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Mejora del uso eficaz de anticonceptivos entre mujeres en tratamiento con opiáceos: etapa II

19 de enero de 2023 actualizado por: Sarah Heil, University of Vermont
Casi 9 de cada 10 mujeres embarazadas dependientes de opioides informan que el embarazo actual no fue planeado y la mayoría de las mujeres no embarazadas que reciben mantenimiento de opioides no usan métodos anticonceptivos o usan métodos menos efectivos como los condones. Esta propuesta tiene como objetivo probar más un nuevo programa de control de anticonceptivos para aumentar el uso de anticonceptivos más efectivos entre las mujeres en tratamiento con opioides en riesgo de embarazo no deseado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tasa de embarazos no planeados entre las mujeres dependientes de opiáceos es extremadamente alta: casi 9 de cada 10 mujeres dependientes de opiáceos embarazadas informan que el embarazo actual no fue planeado, una tasa 2 o 3 veces mayor que la de la población general. A pesar de estas terribles estadísticas, hay escasez de conocimiento científico sobre el uso de anticonceptivos en esta población y sobre cómo promover el uso de anticonceptivos más efectivos (p. ej., píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos (DIU), implantes).

El objetivo de esta solicitud del Programa de Desarrollo de Tratamiento Integral y Comportamental de Etapa II es probar más a fondo un nuevo programa de manejo de anticonceptivos para aumentar el uso de anticonceptivos más efectivos entre las mujeres en tratamiento con opioides (OM). Las mujeres OM en riesgo de embarazo no deseado (N=195) serán asignadas aleatoriamente a una de tres condiciones: (1) atención habitual, (2) el protocolo anticonceptivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y (3) el protocolo anticonceptivo de la OMS + incentivos financieros. Los participantes en la condición de atención habitual recibirán una derivación a proveedores locales de anticonceptivos. Los participantes en la condición de solo OMS recibirán el protocolo de iniciación de anticonceptivos de la OMS y su elección de anticonceptivos recetados en consulta con una enfermera practicante. A estos participantes también se les ofrecerá posteriormente la oportunidad de asistir a 13 visitas de seguimiento donde se administrarán signos vitales y una prueba de embarazo en orina. También se evaluarán los efectos secundarios de cualquier anticonceptivo recetado y los participantes tendrán la opción de cambiar su método anticonceptivo recetado en cualquier momento. Los participantes en la condición de incentivos de la OMS + también recibirán el protocolo de iniciación de anticonceptivos de la OMS y su elección de anticonceptivos recetados en consulta con una enfermera practicante. A estos participantes también se les ofrecerá posteriormente la oportunidad de asistir a 13 visitas de seguimiento donde se administrarán signos vitales y una prueba de embarazo en orina. Se evaluarán los efectos secundarios de cualquier anticonceptivo recetado y los participantes tendrán la opción de cambiar su método anticonceptivo recetado en cualquier momento. Los participantes en la condición de incentivos OMS + también obtendrán vales canjeables por bienes y servicios por asistir a estas visitas. El uso de anticonceptivos por parte de todos los participantes se evaluará en evaluaciones programadas 1, 3, 6 y 12 meses después de la admisión al ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-44 años de edad
  • premenopáusicas y sin antecedentes de ligadura de trompas o histerectomía
  • han tenido sexo vaginal heterosexual en los últimos 3 meses
  • no tiene planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses
  • ser médicamente elegible para usar anticonceptivos recetados
  • informar que no usó anticonceptivos recetados (es decir, no usó píldoras, parches, anillos, implantes o DIU en los últimos 7 días o inyecciones en los últimos 3 meses)
  • estar en tratamiento de mantenimiento con opioides
  • al menos 8 semanas después del parto
  • no estar enfrentando un encarcelamiento inminente
  • no tiene planes de abandonar el área en los próximos 12 meses
  • ser de habla inglesa

Criterio de exclusión:

  • incumplimiento de los criterios de inclusión antes mencionados
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
La condición de atención habitual recibirá información general sobre opciones anticonceptivas e información de contacto de clínicas y proveedores que brindan servicios de anticoncepción.
Información general sobre opciones anticonceptivas y remisión a proveedores de servicios anticonceptivos
EXPERIMENTAL: Protocolo de anticoncepción de la OMS
La condición del protocolo de anticoncepción de la OMS recibirá el protocolo de anticoncepción de la Organización Mundial de la Salud y será invitada a asistir a las visitas de seguimiento.
Información general sobre opciones anticonceptivas y remisión a proveedores de servicios anticonceptivos
Protocolo de anticoncepción de la Organización Mundial de la Salud
EXPERIMENTAL: Protocolo de anticoncepción de la OMS + incentivos
La condición de incentivos de la OMS + recibirá el protocolo de anticoncepción de la Organización Mundial de la Salud y será invitada a asistir a las visitas de seguimiento, pero también recibirá incentivos financieros supeditados a asistir a esas visitas de seguimiento.
Información general sobre opciones anticonceptivas y remisión a proveedores de servicios anticonceptivos
Protocolo de anticoncepción de la Organización Mundial de la Salud
Incentivos económicos supeditados a la asistencia a la visita de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con uso verificado de anticonceptivos recetados en la evaluación de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento como de costumbre

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