- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02411357
Mejora del uso eficaz de anticonceptivos entre mujeres en tratamiento con opiáceos: etapa II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de embarazos no planeados entre las mujeres dependientes de opiáceos es extremadamente alta: casi 9 de cada 10 mujeres dependientes de opiáceos embarazadas informan que el embarazo actual no fue planeado, una tasa 2 o 3 veces mayor que la de la población general. A pesar de estas terribles estadísticas, hay escasez de conocimiento científico sobre el uso de anticonceptivos en esta población y sobre cómo promover el uso de anticonceptivos más efectivos (p. ej., píldoras anticonceptivas, dispositivos intrauterinos (DIU), implantes).
El objetivo de esta solicitud del Programa de Desarrollo de Tratamiento Integral y Comportamental de Etapa II es probar más a fondo un nuevo programa de manejo de anticonceptivos para aumentar el uso de anticonceptivos más efectivos entre las mujeres en tratamiento con opioides (OM). Las mujeres OM en riesgo de embarazo no deseado (N=195) serán asignadas aleatoriamente a una de tres condiciones: (1) atención habitual, (2) el protocolo anticonceptivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y (3) el protocolo anticonceptivo de la OMS + incentivos financieros. Los participantes en la condición de atención habitual recibirán una derivación a proveedores locales de anticonceptivos. Los participantes en la condición de solo OMS recibirán el protocolo de iniciación de anticonceptivos de la OMS y su elección de anticonceptivos recetados en consulta con una enfermera practicante. A estos participantes también se les ofrecerá posteriormente la oportunidad de asistir a 13 visitas de seguimiento donde se administrarán signos vitales y una prueba de embarazo en orina. También se evaluarán los efectos secundarios de cualquier anticonceptivo recetado y los participantes tendrán la opción de cambiar su método anticonceptivo recetado en cualquier momento. Los participantes en la condición de incentivos de la OMS + también recibirán el protocolo de iniciación de anticonceptivos de la OMS y su elección de anticonceptivos recetados en consulta con una enfermera practicante. A estos participantes también se les ofrecerá posteriormente la oportunidad de asistir a 13 visitas de seguimiento donde se administrarán signos vitales y una prueba de embarazo en orina. Se evaluarán los efectos secundarios de cualquier anticonceptivo recetado y los participantes tendrán la opción de cambiar su método anticonceptivo recetado en cualquier momento. Los participantes en la condición de incentivos OMS + también obtendrán vales canjeables por bienes y servicios por asistir a estas visitas. El uso de anticonceptivos por parte de todos los participantes se evaluará en evaluaciones programadas 1, 3, 6 y 12 meses después de la admisión al ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-44 años de edad
- premenopáusicas y sin antecedentes de ligadura de trompas o histerectomía
- han tenido sexo vaginal heterosexual en los últimos 3 meses
- no tiene planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses
- ser médicamente elegible para usar anticonceptivos recetados
- informar que no usó anticonceptivos recetados (es decir, no usó píldoras, parches, anillos, implantes o DIU en los últimos 7 días o inyecciones en los últimos 3 meses)
- estar en tratamiento de mantenimiento con opioides
- al menos 8 semanas después del parto
- no estar enfrentando un encarcelamiento inminente
- no tiene planes de abandonar el área en los próximos 12 meses
- ser de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de los criterios de inclusión antes mencionados
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento como de costumbre
La condición de atención habitual recibirá información general sobre opciones anticonceptivas e información de contacto de clínicas y proveedores que brindan servicios de anticoncepción.
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Información general sobre opciones anticonceptivas y remisión a proveedores de servicios anticonceptivos
|
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EXPERIMENTAL: Protocolo de anticoncepción de la OMS
La condición del protocolo de anticoncepción de la OMS recibirá el protocolo de anticoncepción de la Organización Mundial de la Salud y será invitada a asistir a las visitas de seguimiento.
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Información general sobre opciones anticonceptivas y remisión a proveedores de servicios anticonceptivos
Protocolo de anticoncepción de la Organización Mundial de la Salud
|
|
EXPERIMENTAL: Protocolo de anticoncepción de la OMS + incentivos
La condición de incentivos de la OMS + recibirá el protocolo de anticoncepción de la Organización Mundial de la Salud y será invitada a asistir a las visitas de seguimiento, pero también recibirá incentivos financieros supeditados a asistir a esas visitas de seguimiento.
|
Información general sobre opciones anticonceptivas y remisión a proveedores de servicios anticonceptivos
Protocolo de anticoncepción de la Organización Mundial de la Salud
Incentivos económicos supeditados a la asistencia a la visita de seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de participantes con uso verificado de anticonceptivos recetados en la evaluación de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- R01DA036670 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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