- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02411357
Повышение эффективности использования контрацептивов среди женщин, получающих опиоиды: этап II
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Уровень незапланированной беременности среди женщин с опиоидной зависимостью чрезвычайно высок: почти 9 из каждых 10 беременных женщин с опиоидной зависимостью сообщают, что текущая беременность была незапланированной, что в 2-3 раза больше, чем среди населения в целом. Несмотря на эти ужасающие статистические данные, существует недостаток научных знаний об использовании противозачаточных средств в этой группе населения и о том, как способствовать использованию более эффективных противозачаточных средств (например, противозачаточных таблеток, внутриматочных спиралей (ВМС), имплантатов).
Цель этой заявки на Этап II Программы развития поведенческого и интегративного лечения состоит в дальнейшем тестировании новой программы управления контрацепцией для увеличения использования более эффективных противозачаточных средств среди женщин, получающих опиоиды (OM). Женщины с ОМ с риском нежелательной беременности (N = 195) будут случайным образом распределены по одному из трех условий: (1) обычный уход, (2) протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и (3) протокол контрацепции ВОЗ + финансовый стимул. Участники, находящиеся в обычном состоянии, получат направление к местным поставщикам контрацептивов. Участники в состоянии только ВОЗ получат протокол начала использования противозачаточных средств ВОЗ и свой выбор рецептурного противозачаточного средства после консультации с практикующей медсестрой. Этим участникам также впоследствии будет предложена возможность посетить 13 последующих посещений, во время которых будут проводиться жизненные показатели и тест на беременность по моче. Побочные эффекты любых рецептурных противозачаточных средств также будут оцениваться, и у участников будет возможность изменить свой метод контрацепции, отпускаемый по рецепту, в любое время. Участники, участвующие в программе ВОЗ + поощрения, также получат протокол ВОЗ по началу использования противозачаточных средств и свой выбор рецептурного противозачаточного средства после консультации с практикующей медсестрой. Этим участникам также впоследствии будет предложена возможность посетить 13 последующих посещений, во время которых будут проводиться жизненные показатели и тест на беременность по моче. Побочные эффекты любых рецептурных противозачаточных средств будут оценены, и у участников будет возможность изменить свой рецептурный метод контрацепции в любое время. Участники условий ВОЗ + поощрения также получат ваучеры, которые можно обменять на товары и услуги для посещения этих посещений. Использование противозачаточных средств всеми участниками будет оцениваться при оценках, запланированных через 1, 3, 6 и 12 месяцев после пробного приема.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-44 лет
- в пременопаузе и без перевязки маточных труб или гистерэктомии в анамнезе
- имели гетеросексуальный вагинальный секс за последние 3 месяца
- не планируете забеременеть в ближайшие 6 месяцев
- иметь медицинское право на использование рецептурных противозачаточных средств
- не сообщать об использовании рецептурных противозачаточных средств (т. е. не использовать таблетки, пластыри, кольца, имплантаты или ВМС за последние 7 дней или инъекции за последние 3 месяца)
- находиться на поддерживающем лечении опиоидами
- не менее 8 недель после родов
- не грозит неминуемое тюремное заключение
- не планирует покидать этот район в ближайшие 12 месяцев
- быть англоговорящим
Критерий исключения:
- несоответствие вышеупомянутым критериям включения
- отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение как обычно
При обычном уходе будет предоставлена общая информация о вариантах контрацепции и контактная информация клиник и поставщиков, предоставляющих услуги контрацепции.
|
Общая информация о вариантах контрацепции и направление к поставщикам услуг контрацепции
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол ВОЗ по контрацепции
Условие протокола ВОЗ по контрацепции получит протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения, и ему будет предложено посетить последующие визиты.
|
Общая информация о вариантах контрацепции и направление к поставщикам услуг контрацепции
Протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол ВОЗ по контрацепции + стимулы
Условия ВОЗ + стимулы получат протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения и будут приглашены для посещения последующих посещений, но также получат финансовые поощрения в зависимости от посещения этих последующих посещений.
|
Общая информация о вариантах контрацепции и направление к поставщикам услуг контрацепции
Протокол контрацепции Всемирной организации здравоохранения
Финансовые поощрения в зависимости от повторного визита
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с подтвержденным использованием рецептурных противозачаточных средств при 6-месячной оценке
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA036670 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение как обычно
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийАртрит, Ревматоидный | Аваскулярный некроз | Артрит, Дегенеративный | Ревизионная хирургия | Условия, вытекающие из более ранних операций | Артрит; ТравматическийБельгия, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityЗавершенныйДиарейная болезнь | Общий мочевой мышьяк | Общий мышьяк в водеИндия
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Minia UniversityРекрутингГлаукома, закрытие углаЕгипет
-
Amyloid Solution IncРекрутинг
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный