception chez les femmes sous opioïdes : étape II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le taux de grossesses non désirées chez les femmes dépendantes aux opioïdes est extrêmement élevé : près de 9 femmes enceintes dépendantes aux opioïdes sur 10 déclarent que la grossesse actuelle était non désirée, un taux 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale. Malgré ces statistiques désastreuses, il y a un manque de connaissances scientifiques sur l'utilisation des contraceptifs dans cette population et sur la façon de promouvoir l'utilisation de contraceptifs plus efficaces (par exemple, les pilules contraceptives, les dispositifs intra-utérins (DIU), les implants).
L'objectif de cette application du programme de développement de traitement comportemental et intégratif de stade II est de tester davantage un nouveau programme de gestion des contraceptifs afin d'augmenter l'utilisation de contraceptifs plus efficaces chez les femmes sous opioïdes (OM). Les femmes OM à risque de grossesse non désirée (N = 195) seront assignées au hasard à l'une des trois conditions : (1) soins habituels, (2) protocole de contraception de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et (3) protocole de contraception de l'OMS + motivations financières. Les participants dans les conditions de soins habituelles seront orientés vers des fournisseurs de contraceptifs locaux. Les participants à la condition OMS seule recevront le protocole d'initiation à la contraception de l'OMS et leur choix de contraceptif sur ordonnance en consultation avec une infirmière praticienne. Ces participantes se verront également offrir par la suite la possibilité d'assister à 13 visites de suivi où les signes vitaux et un test de grossesse urinaire seront administrés. Les effets secondaires de toute contraception sur ordonnance seront également évalués et les participants auront la possibilité de changer leur méthode de contraception sur ordonnance à tout moment. Les participants à la condition OMS + incitations recevront également le protocole d'initiation à la contraception de l'OMS et leur choix de contraceptif sur ordonnance en consultation avec une infirmière praticienne. Ces participantes se verront également offrir par la suite la possibilité d'assister à 13 visites de suivi où les signes vitaux et un test de grossesse urinaire seront administrés. Les effets secondaires de toute contraception sur ordonnance seront évalués et les participants auront la possibilité de changer leur méthode de contraception sur ordonnance à tout moment. Les participants à la condition WHO + incentives gagneront également des bons échangeables contre des biens et services pour assister à ces visites. L'utilisation de la contraception par tous les participants sera évaluée lors d'évaluations prévues 1, 3, 6 et 12 mois après la prise d'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-44 ans
- pré-ménopause et n'ont pas d'antécédents de ligature des trompes ou d'hystérectomie
- ont eu des relations sexuelles vaginales hétérosexuelles au cours des 3 derniers mois
- n'avez pas l'intention de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- être médicalement éligible pour utiliser des contraceptifs sur ordonnance
- déclarer aucune utilisation de contraceptifs sur ordonnance (c'est-à-dire, aucune utilisation de pilule, patch, anneau, implants ou DIU au cours des 7 derniers jours ou injections au cours des 3 derniers mois)
- être en traitement d'entretien aux opioïdes
- au moins 8 semaines après l'accouchement
- ne pas faire face à une incarcération imminente
- n'ont pas l'intention de quitter la région au cours des 12 prochains mois
- être anglophone
Critère d'exclusion:
- non-respect des critères d'inclusion susmentionnés
- refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement comme d'habitude
La condition de soins habituelle recevra des informations générales sur les options contraceptives et les coordonnées des cliniques et des prestataires qui fournissent des services de contraception.
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Informations générales sur les options contraceptives et orientation vers des prestataires de services de contraception
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EXPÉRIMENTAL: Protocole OMS de contraception
La condition du protocole de contraception de l'OMS recevra le protocole de contraception de l'Organisation mondiale de la santé et sera invitée à assister aux visites de suivi.
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Informations générales sur les options contraceptives et orientation vers des prestataires de services de contraception
Protocole de contraception de l'Organisation mondiale de la santé
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EXPÉRIMENTAL: Protocole de contraception OMS + incitations
La condition OMS + incitations recevra le protocole de contraception de l'Organisation mondiale de la santé et sera invitée à assister aux visites de suivi, mais recevra également des incitations financières subordonnées à la participation à ces visites de suivi.
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Informations générales sur les options contraceptives et orientation vers des prestataires de services de contraception
Protocole de contraception de l'Organisation mondiale de la santé
Incitations financières subordonnées à la participation aux visites de suivi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de participants avec utilisation vérifiée de contraceptifs sur ordonnance lors de l'évaluation de 6 mois
Délai: 6 mois après la randomisation
|
6 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA036670 (NIH)
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