Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение эффективности использования контрацептивов среди женщин, получающих опиоиды: этап II

19 января 2023 г. обновлено: Sarah Heil, University of Vermont
Почти 9 из каждых 10 беременных женщин с опиоидной зависимостью сообщают, что текущая беременность была непреднамеренной, и большинство небеременных женщин, принимающих опиоиды, не используют контрацепцию или используют менее эффективные методы, такие как презервативы. Это предложение направлено на дальнейшее тестирование новой программы управления противозачаточными средствами для увеличения использования более эффективных противозачаточных средств среди женщин, получающих опиоидную терапию, с риском нежелательной беременности.

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень незапланированной беременности среди женщин с опиоидной зависимостью чрезвычайно высок: почти 9 из каждых 10 беременных женщин с опиоидной зависимостью сообщают, что текущая беременность была незапланированной, что в 2-3 раза больше, чем среди населения в целом. Несмотря на эти ужасающие статистические данные, существует недостаток научных знаний об использовании противозачаточных средств в этой группе населения и о том, как способствовать использованию более эффективных противозачаточных средств (например, противозачаточных таблеток, внутриматочных спиралей (ВМС), имплантатов).

Цель этой заявки на Этап II Программы развития поведенческого и интегративного лечения состоит в дальнейшем тестировании новой программы управления контрацепцией для увеличения использования более эффективных противозачаточных средств среди женщин, получающих опиоиды (OM). Женщины с ОМ с риском нежелательной беременности (N = 195) будут случайным образом распределены по одному из трех условий: (1) обычный уход, (2) протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и (3) протокол контрацепции ВОЗ + финансовый стимул. Участники, находящиеся в обычном состоянии, получат направление к местным поставщикам контрацептивов. Участники в состоянии только ВОЗ получат протокол начала использования противозачаточных средств ВОЗ и свой выбор рецептурного противозачаточного средства после консультации с практикующей медсестрой. Этим участникам также впоследствии будет предложена возможность посетить 13 последующих посещений, во время которых будут проводиться жизненные показатели и тест на беременность по моче. Побочные эффекты любых рецептурных противозачаточных средств также будут оцениваться, и у участников будет возможность изменить свой метод контрацепции, отпускаемый по рецепту, в любое время. Участники, участвующие в программе ВОЗ + поощрения, также получат протокол ВОЗ по началу использования противозачаточных средств и свой выбор рецептурного противозачаточного средства после консультации с практикующей медсестрой. Этим участникам также впоследствии будет предложена возможность посетить 13 последующих посещений, во время которых будут проводиться жизненные показатели и тест на беременность по моче. Побочные эффекты любых рецептурных противозачаточных средств будут оценены, и у участников будет возможность изменить свой рецептурный метод контрацепции в любое время. Участники условий ВОЗ + поощрения также получат ваучеры, которые можно обменять на товары и услуги для посещения этих посещений. Использование противозачаточных средств всеми участниками будет оцениваться при оценках, запланированных через 1, 3, 6 и 12 месяцев после пробного приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-44 лет
  • в пременопаузе и без перевязки маточных труб или гистерэктомии в анамнезе
  • имели гетеросексуальный вагинальный секс за последние 3 месяца
  • не планируете забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • иметь медицинское право на использование рецептурных противозачаточных средств
  • не сообщать об использовании рецептурных противозачаточных средств (т. е. не использовать таблетки, пластыри, кольца, имплантаты или ВМС за последние 7 дней или инъекции за последние 3 месяца)
  • находиться на поддерживающем лечении опиоидами
  • не менее 8 недель после родов
  • не грозит неминуемое тюремное заключение
  • не планирует покидать этот район в ближайшие 12 месяцев
  • быть англоговорящим

Критерий исключения:

  • несоответствие вышеупомянутым критериям включения
  • отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
При обычном уходе будет предоставлена ​​общая информация о вариантах контрацепции и контактная информация клиник и поставщиков, предоставляющих услуги контрацепции.
Общая информация о вариантах контрацепции и направление к поставщикам услуг контрацепции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол ВОЗ по контрацепции
Условие протокола ВОЗ по контрацепции получит протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения, и ему будет предложено посетить последующие визиты.
Общая информация о вариантах контрацепции и направление к поставщикам услуг контрацепции
Протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол ВОЗ по контрацепции + стимулы
Условия ВОЗ + стимулы получат протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения и будут приглашены для посещения последующих посещений, но также получат финансовые поощрения в зависимости от посещения этих последующих посещений.
Общая информация о вариантах контрацепции и направление к поставщикам услуг контрацепции
Протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения
Финансовые поощрения в зависимости от повторного визита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным использованием рецептурных противозачаточных средств при 6-месячной оценке
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение как обычно

Подписаться