Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van effectief anticonceptiegebruik bij vrouwen die opioïden gebruiken: stadium II

19 januari 2023 bijgewerkt door: Sarah Heil, University of Vermont
Bijna 9 van elke 10 zwangere opioïdenafhankelijke vrouwen melden dat de huidige zwangerschap onbedoeld was en de meerderheid van de niet-zwangere opioïdenhoudende vrouwen gebruiken geen anticonceptie of gebruiken minder effectieve methoden zoals condooms. Dit voorstel heeft tot doel een nieuw anticonceptiebeheerprogramma verder te testen om het gebruik van effectievere anticonceptiva te vergroten bij vrouwen die opioïden gebruiken en het risico lopen op een onbedoelde zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het percentage onbedoelde zwangerschappen bij opioïdenafhankelijke vrouwen is extreem hoog: bijna 9 op de 10 zwangere opioïdenafhankelijke vrouwen melden dat de huidige zwangerschap onbedoeld was, een percentage dat twee tot drie keer zo hoog is als dat van de algemene bevolking. Ondanks deze sombere statistieken is er een gebrek aan wetenschappelijke kennis over het gebruik van anticonceptie in deze populatie en over hoe het gebruik van effectievere anticonceptiva (bijv. anticonceptiepillen, intra-uteriene apparaten (IUD's), implantaten) kan worden bevorderd.

Het doel van deze fase II-aanvraag voor een ontwikkelingsprogramma voor gedrags- en integratieve behandeling is het verder testen van een nieuw programma voor het beheer van anticonceptie om het gebruik van effectievere anticonceptiva bij opioïdenhoudende (OM) vrouwen te vergroten. OM-vrouwen die risico lopen op een onbedoelde zwangerschap (N=195) worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie aandoeningen: (1) gebruikelijke zorg, (2) het anticonceptieprotocol van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en (3) het anticonceptieprotocol van de WHO + financiële prikkels. Deelnemers in de gebruikelijke zorgconditie krijgen een verwijzing naar lokale anticonceptieaanbieders. Deelnemers aan de WHO-only-conditie ontvangen het WHO-protocol voor het starten van anticonceptie en hun keuze van anticonceptiemiddel op recept in overleg met een verpleegkundig specialist. Deze deelnemers krijgen vervolgens ook de mogelijkheid om 13 vervolgbezoeken bij te wonen waar vitale functies en een urinezwangerschapstest worden afgenomen. Bijwerkingen van elke voorgeschreven anticonceptiemethode zullen ook worden beoordeeld en deelnemers hebben de mogelijkheid om hun voorgeschreven anticonceptiemethode op elk moment te wijzigen. Deelnemers aan de WHO+ incentives-conditie ontvangen in overleg met een verpleegkundig specialist ook het WHO-startprotocol anticonceptie en hun keuze voor anticonceptiemiddel op recept. Deze deelnemers krijgen vervolgens ook de mogelijkheid om 13 vervolgbezoeken bij te wonen waar vitale functies en een urinezwangerschapstest worden afgenomen. Bijwerkingen van elke voorgeschreven anticonceptie worden beoordeeld en deelnemers hebben de mogelijkheid om hun voorgeschreven anticonceptiemethode op elk moment te wijzigen. Deelnemers aan de WHO + stimuleringsvoorwaarde deelnemers verdienen ook vouchers die kunnen worden ingewisseld voor goederen en diensten voor het bijwonen van deze bezoeken. Het gebruik van anticonceptie door alle deelnemers zal worden geëvalueerd tijdens beoordelingen die 1, 3, 6 en 12 maanden na de proefinname zijn gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-44 jaar
  • premenopauzale en hebben geen voorgeschiedenis van afbinden van de eileiders of hysterectomie
  • heteroseksuele vaginale seks hebt gehad in de afgelopen 3 maanden
  • niet van plan bent om in de komende 6 maanden zwanger te worden
  • medisch in aanmerking komen om voorgeschreven anticonceptiva te gebruiken
  • geen gebruik van anticonceptie op recept melden (d.w.z. geen gebruik van pil, pleister, ring, implantaten of spiraaltjes in de afgelopen 7 dagen of injecties in de afgelopen 3 maanden)
  • een onderhoudsbehandeling voor opioïden volgen
  • minimaal 8 weken na de bevalling
  • niet geconfronteerd worden met een dreigende gevangenisstraf
  • hebben geen plannen om het gebied in de komende 12 maanden te verlaten
  • Engelstalig zijn

Uitsluitingscriteria:

  • het niet voldoen aan de bovengenoemde opnamecriteria
  • weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke zorgconditie krijgt algemene informatie over anticonceptiemogelijkheden en contactgegevens van klinieken en aanbieders van anticonceptie.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Algemene informatie over anticonceptiemogelijkheden en doorverwijzing naar anticonceptiedienstverleners
EXPERIMENTEEL: WHO anticonceptie protocol
De aandoening van het WHO-anticonceptieprotocol ontvangt het anticonceptieprotocol van de Wereldgezondheidsorganisatie en wordt uitgenodigd voor vervolgbezoeken.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Algemene informatie over anticonceptiemogelijkheden en doorverwijzing naar anticonceptiedienstverleners
Gedragsmatig: WHO anticonceptie protocol
Het anticonceptieprotocol van de Wereldgezondheidsorganisatie
EXPERIMENTEEL: WHO-anticonceptieprotocol + prikkels
De WHO + incentives-voorwaarde ontvangt het anticonceptieprotocol van de Wereldgezondheidsorganisatie en wordt uitgenodigd voor vervolgbezoeken, maar ontvangt ook financiële prikkels afhankelijk van het bijwonen van die vervolgbezoeken.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Algemene informatie over anticonceptiemogelijkheden en doorverwijzing naar anticonceptiedienstverleners
Gedragsmatig: WHO anticonceptie protocol
Het anticonceptieprotocol van de Wereldgezondheidsorganisatie
Gedragsmatig: Stimulansen
Financiële prikkels afhankelijk van het bijwonen van vervolgbezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met geverifieerd gebruik van anticonceptiva op recept bij de beoordeling na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA036670 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling zoals gewoonlijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren