- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02411357
Poprawa skutecznego stosowania antykoncepcji wśród kobiet stosujących opioidy: etap II
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odsetek niechcianych ciąż wśród kobiet uzależnionych od opioidów jest niezwykle wysoki: prawie 9 na 10 ciężarnych kobiet uzależnionych od opioidów zgłasza, że obecna ciąża była niezamierzona, co stanowi wskaźnik 2-3 razy większy niż w populacji ogólnej. Pomimo tych przerażających statystyk, brakuje naukowej wiedzy na temat stosowania środków antykoncepcyjnych w tej populacji oraz sposobów promowania stosowania bardziej skutecznych środków antykoncepcyjnych (np. pigułek antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), implantów).
Celem tej aplikacji Programu rozwoju leczenia behawioralnego i integracyjnego etapu II jest dalsze testowanie nowego programu zarządzania antykoncepcją w celu zwiększenia stosowania skuteczniejszych środków antykoncepcyjnych wśród kobiet stosujących opioidy (OM). Kobiety OM zagrożone niechcianą ciążą (N=195) zostaną losowo przydzielone do jednego z trzech warunków: (1) zwykła opieka, (2) protokół antykoncepcji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz (3) protokół antykoncepcji WHO + finansowe zachęty. Uczestnicy w zwykłych warunkach opieki otrzymają skierowanie do lokalnych dostawców środków antykoncepcyjnych. Uczestniczki samodzielności WHO otrzymają protokół rozpoczęcia antykoncepcji WHO i wybór środka antykoncepcyjnego na receptę w porozumieniu z pielęgniarką. Uczestnikom tym zostanie następnie zaoferowana możliwość wzięcia udziału w 13 wizytach kontrolnych, podczas których zostaną podane parametry życiowe i test ciążowy z moczu. Ocenione zostaną również skutki uboczne każdej antykoncepcji na receptę, a uczestnicy będą mieli możliwość zmiany metody antykoncepcji na receptę w dowolnym momencie. Uczestniczki warunku WHO + zachęty otrzymają również protokół WHO dotyczący rozpoczęcia stosowania antykoncepcji oraz wybór środka antykoncepcyjnego na receptę w porozumieniu z pielęgniarką. Uczestnikom tym zostanie następnie zaoferowana możliwość wzięcia udziału w 13 wizytach kontrolnych, podczas których zostaną podane parametry życiowe i test ciążowy z moczu. Skutki uboczne każdej antykoncepcji na receptę zostaną ocenione, a uczestnicy będą mieli możliwość zmiany metody antykoncepcji na receptę w dowolnym momencie. Uczestnicy warunku WHO + Incentives uczestnicy będą również zdobywać bony wymienialne na towary i usługi za udział w tych wizytach. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez wszystkich uczestników zostanie ocenione podczas ocen zaplanowanych 1, 3, 6 i 12 miesięcy po próbnym przyjęciu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-44 lata
- przed menopauzą i nie mają historii podwiązania jajowodów ani histerektomii
- odbyły heteroseksualny seks dopochwowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nie planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- być medycznie uprawniona do stosowania środków antykoncepcyjnych na receptę
- nie zgłaszać stosowania antykoncepcji na receptę (tj. nie stosować pigułek, plastrów, pierścieni, implantów lub wkładek wewnątrzmacicznych w ciągu ostatnich 7 dni lub zastrzyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- być w leczeniu podtrzymującym opioidami
- co najmniej 8 tygodni po porodzie
- aby nie groziło im nieuchronne uwięzienie
- nie planuje opuszczać tego obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- być anglojęzycznym
Kryteria wyłączenia:
- niespełnienie wyżej wymienionych kryteriów włączenia
- odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle
Zwykłe warunki opieki otrzymają ogólne informacje na temat opcji antykoncepcji oraz dane kontaktowe klinik i dostawców usług antykoncepcyjnych.
|
Ogólne informacje na temat opcji antykoncepcyjnych i skierowania do dostawców usług antykoncepcyjnych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół antykoncepcyjny WHO
Warunek protokołu antykoncepcji WHO otrzyma protokół antykoncepcji Światowej Organizacji Zdrowia i zostanie zaproszony na wizyty kontrolne.
|
Ogólne informacje na temat opcji antykoncepcyjnych i skierowania do dostawców usług antykoncepcyjnych
Protokół antykoncepcyjny Światowej Organizacji Zdrowia
|
|
EKSPERYMENTALNY: Protokół antykoncepcyjny WHO + zachęty
Warunek motywacyjny WHO + otrzyma protokół antykoncepcyjny Światowej Organizacji Zdrowia i zostanie zaproszony na wizyty kontrolne, ale otrzyma również zachęty finansowe uzależnione od uczestnictwa w tych wizytach kontrolnych.
|
Ogólne informacje na temat opcji antykoncepcyjnych i skierowania do dostawców usług antykoncepcyjnych
Protokół antykoncepcyjny Światowej Organizacji Zdrowia
Zachęty finansowe uzależnione od obecności na wizycie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestniczek ze zweryfikowanym stosowaniem antykoncepcji na receptę podczas 6-miesięcznej oceny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DA036670 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaPolepszanie jakości | Stomatologia | Opioid | Audyt klinicznyKanada
-
Kulsoom International HospitalRekrutacyjnyBlok prostownika kręgosłupa | Opioid | Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).Pakistan
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie | Chirurgia Ginekologiczna | OpioidEgipt
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityZakończonyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
University of TennesseeRekrutacyjnyBól | Oparzenie | Dysocjacja | OpioidStany Zjednoczone
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
University of California, Los AngelesZakończony
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaSztuczna inteligencja | NadzórChiny