Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa skutecznego stosowania antykoncepcji wśród kobiet stosujących opioidy: etap II

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sarah Heil, University of Vermont
Prawie 9 na 10 ciężarnych kobiet uzależnionych od opioidów zgłasza, że ​​obecna ciąża była niezamierzona, a większość niebędących w ciąży kobiet stosujących opioidy nie stosuje antykoncepcji lub stosuje mniej skuteczne metody, takie jak prezerwatywy. Niniejszy wniosek ma na celu dalsze testowanie nowego programu zarządzania antykoncepcją w celu zwiększenia stosowania skuteczniejszych środków antykoncepcyjnych wśród kobiet stosujących opioidy i zagrożonych niechcianą ciążą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odsetek niechcianych ciąż wśród kobiet uzależnionych od opioidów jest niezwykle wysoki: prawie 9 na 10 ciężarnych kobiet uzależnionych od opioidów zgłasza, że ​​obecna ciąża była niezamierzona, co stanowi wskaźnik 2-3 razy większy niż w populacji ogólnej. Pomimo tych przerażających statystyk, brakuje naukowej wiedzy na temat stosowania środków antykoncepcyjnych w tej populacji oraz sposobów promowania stosowania bardziej skutecznych środków antykoncepcyjnych (np. pigułek antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), implantów).

Celem tej aplikacji Programu rozwoju leczenia behawioralnego i integracyjnego etapu II jest dalsze testowanie nowego programu zarządzania antykoncepcją w celu zwiększenia stosowania skuteczniejszych środków antykoncepcyjnych wśród kobiet stosujących opioidy (OM). Kobiety OM zagrożone niechcianą ciążą (N=195) zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków: (1) zwykła opieka, (2) protokół antykoncepcji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz (3) protokół antykoncepcji WHO + finansowe zachęty. Uczestnicy w zwykłych warunkach opieki otrzymają skierowanie do lokalnych dostawców środków antykoncepcyjnych. Uczestniczki samodzielności WHO otrzymają protokół rozpoczęcia antykoncepcji WHO i wybór środka antykoncepcyjnego na receptę w porozumieniu z pielęgniarką. Uczestnikom tym zostanie następnie zaoferowana możliwość wzięcia udziału w 13 wizytach kontrolnych, podczas których zostaną podane parametry życiowe i test ciążowy z moczu. Ocenione zostaną również skutki uboczne każdej antykoncepcji na receptę, a uczestnicy będą mieli możliwość zmiany metody antykoncepcji na receptę w dowolnym momencie. Uczestniczki warunku WHO + zachęty otrzymają również protokół WHO dotyczący rozpoczęcia stosowania antykoncepcji oraz wybór środka antykoncepcyjnego na receptę w porozumieniu z pielęgniarką. Uczestnikom tym zostanie następnie zaoferowana możliwość wzięcia udziału w 13 wizytach kontrolnych, podczas których zostaną podane parametry życiowe i test ciążowy z moczu. Skutki uboczne każdej antykoncepcji na receptę zostaną ocenione, a uczestnicy będą mieli możliwość zmiany metody antykoncepcji na receptę w dowolnym momencie. Uczestnicy warunku WHO + Incentives uczestnicy będą również zdobywać bony wymienialne na towary i usługi za udział w tych wizytach. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez wszystkich uczestników zostanie ocenione podczas ocen zaplanowanych 1, 3, 6 i 12 miesięcy po próbnym przyjęciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-44 lata
  • przed menopauzą i nie mają historii podwiązania jajowodów ani histerektomii
  • odbyły heteroseksualny seks dopochwowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • być medycznie uprawniona do stosowania środków antykoncepcyjnych na receptę
  • nie zgłaszać stosowania antykoncepcji na receptę (tj. nie stosować pigułek, plastrów, pierścieni, implantów lub wkładek wewnątrzmacicznych w ciągu ostatnich 7 dni lub zastrzyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • być w leczeniu podtrzymującym opioidami
  • co najmniej 8 tygodni po porodzie
  • aby nie groziło im nieuchronne uwięzienie
  • nie planuje opuszczać tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • być anglojęzycznym

Kryteria wyłączenia:

  • niespełnienie wyżej wymienionych kryteriów włączenia
  • odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Zwykłe warunki opieki otrzymają ogólne informacje na temat opcji antykoncepcji oraz dane kontaktowe klinik i dostawców usług antykoncepcyjnych.
Ogólne informacje na temat opcji antykoncepcyjnych i skierowania do dostawców usług antykoncepcyjnych
EKSPERYMENTALNY: Protokół antykoncepcyjny WHO
Warunek protokołu antykoncepcji WHO otrzyma protokół antykoncepcji Światowej Organizacji Zdrowia i zostanie zaproszony na wizyty kontrolne.
Ogólne informacje na temat opcji antykoncepcyjnych i skierowania do dostawców usług antykoncepcyjnych
Protokół antykoncepcyjny Światowej Organizacji Zdrowia
EKSPERYMENTALNY: Protokół antykoncepcyjny WHO + zachęty
Warunek motywacyjny WHO + otrzyma protokół antykoncepcyjny Światowej Organizacji Zdrowia i zostanie zaproszony na wizyty kontrolne, ale otrzyma również zachęty finansowe uzależnione od uczestnictwa w tych wizytach kontrolnych.
Ogólne informacje na temat opcji antykoncepcyjnych i skierowania do dostawców usług antykoncepcyjnych
Protokół antykoncepcyjny Światowej Organizacji Zdrowia
Zachęty finansowe uzależnione od obecności na wizycie kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek ze zweryfikowanym stosowaniem antykoncepcji na receptę podczas 6-miesięcznej oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Subskrybuj